Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av GSK Biologicals kandidatmalariavaccin (SB257049) Utvärdering av scheman med eller utan fraktionerad dos, tidig dos 4 och årliga doser, hos barn 5-17 månaders ålder

16 maj 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studien avser att etablera proof of concept för ett fraktionerat dosschema under naturlig exponering hos barn 5-17 månader gamla vid första vaccinationen. Studien syftar också till att fastställa rollen av tredje dosavstånd i ett fraktionerat dosschema, beskriva effekten av en tidigare fullständig fjärde dos vid månad 14 och beskriva effekten av flera fraktionerade eller helårsdoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien avser att etablera proof of concept (POC) för ett fraktionerat dosschema under naturliga exponeringsförhållanden. Studien kommer att genomföras på barn 5-17 månader gamla vid första vaccinationen som bor i områden med medelhög till hög malariaöverföring, i linje med den åldersgrupp som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för implementering av RTS,S/AS01E vaccin. Resultat från denna studie kommer att vara avgörande för att informera framtida möjligheter för utveckling av vaccinbaserade strategier som, i kombination med andra interventioner, kan bidra till malariaelimineringsagendan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoners förälder/lar(ar) som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. återkomma för uppföljningsbesök).
  • Undertecknat eller tummetryckt och bevittnat informerat samtycke som erhållits från försökspersonens förälder/lar/lar innan någon studiespecifik procedur genomförs. Där förälder/lar/lar är analfabeter kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett oberoende vittne.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive fem och 17 månader vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Fick tidigare tre dokumenterade doser av difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B-vaccin (DTPHepB) och minst tre doser oralt poliovaccin.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Användning av ett läkemedel eller vaccin som inte är godkänt för den indikationen (av någon av följande tillsynsmyndigheter: Food and Drug Administration [FDA; USA] eller EU:s medlemsland eller WHO [med avseende på prekvalificering]) förutom studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccin (Dag -29 till Dag 0), eller planerad användning under studieperioden.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednison (0,5 mg/kg/dag (för pediatriska patienter) eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar sju dagar före varje dos och slutar sju dagar efter varje dos av vaccinadministrering.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-undersökningsvaccin.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik av anafylaxi efter vaccination.
  • Historik om någon, eller dokumenterad, allvarlig biverkning av rabiesvaccination.
  • Kontraindikation mot rabiesvaccination (Rabipur är kontraindicerat hos personer med en historia av allvarlig överkänslighet mot något av innehållsämnena i vaccinet. Observera att vaccinet innehåller polygelin och rester av kycklingproteiner och kan innehålla spår av neomycin, klortetracyklin och amfotericin B).
  • Stora medfödda defekter.
  • Allvarlig kronisk sjukdom.
  • Barn med en tidigare historia av en neurologisk störning eller atypiskt feberkramper (ett feberkramper är atypiskt om det uppfyller något av följande kriterier: inte associerat med feber; varar > 5 minuter; fokalt (inte generaliserat); följt av övergående eller ihållande neurologiska abnormitet; förekommer hos ett barn < 6 månaders ålder).
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen. Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F för oral, axillär eller tympanisk väg, eller ≥ 38,0°C/100,4°F för rektal väg.

Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan skrivas in efter prövarens gottfinnande.

  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar tre månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Måttlig eller svår undernäring vid screening definierad som vikt för ålder eller vikt för längd Z-poäng < -2.
  • Hemoglobinkoncentration < 8 g/dl vid screening.
  • Samkönade tvillingar (för att undvika felidentifiering).
  • Moderns död.
  • Före mottagandet av ett malariavaccin för undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R012-20 Grupp
Deltagarna kommer att få en full dos av RTS,S/AS01E vid månad 0, månad 1, månad 2 och vid månad 20.
Biologisk: RTS,S/AS01E (full dos)
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av RTS,S/AS01E (full dos: 0,5 ml).
Experimentell: R012-14-mD Group
Deltagarna kommer att få en full dos av RTS,S/AS01E vid månad 0, månad 1, månad 2 och årliga fulla doser vid månad 14, månad 26 och månad 38.
Biologisk: RTS,S/AS01E (full dos)
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av RTS,S/AS01E (full dos: 0,5 ml).
Experimentell: Fx012-14-mFxD Group
Deltagarna kommer att få en full dos av RTS,S/AS01E vid månad 0 och månad 1, och RTS,S/AS01E 1/5:e dos vid månad 2 och årliga fraktionerade doser vid månad 14, månad 26 och månad 38.
Biologisk: RTS,S/AS01E (full dos)
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av RTS,S/AS01E (full dos: 0,5 ml).
Biologisk: RTS,S/AS01E (1/5:e dos)
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av RTS,S/AS01E (1/5:e dos: 0,1 ml).
Experimentell: Fx017-mFxD Group
Deltagarna kommer att få en full dos av RTS,S/AS01E vid månad 0 och månad 1, och RTS,S/AS01E 1/5:e dos vid månad 7 och årliga fraktionerade doser vid månad 20 och månad 32.
Biologisk: RTS,S/AS01E (full dos)
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av RTS,S/AS01E (full dos: 0,5 ml).
Biologisk: RTS,S/AS01E (1/5:e dos)
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av RTS,S/AS01E (1/5:e dos: 0,1 ml).
Experimentell: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få rabiesvaccin vid månad 0, månad 1 och månad 2.
Biologisk: Vaccin mot rabies
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av rabiesvaccin (0,1 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av klinisk malaria som uppfyller definitionen av primärfallet
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 14
Den primära falldefinitionen är: Plasmodium (P.) falciparum asexuell parasitemi större än (>)5000 parasiter/mikroliter (μl) och närvaro av feber (axillär temperatur högre än eller lika med [≥]37,5°C) vid presentationstillfället och inträffar hos ett barn som mår dåligt och förs till en vårdinrättning för behandling. Incidensen uttrycks som en personårsfrekvens för varje grupp (n/T), som representerar antalet händelser (n) som rapporterats under riskperioden, som räknades i dagar och uttrycks som personår med risk (T). Syftet med detta effektmått var att visa överlägsenheten hos en Fx012-14-mFxD-grupp jämfört med ett standardschema för RTS,S/AS01E med tre fulla doser (R012-20+R012-14-gruppen) när det gäller vaccinets effektivitet. Denna analys rapporterades för R012-20+R012-14-gruppen (poolad grupp) eftersom interventionsstrategin (första dosen vid månad 0, 2:a dosen vid månad 1, 3:e dosen vid månad 2) var densamma för både R012-20 gruppen och R012-14-gruppen fram till månad 14.
Från månad 2.5 till månad 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av klinisk malaria som uppfyller de primära och sekundära falldefinitionerna för Fx012-14-mFxD-gruppen kontra R012-20-gruppen
Tidsram: Från månad 0 till månad 50

Den primära falldefinitionen är P. falciparum asexuell parasitemi > 5000 μl och förekomst av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C) vid tidpunkten för presentationen och inträffar hos ett barn som mår dåligt och förs för behandling till en vårdinrättning.

Den sekundära falldefinitionen är P. falciparum asexuell parasitemi > 0 och förekomst av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C) vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen och som inträffat hos ett barn som mår dåligt och kommer för behandling till en sjukvårdsinrättning. Incidensen av klinisk malaria för primär och sekundär falldefinition uttrycks som n/T, vilket representerar n som rapporterats över riskperioden, som räknades i dagar och uttrycks som T.
Från månad 0 till månad 50
Förekomst av klinisk malaria som uppfyller de primära och sekundära falldefinitionerna för Fx012-14-mFxD-gruppen kontra R012-14-mD-gruppen
Tidsram: Från månad 0 till månad 50

Den primära falldefinitionen är P. falciparum asexuell parasitemi > 5000 μl och förekomst av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C) vid tidpunkten för presentationen och inträffar hos ett barn som mår dåligt och förs för behandling till en vårdinrättning.

Den sekundära falldefinitionen är P. falciparum asexuell parasitemi > 0 och förekomst av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C) vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen och som inträffat hos ett barn som mår dåligt och kommer för behandling till en sjukvårdsinrättning. Incidensen av klinisk malaria för primär och sekundär falldefinition uttrycks som n/T, vilket representerar n som rapporterats över riskperioden, som räknades i dagar och uttrycks som T.
Från månad 0 till månad 50
Prevalensen av P. Falciparum-infektioner definierade av positivt blodglidning vid varje tvärsnittsundersökning
Tidsram: Månadsvis från månad 0 till månad 20 och var tredje månad därefter tills studieslutet (månad 50)
Prevalens av P. falciparum-infektioner av varje RTS,S/AS01E-schema vid tvärsnittsbesök. Som specificerats i den statistiska analysplanen analyserades en grafisk presentation av prevalensen över tid för detta utfallsmått och endast de procentuella värdena rapporterades för att visa förekomsten av P. falciparum-infektioner.
Månadsvis från månad 0 till månad 20 och var tredje månad därefter tills studieslutet (månad 50)
Förekomst av P. Falciparum-infektioner definierade av positivt blodglidning
Tidsram: Månad 0 till månad 14

Incidensen av P. falciparum-infektioner uttrycks som n/T, vilket representerar det n som rapporterats under riskperioden, vilket räknades i dagar och uttrycks som T.

Bedömning av vaccinets effektivitet (VE) mot första eller enda episoder av incidenter med P. falciparum-infektioner definierade av positivt blodglidning under hela studieperioden (månad 0 till månad 50) gjordes inte efter månad 21 interimsanalys eftersom det antogs att nästan alla barn skulle redan ha fått malaria minst en gång.
Månad 0 till månad 14
Antal seropositiva deltagare för anti-circumsporozoite (Anti-CS) antikroppar
Tidsram: Före dos 1, en månad efter dos 2, före och en månad efter dos 3, före och en månad efter dos 4, före och en månad efter varje årlig dos och vid studieslut (månad 50)
En seropositiv deltagare definieras som en deltagare med antikroppskoncentrationer ≥ 0,5 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Före dos 1, en månad efter dos 2, före och en månad efter dos 3, före och en månad efter dos 4, före och en månad efter varje årlig dos och vid studieslut (månad 50)
Antal seropositiva deltagare för anti-hepatit B (anti-HB) antikroppar
Tidsram: Före dos 1, en månad efter dos 2, före och en månad efter dos 3, före och en månad efter dos 4, före och en månad efter varje årlig dos och vid studieslut (månad 50)
En seropositiv deltagare definieras som en deltagare med antikroppskoncentrationer ≥ 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).
Före dos 1, en månad efter dos 2, före och en månad efter dos 3, före och en månad efter dos 4, före och en månad efter varje årlig dos och vid studieslut (månad 50)
Antikroppskoncentrationer för Anti-CS
Tidsram: Före dos 1, en månad efter dos 2, före och en månad efter dos 3, före och en månad efter dos 4, före och en månad efter varje årlig dos och vid studieslut (månad 50)
Antikroppskoncentrationerna beräknades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som EU/ml.
Före dos 1, en månad efter dos 2, före och en månad efter dos 3, före och en månad efter dos 4, före och en månad efter varje årlig dos och vid studieslut (månad 50)
Antikroppskoncentrationer för Anti-HB
Tidsram: Före dos 1, en månad efter dos 2, före och en månad efter dos 3, före och en månad efter dos 4, före och en månad efter varje årlig dos och vid studieslut (månad 50)
Antikroppskoncentrationerna beräknades som GMC och uttrycktes som mlU/ml.
Före dos 1, en månad efter dos 2, före och en månad efter dos 3, före och en månad efter dos 4, före och en månad efter varje årlig dos och vid studieslut (månad 50)
Antal deltagare med alla, dödliga och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till månad 50
SAEs som bedömdes inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga. Relaterade SAE= Alla SAE som är relaterade till prövningsvaccin eller relaterade till deltagande i studien eller till en samtidig medicinering/vaccin med GSK enligt bedömningen av utredaren. Fatal SAEs= Alla SAEs som leder till döden.
Från dag 0 till månad 50
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och SAE som leder till tillbakadragande från ytterligare vaccination
Tidsram: Från dag 0 till månad 50

En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.

SAE inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från dag 0 till månad 50
Antal deltagare med cerebral malaria och svår malaria
Tidsram: Från dag 0 till månad 50

Cerebral malaria definieras som allvarlig P. falciparum-malaria med koma (Blantyre-koma-poäng mindre än [<] 3); och om malaria med anfall: koma som kvarstår i > 30 min efter anfallet. Andra behandlingsbara orsaker till koma bör uteslutas innan man diagnosticerar cerebral malaria (t. hypoglykemi, bakteriell meningit).

Allvarlig malaria definieras som P. falciparum parasitemia > 0 detekterad med mikroskopi och/eller snabbdiagnostisk test (RDT) och en eller flera av följande, som inträffar i avsaknad av en identifierad alternativ orsak: nedsatt medvetande, utmattning, multipla kramper, acidos , Hypoglykemi, Svår malariaanemi, Nedsatt njurfunktion, Gulsot, Lungödem, Betydande blödning: inklusive återkommande eller långvariga blödningar från näsan, tandköttet eller venpunktionsställena, hematemes eller melena, Shock, Hyperparasitemi.
Från dag 0 till månad 50
Antal deltagare med potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 till månad 50
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) är en undergrupp av AE som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Från dag 0 till månad 50
Antal deltagare med meningit
Tidsram: Från dag 0 till månad 50
Meningit är en biverkning av specifikt intresse (AESI). En AESI definieras som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar.
Från dag 0 till månad 50
Antal deltagare med anfall
Tidsram: Under 30-dagars (dag 0 till dag 29) uppföljningsperiod efter valfri dos av studievaccin
Anfall är en biverkning av särskilt intresse (AESI). En AESI definieras som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar.
Under 30-dagars (dag 0 till dag 29) uppföljningsperiod efter valfri dos av studievaccin
Antal deltagare med generaliserade konvulsiva anfall
Tidsram: Under 7-dagars (Dag 0 till Dag 6) uppföljningsperioden efter valfri dos av studievaccin
Generaliserade konvulsiva anfall är en biverkning av specifikt intresse (AESI). En AESI definieras som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar.
Under 7-dagars (Dag 0 till Dag 6) uppföljningsperioden efter valfri dos av studievaccin
Antal deltagare med eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Under den 30-dagars (dag 0 till dag 29) uppföljningsperioden efter de 3 första doserna och efter dos 4, 5 och 6 av studievaccinet
En oönskad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Under den 30-dagars (dag 0 till dag 29) uppföljningsperioden efter de 3 första doserna och efter dos 4, 5 och 6 av studievaccinet
Antal deltagare med grad 4 hematologi och biokemiska toxiciteter före dos 3
Tidsram: Före dos 3 (vid månad 2)
De utvärderade parametrarna (alaninaminotransferas [ALT], kreatinin, hemoglobin, vita blodkroppar [WBC], blodplättar) sammanfattades enligt DAIDS, 2004 (Aidsavdelningen). Grad 1, mild; Årskurs 2, måttlig; Grad 3, svår; Grad 4, livshotande eller handikappande. Data presenteras för de deltagare som upplevde grad 4 toxicitet. Grad 4 hematologiska toxiciteter inkluderade ALAT: > 10,0 x ULN (Övre normalgräns), kreatin: > 6,0 x ULN eller kräver dialys, WBC: < 1,0 x 103 per mikroliter, trombocyter: < 25 x 103/μl och kliniska tecken på blödning , och hemoglobin: < 5,0 gram/deciliter och kliniska tecken på hjärtsvikt.
Före dos 3 (vid månad 2)
Antal deltagare med grad 4 hematologi och biokemiska toxiciteter 7 dagar efter dos 3
Tidsram: 7 dagar efter dos 3
De bedömda parametrarna (ALT, kreatinin, hemoglobin, WBC, trombocyter) sammanfattades enligt DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grad 1, mild; Årskurs 2, måttlig; Grad 3, svår; Grad 4, livshotande eller handikappande. Data presenteras för de deltagare som upplevde grad 4 toxicitet. Grad 4 hematologiska toxiciteter inkluderade ALAT: > 10,0 x ULN, kreatin: > 6,0 x ULN eller kräver dialys, WBC: < 1,0 x 103 per mikroliter, trombocyter: < 25 x 103/μl och kliniska tecken på blödning och hemoglobin: < 5,0 gram/deciliter och kliniska tecken på hjärtsvikt.
7 dagar efter dos 3
Antal deltagare med grad 4 hematologi och biokemiska toxiciteter 30 dagar efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3
De bedömda parametrarna (ALT, kreatinin, hemoglobin, WBC, trombocyter) sammanfattades enligt DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grad 1, mild; Årskurs 2, måttlig; Grad 3, svår; Grad 4, livshotande eller handikappande. Data presenteras för de deltagare som upplevde grad 4 toxicitet. Grad 4 hematologiska toxiciteter inkluderade ALAT: > 10,0 x ULN, kreatin: > 6,0 x ULN eller kräver dialys, WBC: < 1,0 x 103 per mikroliter, trombocyter: < 25 x 103/μl och kliniska tecken på blödning och hemoglobin: < 5,0 gram/deciliter och kliniska tecken på hjärtsvikt.
30 dagar efter dos 3
Antal deltagare med eventuella efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars (dag 0 till dag 3) uppföljningsperiod efter dos 3, dos 4, dos 5 och dos 6 av studievaccinationen
Bedömda begärda lokala biverkningar är: rodnad, smärta och svullnad. Vilken som helst = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad. Eventuell rodnad och svullnad = biverkning rapporterad med en ytdiameter > 0 millimeter.
Under 4-dagars (dag 0 till dag 3) uppföljningsperiod efter dos 3, dos 4, dos 5 och dos 6 av studievaccinationen
Antal deltagare med eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagars (dag 0 till dag 3) uppföljningsperiod efter dos 3, dos 4, dos 5 och dos 6 av studievaccinationen
Bedömda begärda allmänna biverkningar är: dåsighet, irritabilitet/pirrighet och aptitlöshet. Varje = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination.
Under 4-dagars (dag 0 till dag 3) uppföljningsperiod efter dos 3, dos 4, dos 5 och dos 6 av studievaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204889
  • 2016-000290-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RTS,S/AS01E (full dos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera