Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti malárii od GSK Biologicals (SB257049) Vyhodnocování plánů s dílčími dávkami nebo bez nich, časná dávka 4 a roční dávky, u dětí ve věku 5-17 měsíců

16. května 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti malárii od GSK Biologicals (SB257049) Vyhodnocování plánů s dílčími dávkami nebo bez nich, časné dávky 4 a roční dávky u dětí ve věku 5-17 měsíců

Cílem studie je prokázat koncept frakčního dávkovacího schématu za podmínek přirozené expozice u dětí ve věku 5-17 měsíců při prvním očkování. Studie si také klade za cíl stanovit úlohu odstupu mezi třetími dávkami ve schématu dílčích dávek, popsat účinek dřívější úplné čtvrté dávky ve 14. měsíci a popsat účinek několika dílčích nebo celých ročních dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie má za cíl vytvořit důkaz koncepce (POC) pro schéma frakčních dávek za podmínek přirozené expozice. Studie bude provedena u dětí ve věku 5-17 měsíců při prvním očkování žijících v oblastech se středním až vysokým přenosem malárie, v souladu s věkovou skupinou doporučenou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro implementaci RTS,S/AS01E vakcína. Výsledky této studie budou zásadní pro informování o budoucích možnostech vývoje strategií založených na vakcínách, které v kombinaci s dalšími intervencemi mohou přispět k agendě eliminace malárie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektů/LAR, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy).
  • Podepsaný nebo otištěný a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii. Pokud jsou rodiče/LAR negramotní, bude formulář souhlasu spolupodepsán nezávislým svědkem.
  • Muž nebo žena ve věku od pěti do 17 měsíců včetně v době prvního očkování.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Dříve obdržel tři zdokumentované dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B (DTPHepB) a nejméně tři dávky perorální vakcíny proti dětské obrně.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití léku nebo vakcíny, které nejsou pro danou indikaci schváleny (jedním z následujících regulačních úřadů: Food and Drug Administration [FDA; USA] nebo členským státem Evropské unie nebo WHO [s ohledem na předkvalifikaci]), jiné než studované vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studovaných vakcín (den -29 až den 0), nebo plánované použití během období studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího šest měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison (0,5 mg/kg/den (pro pediatrické subjekty) nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím sedm dní před každou dávkou a končící sedm dní po každé dávce podání vakcíny.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anafylaxe v anamnéze po vakcinaci.
  • Anamnéza jakékoli nebo zdokumentované závažné nežádoucí reakce na očkování proti vzteklině.
  • Kontraindikace očkování proti vzteklině (Rabipur je kontraindikován u jedinců s anamnézou těžké přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny. Všimněte si, že vakcína obsahuje polygelin a zbytky kuřecích proteinů a může obsahovat stopy neomycinu, chlortetracyklinu a amfotericinu B).
  • Závažné vrozené vady.
  • Závažné chronické onemocnění.
  • Děti s neurologickou poruchou nebo atypickým febrilním záchvatem v anamnéze (febrilní záchvat je atypický, pokud splňuje jedno z následujících kritérií: není spojen s horečkou; trvá > 5 minut; fokální (ne generalizovaný); následovaný přechodným nebo přetrvávajícím neurologickým abnormalita, vyskytuje se u dítěte < 6 měsíců věku).
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C/99,5 °F pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C/100,4 °F pro rektální cestu.

Subjekty s mírným onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Středně těžká nebo těžká podvýživa při screeningu definovaná jako hmotnost pro věk nebo hmotnost pro výšku Z-skóre < -2.
  • Koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl při screeningu.
  • Dvojčata stejného pohlaví (aby se předešlo chybné identifikaci).
  • Mateřská smrt.
  • Před přijetím testované vakcíny proti malárii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina R012-20
Účastníci obdrží plnou dávku RTS,S/AS01E v 0. měsíci, 1. měsíci, 2. měsíci a 20. měsíci.
Biologický: RTS,S/AS01E (plná dávka)
Účastníci obdrží intramuskulární injekci RTS,S/AS01E (plná dávka: 0,5 ml).
Experimentální: R012-14-mD Group
Účastníci obdrží plnou dávku RTS,S/AS01E v 0. měsíci, 1. měsíci, 2. měsíci a roční plné dávky ve 14. měsíci, 26. měsíci a 38. měsíci.
Biologický: RTS,S/AS01E (plná dávka)
Účastníci obdrží intramuskulární injekci RTS,S/AS01E (plná dávka: 0,5 ml).
Experimentální: Skupina Fx012-14-mFxD
Účastníci dostanou plnou dávku RTS,S/AS01E v měsíci 0 a měsíci 1 a 1/5 dávky RTS,S/AS01E ve 2. měsíci a roční dílčí dávky ve 14. měsíci, 26. měsíci a 38. měsíci.
Biologický: RTS,S/AS01E (plná dávka)
Účastníci obdrží intramuskulární injekci RTS,S/AS01E (plná dávka: 0,5 ml).
Biologický: RTS,S/AS01E (1/5 dávka)
Účastníci obdrží intramuskulární injekci RTS,S/AS01E (1/5 dávky: 0,1 ml).
Experimentální: Skupina Fx017-mFxD
Účastníci dostanou plnou dávku RTS,S/AS01E v 0. měsíci a 1. měsíci a 1/5 dávky RTS,S/AS01E v 7. měsíci a roční dílčí dávky ve 20. a 32. měsíci.
Biologický: RTS,S/AS01E (plná dávka)
Účastníci obdrží intramuskulární injekci RTS,S/AS01E (plná dávka: 0,5 ml).
Biologický: RTS,S/AS01E (1/5 dávka)
Účastníci obdrží intramuskulární injekci RTS,S/AS01E (1/5 dávky: 0,1 ml).
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží vakcínu proti vzteklině v 0., 1. a 2. měsíci.
Biologický: Vakcína proti vzteklině
Účastníci obdrží intramuskulární injekci vakcíny proti vzteklině (0,1 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinické malárie splňující definici primárního případu
Časové okno: Od měsíce 2,5 do měsíce 14
Primární definice případu je: Plasmodium (P.) falciparum asexuální parazitémie větší než (>) 5000 parazitů/mikrolitr (μl) a přítomnost horečky (axilární teplota vyšší nebo rovna [≥]37,5 °C) v době prezentace a vyskytující se u dítěte, kterému není dobře a je přivezeno k ošetření do zdravotnického zařízení. Incidence je vyjádřena jako osobo-rok pro každou skupinu (n/T), což představuje počet událostí (n) hlášených během rizikového období, které bylo počítáno ve dnech a vyjádřeno jako osobo-roky v riziku (T). Cílem tohoto koncového bodu bylo prokázat převahu skupiny Fx012-14-mFxD ve srovnání se standardním schématem RTS,S/AS01E se třemi plnými dávkami (skupina R012-20+R012-14) z hlediska účinnosti vakcíny. Tato analýza byla hlášena pro skupinu R012-20+R012-14 (sdružená skupina), protože intervenční strategie (1. dávka v měsíci 0, 2. dávka v 1. měsíci, 3. dávka v měsíci 2) byla stejná pro obě R012-20 skupina a skupina R012-14 do 14. měsíce.
Od měsíce 2,5 do měsíce 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinické malárie splňující definice primárního a sekundárního případu skupiny Fx012-14-mFxD versus skupina R012-20
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 50

Primární definicí případu je P. falciparum asexuální parazitémie > 5000 μl a přítomnost horečky (axilární teplota ≥ 37,5 °C) v době prezentace a vyskytující se u dítěte, které se necítí dobře a je přivezeno k ošetření do zdravotnického zařízení.

Sekundární definicí případu je P. falciparum asexuální parazitémie > 0 a přítomnost horečky (axilární teplota ≥ 37,5 °C) v době projevu nebo anamnéza horečky do 24 hodin od projevu a vyskytující se u dítěte, které se necítí dobře a bylo přivezeno k léčbě do zdravotnického zařízení. Incidence klinické malárie pro definici primárního a sekundárního případu je vyjádřena jako n/T, což představuje n hlášené během rizikového období, které bylo počítáno ve dnech a vyjádřeno jako T.
Od měsíce 0 do měsíce 50
Výskyt klinické malárie splňující definice primárního a sekundárního případu skupiny Fx012-14-mFxD versus skupina R012-14-mD
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 50

Primární definicí případu je P. falciparum asexuální parazitémie > 5000 μl a přítomnost horečky (axilární teplota ≥ 37,5 °C) v době prezentace a vyskytující se u dítěte, které se necítí dobře a je přivezeno k ošetření do zdravotnického zařízení.

Sekundární definicí případu je P. falciparum asexuální parazitémie > 0 a přítomnost horečky (axilární teplota ≥ 37,5 °C) v době projevu nebo anamnéza horečky do 24 hodin od projevu a vyskytující se u dítěte, které se necítí dobře a bylo přivezeno k léčbě do zdravotnického zařízení. Incidence klinické malárie pro definici primárního a sekundárního případu je vyjádřena jako n/T, což představuje n hlášené během rizikového období, které bylo počítáno ve dnech a vyjádřeno jako T.
Od měsíce 0 do měsíce 50
Prevalence infekcí P. Falciparum definovaná pozitivním krevním sklíčkem při každém průřezovém průzkumu
Časové okno: Měsíčně od měsíce 0 do měsíce 20 a poté každé 3 měsíce až do konce studie (50. měsíc)
Prevalence infekcí P. falciparum každého schématu RTS,S/AS01E při průřezových návštěvách. Jak je uvedeno v plánu statistické analýzy, pro toto měřítko výsledku byla analyzována grafická prezentace prevalence v průběhu času a byly uvedeny pouze procentuální hodnoty pro zobrazení prevalence infekcí P. falciparum.
Měsíčně od měsíce 0 do měsíce 20 a poté každé 3 měsíce až do konce studie (50. měsíc)
Výskyt infekcí P. Falciparum definovaný pozitivním krevním sklíčkem
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 14

Incidence infekcí P. falciparum je vyjádřena jako n/T, což představuje n hlášené během rizikového období, které bylo počítáno ve dnech a vyjádřeno jako T.

Posouzení účinnosti vakcíny (VE) proti prvním nebo pouze epizodám incidentních infekcí P. falciparum definovaných pozitivním krevním sklíčkem po celou dobu studie (měsíc 0 až měsíc 50) nebylo provedeno po 21. měsíci prozatímní analýzy, protože se předpokládalo, že téměř všechny děti by se již alespoň jednou nakazily malárií.
Měsíc 0 až měsíc 14
Počet séropozitivních účastníků pro protilátky proti cirkumsporozoitům (Anti-CS).
Časové okno: Před dávkou 1, jeden měsíc po dávce 2, před a jeden měsíc po dávce 3, před a jeden měsíc po dávce 4, před a jeden měsíc po každé roční dávce a na konci studie (50. měsíc)
Séropozitivní účastník je definován jako účastník s koncentracemi protilátek ≥ 0,5 jednotky ELISA na mililitr (EU/ml).
Před dávkou 1, jeden měsíc po dávce 2, před a jeden měsíc po dávce 3, před a jeden měsíc po dávce 4, před a jeden měsíc po každé roční dávce a na konci studie (50. měsíc)
Počet séropozitivních účastníků na protilátky proti hepatitidě B (anti-HB).
Časové okno: Před dávkou 1, jeden měsíc po dávce 2, před a jeden měsíc po dávce 3, před a jeden měsíc po dávce 4, před a jeden měsíc po každé roční dávce a na konci studie (50. měsíc)
Séropozitivní účastník je definován jako účastník s koncentracemi protilátek ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Před dávkou 1, jeden měsíc po dávce 2, před a jeden měsíc po dávce 3, před a jeden měsíc po dávce 4, před a jeden měsíc po každé roční dávce a na konci studie (50. měsíc)
Koncentrace protilátek pro Anti-CS
Časové okno: Před dávkou 1, jeden měsíc po dávce 2, před a jeden měsíc po dávce 3, před a jeden měsíc po dávce 4, před a jeden měsíc po každé roční dávce a na konci studie (50. měsíc)
Koncentrace protilátek byly vypočteny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny jako EU/ml.
Před dávkou 1, jeden měsíc po dávce 2, před a jeden měsíc po dávce 3, před a jeden měsíc po dávce 4, před a jeden měsíc po každé roční dávce a na konci studie (50. měsíc)
Koncentrace protilátek pro Anti-HB
Časové okno: Před dávkou 1, jeden měsíc po dávce 2, před a jeden měsíc po dávce 3, před a jeden měsíc po dávce 4, před a jeden měsíc po každé roční dávce a na konci studie (50. měsíc)
Koncentrace protilátek byly vypočteny jako GMC a vyjádřeny jako mlU/ml.
Před dávkou 1, jeden měsíc po dávce 2, před a jeden měsíc po dávce 3, před a jeden měsíc po dávce 4, před a jeden měsíc po každé roční dávce a na konci studie (50. měsíc)
Počet účastníků s jakýmikoli, smrtelnými a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 50
Posuzované SAE zahrnovaly jakékoli nežádoucí zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/nezpůsobilosti. Související SAE = Jakákoli SAE související s hodnocenou vakcínou nebo související s účastí ve studii nebo se souběžnou medikací/vakcínou GSK podle hodnocení zkoušejícího. Fatální SAE = Jakékoli SAE vedoucí ke smrti.
Od dne 0 do měsíce 50
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE) a SAE vedoucími k odstoupení od dalšího očkování
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 50

AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.

SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od dne 0 do měsíce 50
Počet účastníků s cerebrální malárií a těžkou malárií
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 50

Cerebrální malárie je definována jako těžká malárie P. falciparum s kómatem (Blantyre coma skóre menší než [<] 3); a pokud malárie se záchvatem: kóma přetrvávající > 30 minut po záchvatu. Před diagnostikou mozkové malárie by měly být vyloučeny jiné léčitelné příčiny kómatu (např. hypoglykémie, bakteriální meningitida).

Těžká malárie je definována jako parazitémie P. falciparum > 0 zjištěná mikroskopicky a/nebo rychlým diagnostickým testem (RDT) a jeden nebo více z následujících, vyskytujících se při absenci identifikované alternativní příčiny: poruchy vědomí, útlum, mnohočetné křeče, acidóza , Hypoglykémie, Těžká malarická anémie, Poškození ledvin, Žloutenka, Plicní edém, Významné krvácení: včetně opakovaného nebo prodlouženého krvácení z nosu, dásní nebo v místě vpichu, hematemeza nebo meléna, Šok, Hyperparazitémie.
Od dne 0 do měsíce 50
Počet účastníků s potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 50
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od dne 0 do měsíce 50
Počet účastníků s meningitidou
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 50
Meningitida je nežádoucí příhoda specifického zájmu (AESI). AESI je definován jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy.
Od dne 0 do měsíce 50
Počet účastníků se záchvaty
Časové okno: Během 30denního (den 0 až 29) období sledování po jakékoli dávce studijní vakcíny
Záchvat je nežádoucí příhoda specifického zájmu (AESI). AESI je definován jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy.
Během 30denního (den 0 až 29) období sledování po jakékoli dávce studijní vakcíny
Počet účastníků s generalizovanými konvulzivními záchvaty
Časové okno: Během 7denního (den 0 až den 6) období sledování po jakékoli dávce studované vakcíny
Generalizovaný konvulzivní záchvat je nežádoucí příhodou specifického zájmu (AESI). AESI je definován jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy.
Během 7denního (den 0 až den 6) období sledování po jakékoli dávce studované vakcíny
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 30denního (den 0 až 29) období sledování po 1. 3 dávkách a po 4., 5. a 6. dávce studované vakcíny
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 30denního (den 0 až 29) období sledování po 1. 3 dávkách a po 4., 5. a 6. dávce studované vakcíny
Počet účastníků s hematologickou a biochemickou toxicitou 4. stupně před dávkou 3
Časové okno: Před dávkou 3 (v měsíci 2)
Hodnocené parametry (alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin, hemoglobin, bílé krvinky [WBC], krevní destičky) byly shrnuty podle DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, střední; 3. stupeň, těžký; Stupeň 4, život ohrožující nebo invalidizující. Údaje jsou uvedeny pro účastníky, kteří zaznamenali toxicitu 4. stupně. Hematologická toxicita 4. stupně včetně ALT: > 10,0 x ULN (horní hranice normy), kreatin: > 6,0 x ULN nebo vyžaduje dialýzu, WBC: < 1,0 x 103 na mikrolitr, krevní destičky: < 25 x 103/μl a klinické známky krvácení a hemoglobin: < 5,0 gramů/decilitr a klinické příznaky srdečního selhání.
Před dávkou 3 (v měsíci 2)
Počet účastníků s hematologickou a biochemickou toxicitou 4. stupně 7 dní po dávce 3
Časové okno: 7 dní po dávce 3
Hodnocené parametry (ALT, kreatinin, hemoglobin, WBC, trombocyty) byly shrnuty podle DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, střední; 3. stupeň, těžký; Stupeň 4, život ohrožující nebo invalidizující. Údaje jsou uvedeny pro účastníky, kteří zaznamenali toxicitu 4. stupně. Hematologická toxicita 4. stupně zahrnovala ALT: > 10,0 x ULN, kreatin: > 6,0 x ULN nebo vyžaduje dialýzu, WBC: < 1,0 x 103 na mikrolitr, krevní destičky: < 25 x 103/μl a klinické známky krvácení a hemoglobin: < 5,0 gramů/decilitr a klinické příznaky srdečního selhání.
7 dní po dávce 3
Počet účastníků s hematologickou a biochemickou toxicitou stupně 4 30 dní po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Hodnocené parametry (ALT, kreatinin, hemoglobin, WBC, trombocyty) byly shrnuty podle DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, střední; 3. stupeň, těžký; Stupeň 4, život ohrožující nebo invalidizující. Údaje jsou uvedeny pro účastníky, kteří zaznamenali toxicitu 4. stupně. Hematologická toxicita 4. stupně zahrnovala ALT: > 10,0 x ULN, kreatin: > 6,0 x ULN nebo vyžaduje dialýzu, WBC: < 1,0 x 103 na mikrolitr, krevní destičky: < 25 x 103/μl a klinické známky krvácení a hemoglobin: < 5,0 gramů/decilitr a klinické příznaky srdečního selhání.
30 dní po dávce 3
Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0 až den 3) období sledování po dávce 3, dávce 4, dávce 5 a dávce 6 studijní vakcinace
Posuzované vyžádané lokální AE jsou: zarudnutí, bolest a otok. Jakákoli = výskyt nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň intenzity. Jakékoli zarudnutí a otok = nežádoucí příhoda hlášená s průměrem povrchu > 0 milimetrů.
Během 4denního (den 0 až den 3) období sledování po dávce 3, dávce 4, dávce 5 a dávce 6 studijní vakcinace
Počet účastníků s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0 až den 3) období sledování po dávce 3, dávce 4, dávce 5 a dávce 6 studijní vakcinace
Posuzované vyžádané obecné AE jsou: ospalost, podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
Během 4denního (den 0 až den 3) období sledování po dávce 3, dávce 4, dávce 5 a dávce 6 studijní vakcinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204889
  • 2016-000290-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTS,S/AS01E (plná dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit