Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen (SB257049) tehokkuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, jossa arvioidaan aikatauluja fraktionannosta, varhaisen annoksen 4 ja vuosiannoksen kanssa tai ilman niitä 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen (SB257049) tehokkuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, jossa arvioidaan aikatauluja fraktionanosilla, varhaisen annoksen 4 ja vuosittaisilla annoksilla tai ilman niitä 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tutkimuksen tarkoituksena on saada näyttöä osittaisesta annostusohjelmasta luonnollisen altistuksen olosuhteissa 5–17 kuukauden ikäisille lapsille ensimmäisen rokotuksen yhteydessä. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää kolmannen annosvälin rooli murto-annosohjelmassa, kuvata aikaisemman täyden neljännen annoksen vaikutusta kuukauden 14 kohdalla ja kuvata useiden murto-osien tai vuosittaisten annosten vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda proof of concept (POC) osittaiselle annosohjelmalle luonnollisen altistuksen olosuhteissa. Tutkimus suoritetaan 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja asuvat alueilla, joilla malariatartunta on keskitasoa tai korkea, Maailman terveysjärjestön (WHO) RTS,S/AS01E:n täytäntöönpanoa varten suositteleman ikäryhmän mukaisesti. rokote. Tämän tutkimuksen tulokset ovat kriittisiä, kun tiedotetaan tulevista mahdollisuuksista kehittää rokotepohjaisia ​​strategioita, jotka yhdessä muiden interventioiden kanssa voivat edistää malarian eliminointiohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäynneille).
  • Allekirjoitettu tai peukalolla painettu ja todistettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista. Jos vanhemmat/LAR:t ovat lukutaidottomia, riippumaton todistaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 5–17 kuukauden ikäinen, mukaan lukien.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hän on saanut aiemmin kolme dokumentoitua annosta kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, hepatiitti B -rokotetta (DTPHepB) ja vähintään kolme annosta oraalista poliorokotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Sellaisen lääkkeen tai rokotteen käyttö, jota ei ole hyväksytty kyseiseen käyttöaiheeseen (jokin seuraavista sääntelyviranomaisista: Food and Drug Administration [FDA; USA] tai Euroopan unionin jäsenvaltio tai WHO [esikarsinnan osalta]) muiden kuin tutkimusrokotteiden käyttö aikana, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta (päivä -29 - päivä 0), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia (0,5 mg/kg/vrk (lapsipotilaat) tai vastaavaa). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa seitsemän päivää ennen jokaista annosta ja päättyy seitsemän päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Anafylaksia rokotuksen jälkeen.
  • Aiemmat tai dokumentoidut vakavat raivotautirokotteen haittavaikutukset.
  • Raivotautirokotuksen vasta-aihe (Rabipur on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on aiemmin ollut vakava yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle. Huomaa, että rokote sisältää polygeliiniä ja kanan proteiinien jäämiä ja saattaa sisältää jäämiä neomysiinistä, klooritetrasykliinistä ja amfoterisiini B).
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
  • Vakava krooninen sairaus.
  • Lapset, joilla on aiemmin ollut neurologinen häiriö tai epätyypillinen kuumekohtaus (kuumekohtaus on epätyypillinen, jos se täyttää yhden seuraavista kriteereistä: ei liity kuumetta; kestää > 5 minuuttia; fokaalinen (ei yleistynyt); sen jälkeen ohimenevä tai jatkuva neurologinen kohtaus poikkeavuus; esiintyy alle 6 kuukauden ikäisellä lapsella).
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C/99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta.

Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.

  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa kolme kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Keskivaikea tai vakava aliravitsemus seulonnassa määritelty painona iän tai painona pituuden mukaan Z-pisteet < -2.
  • Hemoglobiinipitoisuus < 8 g/dl seulonnassa.
  • Samaa sukupuolta olevat kaksoset (väärin tunnistamisen välttämiseksi).
  • Äidin kuolema.
  • Tutkittava malariarokote on saatu etukäteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R012-20 ryhmä
Osallistujat saavat täyden annoksen RTS,S/AS01E kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 20.
Biologinen: RTS,S/AS01E (täysi annos)
Osallistujat saavat RTS,S/AS01E-ruiskeen lihakseen (täysi annos: 0,5 ml).
Kokeellinen: R012-14-mD Group
Osallistujat saavat täyden annoksen RTS,S/AS01E kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2 ja vuotuiset täydet annokset kuukausina 14, 26 ja 38.
Biologinen: RTS,S/AS01E (täysi annos)
Osallistujat saavat RTS,S/AS01E-ruiskeen lihakseen (täysi annos: 0,5 ml).
Kokeellinen: Fx012-14-mFxD Group
Osallistujat saavat täyden annoksen RTS,S/AS01E kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 1 ja RTS,S/AS01E 1/5 annoksen kuukaudessa 2 ja vuosittaiset murtoannokset kuukausina 14, 26 ja 38.
Biologinen: RTS,S/AS01E (täysi annos)
Osallistujat saavat RTS,S/AS01E-ruiskeen lihakseen (täysi annos: 0,5 ml).
Biologinen: RTS,S/AS01E (1/5 annos)
Osallistujat saavat lihakseen RTS,S/AS01E-injektion (1/5 annos: 0,1 ml).
Kokeellinen: Fx017-mFxD Group
Osallistujat saavat täyden annoksen RTS,S/AS01E kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 1 ja RTS,S/AS01E 1/5 annoksen kuukaudessa 7 ja vuosittaisia ​​murto-annoksia kuukausina 20 ja 32.
Biologinen: RTS,S/AS01E (täysi annos)
Osallistujat saavat RTS,S/AS01E-ruiskeen lihakseen (täysi annos: 0,5 ml).
Biologinen: RTS,S/AS01E (1/5 annos)
Osallistujat saavat lihakseen RTS,S/AS01E-injektion (1/5 annos: 0,1 ml).
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat raivotautirokotteen kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2.
Biologinen: Raivotautirokote
Osallistujat saavat raivotautirokotteen (0,1 ml) lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen malarian esiintyvyys, joka täyttää ensisijaisen tapauksen määritelmän
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14
Ensisijainen tapausmääritelmä on: Plasmodium (P.) falciparum aseksuaalinen parasitemia yli (>) 5000 loista/mikrolitraa (μl) ja kuumetta (kainalon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin [≥]37,5 °C) esiintymishetkellä ja esiintyy sairaalla lapsella, joka on tuotu hoitoon terveydenhuoltoon. Ilmaantuvuus ilmaistaan ​​kunkin ryhmän henkilövuosilukuna (n/T), joka edustaa riskijakson aikana raportoitujen tapahtumien määrää (n), joka laskettiin päivinä ja ilmaistiin riskihenkilövuosina (T). Tämän päätetapahtuman tavoitteena oli osoittaa Fx012-14-mFxD-ryhmän paremmuus verrattuna RTS,S/AS01E:n vakioaikatauluun, jossa on kolme täyttä annosta (R012-20+R012-14 ryhmä) rokotteen tehokkuuden kannalta. Tämä analyysi raportoitu ryhmälle R012-20+R012-14 (yhdistetty ryhmä), koska interventiostrategia (1. annos kuukaudessa 0, 2. annos kuukaudessa 1, 3. annos kuukaudessa 2) oli sama molemmille R012-20:lle. ryhmä ja R012-14 ryhmä 14. kuukauteen asti.
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen malarian esiintyvyys Fx012-14-mFxD-ryhmän ensisijaisen ja toissijaisen tapausmääritelmän mukaisesti verrattuna R012-20-ryhmään
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 50

Ensisijainen tapausmääritelmä on P. falciparum aseksuaalinen parasitemia > 5000 μl ja kuume (kainalolämpötila ≥ 37,5 °C) esiintymishetkellä ja esiintyy sairaalla lapsella, joka on viety hoitoon terveydenhuoltoon.

Toissijainen tapausmääritelmä on P. falciparum aseksuaalinen parasitemia > 0 ja kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C) esiintymishetkellä tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä ja esiintyy lapsella, joka on huonovointinen ja tuotu hoitoon terveydenhuoltolaitokseen. Kliinisen malarian esiintyvyys primaarisen ja sekundaarisen tapauksen määrittelyssä ilmaistaan ​​n/T:nä, joka edustaa riskijakson aikana raportoitua n:tä, joka laskettiin päivinä ja ilmaistiin T:nä.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 50
Fx012-14-mFxD-ryhmän ja R012-14-mD-ryhmän ensisijaisen ja toissijaisen tapauksen määritelmät täyttävän kliinisen malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 50

Ensisijainen tapausmääritelmä on P. falciparum aseksuaalinen parasitemia > 5000 μl ja kuume (kainalolämpötila ≥ 37,5 °C) esiintymishetkellä ja esiintyy sairaalla lapsella, joka on viety hoitoon terveydenhuoltoon.

Toissijainen tapausmääritelmä on P. falciparum aseksuaalinen parasitemia > 0 ja kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C) esiintymishetkellä tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä ja esiintyy lapsella, joka on huonovointinen ja tuotu hoitoon terveydenhuoltolaitokseen. Kliinisen malarian esiintyvyys primaarisen ja sekundaarisen tapauksen määrittelyssä ilmaistaan ​​n/T:nä, joka edustaa riskijakson aikana raportoitua n:tä, joka laskettiin päivinä ja ilmaistiin T:nä.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 50
Positiivisen verenvuodon määrittämien P. Falciparum -infektioiden esiintyvyys kussakin poikkileikkaustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausittain kuukaudesta 0 kuukauteen 20 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti (kuukausi 50)
Jokaisen RTS,S/AS01E-aikataulun P. falciparum -infektioiden esiintyvyys poikkileikkauskäynneillä. Kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty, tämän tulosmitan osalta analysoitiin graafinen esitys esiintyvyydestä ajan mittaan ja vain prosenttiarvot ilmoitettiin kuvaamaan P. falciparum -infektioiden esiintyvyyttä.
Kuukausittain kuukaudesta 0 kuukauteen 20 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti (kuukausi 50)
Positiivisen verenvuodon määrittelemien P. Falciparum -infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 14

P. falciparum -infektioiden ilmaantuvuus ilmaistaan ​​n/T:nä, joka edustaa riskijakson aikana raportoitua n:tä, joka laskettiin päivinä ja ilmaistiin T:nä.

Rokotteen tehokkuutta (VE) ei arvioitu ensimmäisiä tai vain sattumanvaraisia ​​P. falciparum -infektioita vastaan, jotka määritettiin positiivisella veriliukulla koko tutkimusjakson aikana (kuukausi 0 - kuukausi 50) kuukauden 21 välianalyysin jälkeen, koska oletettiin, että melkein kaikki lapset olisivat jo sairastuneet malariaan ainakin kerran.
Kuukausi 0 - kuukausi 14
Seropositiivisten osallistujien määrä anti-circumsporotsoite (anti-CS) -vasta-aineille
Aikaikkuna: Ennen annosta 1, kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen ja yksi kuukausi annosta 4, ennen ja yksi kuukausi kunkin vuosiannoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 50)
Seropositiivinen osallistuja määritellään osallistujaksi, jonka vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,5 ELISA-yksikköä millilitrassa (EU/ml).
Ennen annosta 1, kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen ja yksi kuukausi annosta 4, ennen ja yksi kuukausi kunkin vuosiannoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 50)
Seropositiivisten osallistujien määrä hepatiitti B:n (anti-HB) vasta-aineille
Aikaikkuna: Ennen annosta 1, kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen ja yksi kuukausi annosta 4, ennen ja yksi kuukausi kunkin vuosiannoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 50)
Seropositiivinen osallistuja määritellään osallistujaksi, jonka vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Ennen annosta 1, kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen ja yksi kuukausi annosta 4, ennen ja yksi kuukausi kunkin vuosiannoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 50)
Anti-CS:n vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta 1, kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen ja yksi kuukausi annosta 4, ennen ja yksi kuukausi kunkin vuosiannoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 50)
Vasta-ainepitoisuudet laskettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin EU/ml:na.
Ennen annosta 1, kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen ja yksi kuukausi annosta 4, ennen ja yksi kuukausi kunkin vuosiannoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 50)
Anti-HB:n vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta 1, kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen ja yksi kuukausi annosta 4, ennen ja yksi kuukausi kunkin vuosiannoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 50)
Vasta-ainepitoisuudet laskettiin GMC:inä ja ilmaistiin mlU/ml.
Ennen annosta 1, kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen ja yksi kuukausi annosta 4, ennen ja yksi kuukausi kunkin vuosiannoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 50)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtavia ja siihen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 50
Arvioidut SAE-tapahtumat sisälsivät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen. Related SAE = Mikä tahansa SAE, joka liittyy tutkittavaan rokotteeseen tai liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai GSK:n samanaikaiseen lääkkeeseen/rokotteeseen tutkijan arvioiden mukaan. Fatal SAE = kaikki kuolemaan johtavat SAE-t.
Päivästä 0 kuukauteen 50
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja SAE-oireita, jotka johtavat jatkorokotuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 50

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.

SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 0 kuukauteen 50
Aivomalariaa ja vaikeaa malariaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 50

Aivomalaria määritellään vaikeaksi P. falciparum -malariaksi, johon liittyy kooma (Blantyren kooman pistemäärä alle [<] 3); ja jos malaria kohtauksella: kooma, joka jatkuu > 30 minuuttia kohtauksen jälkeen. Muut hoidettavissa olevat kooman syyt tulee sulkea pois ennen aivomalarian diagnosointia (esim. hypoglykemia, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus).

Vaikea malaria määritellään P. falciparum -parasitemiaksi > 0, joka on havaittu mikroskopialla ja/tai pikadiagnostisella testillä (RDT) ja yksi tai useampi seuraavista, jotka ilmenevät ilman tunnistettua vaihtoehtoista syytä: tajunnan heikkeneminen, uupumus, useita kouristuksia, asidoosi , Hypoglykemia, Vaikea malariaanemia, Munuaisten vajaatoiminta, Keltaisuus, Keuhkoödeema, Merkittävä verenvuoto: mukaan lukien toistuva tai pitkittynyt verenvuoto nenästä, ikenistä tai laskimopistokohdista, hematemesis tai melaena, sokki, hyperparasitemia.
Päivästä 0 kuukauteen 50
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 50
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairaus.
Päivästä 0 kuukauteen 50
Aivokalvontulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 50
Aivokalvontulehdus on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI). AESI määritellään AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet.
Päivästä 0 kuukauteen 50
Kohtausten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän (päivä 0 - 29) seurantajakson minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Kohtaus on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI). AESI määritellään AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet.
30 päivän (päivä 0 - 29) seurantajakson minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Yleistyneitä kouristuskohtauksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän (päivä 0 - 6) seurantajakson aikana minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Yleistynyt kouristuskohtaus on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI). AESI määritellään AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet.
7 päivän (päivä 0 - 6) seurantajakson aikana minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen 30 päivän (päivä 0 - 29) seurantajakson 1. 3 annosta ja 4, 5 ja 6 annoksen jälkeen
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Tutkimusrokotteen 30 päivän (päivä 0 - 29) seurantajakson 1. 3 annosta ja 4, 5 ja 6 annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on 4 hematologinen ja biokemiallinen toksisuus ennen annosta 3
Aikaikkuna: Ennen annosta 3 (kuukaudessa 2)
Arvioidut parametrit (alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini, hemoglobiini, valkosolut [WBC], verihiutaleet) koottiin DAIDS:n, 2004 (AIDS-jaosto) mukaisesti. Luokka 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; Luokka 4, hengenvaarallinen tai vammauttava. Tiedot esitetään osallistujista, jotka kokivat asteen 4 toksisuutta. Asteen 4 hematologisiin toksisiin vaikutuksiin kuuluivat ALAT: > 10,0 x ULN (normaalin yläraja), kreatiini: > 6,0 x ULN tai vaatii dialyysin, valkosolut: < 1,0 x 103 mikrolitraa kohti, verihiutaleet: < 25 x 103/μl ja kliiniset verenvuodon merkit , ja hemoglobiini: < 5,0 grammaa/desilitra ja sydämen vajaatoiminnan kliinisiä oireita.
Ennen annosta 3 (kuukaudessa 2)
Osallistujien määrä, joilla on 4. asteen hematologinen ja biokemiallinen toksisuus 7 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 3 jälkeen
Arvioidut parametrit (ALT, kreatiniini, hemoglobiini, valkosolut, verihiutaleet) koottiin DAIDS:n, 2004 (AIDS-jaosto) mukaisesti. Luokka 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; Luokka 4, hengenvaarallinen tai vammauttava. Tiedot esitetään osallistujista, jotka kokivat asteen 4 toksisuutta. Asteen 4 hematologisiin toksisiin vaikutuksiin sisältyi ALAT: > 10,0 x ULN, kreatiini: > 6,0 x ULN tai vaatii dialyysin, valkosolut: < 1,0 x 103 mikrolitraa kohti, verihiutaleet: < 25 x 103/μl ja verenvuodon kliiniset merkit sekä hemoglobiini: < 5,0 grammaa/desilitra ja sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet.
7 päivää annoksen 3 jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on 4. asteen hematologinen ja biokemiallinen toksisuus 30 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen
Arvioidut parametrit (ALT, kreatiniini, hemoglobiini, valkosolut, verihiutaleet) koottiin DAIDS:n, 2004 (AIDS-jaosto) mukaisesti. Luokka 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; Luokka 4, hengenvaarallinen tai vammauttava. Tiedot esitetään osallistujista, jotka kokivat asteen 4 toksisuutta. Asteen 4 hematologisiin toksisiin vaikutuksiin sisältyi ALAT: > 10,0 x ULN, kreatiini: > 6,0 x ULN tai vaatii dialyysin, valkosolut: < 1,0 x 103 mikrolitraa kohti, verihiutaleet: < 25 x 103/μl ja verenvuodon kliiniset merkit sekä hemoglobiini: < 5,0 grammaa/desilitra ja sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet.
30 päivää annoksen 3 jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksen annosten 3, 4, 5 ja 6 jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0–3)
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia ovat: punoitus, kipu ja turvotus. Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Mikä tahansa punoitus ja turvotus = raportoitu haittatapahtuma, jonka pintahalkaisija on > 0 millimetriä.
Tutkimusrokotuksen annosten 3, 4, 5 ja 6 jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0–3)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksen annosten 3, 4, 5 ja 6 jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0–3)
Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia ovat: uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
Tutkimusrokotuksen annosten 3, 4, 5 ja 6 jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0–3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204889
  • 2016-000290-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RTS,S/AS01E (täysi annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa