- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276962
Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (SB257049) zur Bewertung von Zeitplänen mit oder ohne Teildosen, Frühdosis 4 und Jahresdosen bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten
Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Malaria-Impfstoffkandidaten (SB257049) von GSK Biologicals zur Bewertung von Zeitplänen mit oder ohne fraktionierte Dosen, frühe Dosis 4 und jährliche Dosen bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil(e)/LAR(s) der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen).
- Unterschriebene oder daumenabgedruckte und bezeugte Einverständniserklärung, die von den Eltern/LAR(s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde. Wenn Elternteil(e)/LAR(s) Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem unabhängigen Zeugen gegengezeichnet.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich fünf und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Zuvor drei dokumentierte Dosen von Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis-B-Impfstoff (DTPHepB) und mindestens drei Dosen von oralem Polio-Impfstoff erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kind in Pflege.
- Verwendung eines Arzneimittels oder Impfstoffs, der für diese Indikation nicht zugelassen ist (von einer der folgenden Aufsichtsbehörden: Food and Drug Administration [FDA; USA] oder Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder WHO [in Bezug auf die Präqualifikation]) mit Ausnahme der Studienimpfstoffe während des Zeitraums beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe (Tag -29 bis Tag 0) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der ersten Impfdosis beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (0,5 mg/kg/Tag (für Kinder) oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der sieben Tage vor jeder Dosis beginnt und sieben Tage nach jeder Dosis der Impfstoffverabreichung endet.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
- Geschichte der Anaphylaxie nach der Impfung.
- Vorgeschichte einer oder dokumentierten schwerwiegenden Nebenwirkung auf die Tollwutimpfung.
- Kontraindikation für die Tollwutimpfung (Rabipur ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs. Beachten Sie, dass der Impfstoff Polygelin und Rückstände von Hühnerproteinen enthält und Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B enthalten kann.
- Große angeborene Defekte.
- Schwere chronische Krankheit.
- Kinder mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder eines atypischen Fieberkrampfs (ein Fieberkrampf ist atypisch, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt: nicht mit Fieber verbunden; dauert > 5 Minuten; fokal (nicht generalisiert); gefolgt von vorübergehendem oder anhaltendem neurologischem Anfall). Anomalie; tritt bei einem Kind im Alter von < 6 Monaten auf).
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung. Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C/99,5 °F für den oralen, axillären oder tympanalen Weg oder ≥ 38,0 °C/100,4 °F für den rektalen Weg.
Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums, der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Mittlere oder schwere Mangelernährung beim Screening, definiert als Gewicht für Alter oder Gewicht für Größe Z-Score < -2.
- Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl beim Screening.
- Gleichgeschlechtliche Zwillinge (um Fehlidentifikationen zu vermeiden).
- Mütterlicher Tod.
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: R012-20-Gruppe
Die Probanden erhalten volle Dosen von RTS,S/AS01E in Monat 0, Monat 1, Monat 2 und eine volle Dosis in Monat 20.
|
Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (volle Dosis: 0,5 ml).
|
Experimental: R012-14-mD-Gruppe
Die Probanden erhalten eine volle Dosis von RTS,S/AS01E in Monat 0, Monat 1, Monat 2 und jährliche volle Dosen in Monat 14, Monat 26, Monat 38.
|
Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (volle Dosis: 0,5 ml).
|
Experimental: Fx012-14-mFxD-Gruppe
Die Probanden erhalten eine volle Dosis RTS,S/AS01E in Monat 0, Monat 1 und RTS,S/AS01E 1/5 Dosis in Monat 2, Monat 14, Monat 26, Monat 38.
|
Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (volle Dosis: 0,5 ml).
Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (1/5-Dosis: 0,1 ml).
|
Experimental: Fx017-mFxD-Gruppe
Die Probanden erhalten eine volle Dosis RTS,S/AS01E in Monat 0, Monat 1 und RTS,S/AS01E 1/5 Dosis in Monat 7, Monat 20, Monat 32.
|
Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (volle Dosis: 0,5 ml).
Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (1/5-Dosis: 0,1 ml).
|
Experimental: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten in Monat 0, Monat 1, Monat 2 einen Tollwutimpfstoff.
|
Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion von Tollwutimpfstoff (0,1 ml).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Auftreten einer klinischen Malaria, die der primären Falldefinition entspricht
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 14
|
Die primäre Falldefinition ist eine asexuelle P. falciparum-Parasitämie von mehr als (>) 5000 Parasiten/Mikroliter (μl) und das Vorhandensein von Fieber (Axillartemperatur von mindestens [≥] 37,5 Grad Celsius [°C]) zum Zeitpunkt der Präsentation und Auftreten bei einem Kind, das krank ist und zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird.
|
Von Monat 2,5 bis Monat 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Auftreten einer klinischen Malaria, die den primären und sekundären Falldefinitionen entspricht
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
|
Die primäre Falldefinition ist P. falciparum asexuelle Parasitämie > 5000 Parasiten/μl und Fieber (axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Vorstellung und Auftreten bei einem Kind, das sich unwohl fühlt und zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird. Die sekundäre Falldefinition ist P. falciparum asexuelle Parasitämie > 0 und Vorhandensein von Fieber (axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung und Auftreten bei einem Kind, das sich unwohl fühlt und gebracht wird Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung. |
Von Tag 0 bis Monat 50
|
Das Auftreten von inzidenten Infektionen mit P. falciparum
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
|
Wirksamkeit des Impfstoffs gegen neu auftretende Infektionen mit P. falciparum, definiert durch einen positiven Blutschnitt.
|
Von Tag 0 bis Monat 50
|
Die Prävalenz von Infektionen mit P. falciparum, definiert durch einen positiven Blutschnitt bei jeder Querschnittserhebung
Zeitfenster: Monatlich von Monat 0-20 und danach alle drei Monate bis Studienende (Monat 50)
|
Prävalenz von P. falciparum-Infektionen jedes RTS,S/AS01E-Plans bei Querschnittsuntersuchungen.
|
Monatlich von Monat 0-20 und danach alle drei Monate bis Studienende (Monat 50)
|
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Circumsporozoiten (Anti-CS)-Antikörper (in einer Unterkohorte der ersten 25 Probanden, die in jede Gruppe pro Standort aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2 (nur Gruppe Fx017-mFxD), vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Studienende (Monat 50 )
|
Ein seropositiver Proband ist definiert als ein Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 0,5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml).
|
Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2 (nur Gruppe Fx017-mFxD), vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Studienende (Monat 50 )
|
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Hepatitis B (Anti-HB)-Antikörper (in einer Subkohorte der ersten 25 Probanden, die in jede Gruppe pro Standort aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2 (nur Gruppe Fx017-mFxD), vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Studienende (Monat 50 )
|
Ein seropositiver Proband ist definiert als ein Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
|
Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2 (nur Gruppe Fx017-mFxD), vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Studienende (Monat 50 )
|
Antikörperkonzentrationen für Anti-CS (in einer Subkohorte der ersten 25 Probanden, die in jede Gruppe pro Standort aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2 (nur Gruppe Fx017-mFxD), vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Studienende (Monat 50 )
|
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) ausgedrückt.
|
Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2 (nur Gruppe Fx017-mFxD), vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Studienende (Monat 50 )
|
Antikörperkonzentrationen für Anti-HB (in einer Subkohorte der ersten 25 Probanden, die in jede Gruppe pro Standort aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2 (nur Gruppe Fx017-mFxD), vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Studienende (Monat 50 ).
|
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) ausgedrückt.
|
Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2 (nur Gruppe Fx017-mFxD), vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Studienende (Monat 50 ).
|
Anzahl der Probanden mit tödlichen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
|
Zu den SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
|
Von Tag 0 bis Monat 50
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die zum Abbruch der weiteren Impfung führten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. |
Von Tag 0 bis Monat 50
|
Anzahl der Probanden mit schwerer Malaria und zerebraler Malaria
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
|
Zerebrale Malaria ist definiert als schwere P. falciparum-Malaria mit Koma (Blantyre-Coma-Score-Score kleiner als [<] 3); und bei Malaria mit Krampfanfall: Koma, das > 30 min nach dem Krampfanfall anhält. Andere behandelbare Ursachen des Komas sollten ausgeschlossen werden, bevor eine zerebrale Malaria diagnostiziert wird (z. Hypoglykämie, bakterielle Meningitis). Schwere Malaria ist definiert als P. falciparum-Parasitämie > 0, nachgewiesen durch Mikroskopie und/oder diagnostischen Schnelltest (RDT) und eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen, die ohne identifizierte alternative Ursache auftreten: Bewusstseinsstörung, Erschöpfung, multiple Krämpfe, Azidose , Hypoglykämie, schwere Malariaanämie, Nierenfunktionsstörung, Gelbsucht, Lungenödem, signifikante Blutung: einschließlich wiederkehrender oder anhaltender Blutungen aus Nase, Zahnfleisch oder Venenpunktionsstellen, Hämatemesis oder Teerstuhl, Schock, Hyperparasitämie. |
Von Tag 0 bis Monat 50
|
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
|
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
|
Von Tag 0 bis Monat 50
|
Anzahl der Probanden mit Meningitis
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
|
Die Anzahl der Probanden mit Meningitis pro Studiengruppe.
|
Von Tag 0 bis Monat 50
|
Anzahl der Probanden mit Anfällen
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
|
Die Anzahl der Probanden mit Anfällen pro Studiengruppe.
|
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
|
Anzahl der Probanden mit generalisierten Krampfanfällen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
|
Die Anzahl der Probanden mit generalisierten Krampfanfällen pro Studiengruppe.
|
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
|
Ein unerwünschtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
|
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
|
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten (in einer Teilkohorte der ersten 25 Probanden, die in jede Gruppe pro Standort aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Vor Dosis 3, sieben Tage nach Dosis 3 und 30 Tage nach Dosis 3
|
Die bewerteten Parameter (Alanin-Aminotransferase [ALT], Kreatinin, Hämoglobin, weiße Blutkörperchen [WBC], Blutplättchen) werden nach Toxizitätseinstufungsskalen und nach Gruppe zusammengefasst.
|
Vor Dosis 3, sieben Tage nach Dosis 3 und 30 Tage nach Dosis 3
|
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen (in der Reaktogenitäts-Subkohorte der ersten 25 Probanden, die pro Standort aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach jeder Impfung
|
Erwünschte lokale Symptome, die bewertet werden, sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
|
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach jeder Impfung
|
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen (in der Reaktogenitäts-Unterkohorte der ersten 25 Probanden, die pro Standort aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach jeder Impfung
|
Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet werden, sind Schläfrigkeit, Fieber, Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit.
|
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach jeder Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 204889
- 2016-000290-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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