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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (SB257049) zur Bewertung von Zeitplänen mit oder ohne Teildosen, Frühdosis 4 und Jahresdosen bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten

16. Mai 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Malaria-Impfstoffkandidaten (SB257049) von GSK Biologicals zur Bewertung von Zeitplänen mit oder ohne fraktionierte Dosen, frühe Dosis 4 und jährliche Dosen bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten

Ziel der Studie ist es, einen Machbarkeitsnachweis für ein fraktioniertes Dosisschema unter Bedingungen einer natürlichen Exposition bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten bei der ersten Impfung zu erbringen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Rolle des dritten Dosisabstands in einem Teildosisschema zu ermitteln, die Wirkung einer früheren vollen vierten Dosis in Monat 14 zu beschreiben und die Wirkung mehrerer Teil- oder ganzer Jahresdosen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Proof of Concept (POC) für ein fraktioniertes Dosisschema unter Bedingungen natürlicher Exposition zu etablieren. Die Studie wird bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten bei der ersten Impfung durchgeführt, die in Gebieten mit mittlerer bis hoher Malariaübertragung leben, in Übereinstimmung mit der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Umsetzung des RTS,S/AS01E empfohlenen Altersgruppe Impfung. Die Ergebnisse dieser Studie werden entscheidend sein, um zukünftige Möglichkeiten für die Entwicklung von Strategien auf der Grundlage von Impfstoffen zu informieren, die in Kombination mit anderen Interventionen zur Ausrottungsagenda von Malaria beitragen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil(e)/LAR(s) der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen).
  • Unterschriebene oder daumenabgedruckte und bezeugte Einverständniserklärung, die von den Eltern/LAR(s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde. Wenn Elternteil(e)/LAR(s) Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem unabhängigen Zeugen gegengezeichnet.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich fünf und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Zuvor drei dokumentierte Dosen von Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis-B-Impfstoff (DTPHepB) und mindestens drei Dosen von oralem Polio-Impfstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines Arzneimittels oder Impfstoffs, der für diese Indikation nicht zugelassen ist (von einer der folgenden Aufsichtsbehörden: Food and Drug Administration [FDA; USA] oder Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder WHO [in Bezug auf die Präqualifikation]) mit Ausnahme der Studienimpfstoffe während des Zeitraums beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe (Tag -29 bis Tag 0) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der ersten Impfdosis beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (0,5 mg/kg/Tag (für Kinder) oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der sieben Tage vor jeder Dosis beginnt und sieben Tage nach jeder Dosis der Impfstoffverabreichung endet.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Geschichte der Anaphylaxie nach der Impfung.
  • Vorgeschichte einer oder dokumentierten schwerwiegenden Nebenwirkung auf die Tollwutimpfung.
  • Kontraindikation für die Tollwutimpfung (Rabipur ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs. Beachten Sie, dass der Impfstoff Polygelin und Rückstände von Hühnerproteinen enthält und Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B enthalten kann.
  • Große angeborene Defekte.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder eines atypischen Fieberkrampfs (ein Fieberkrampf ist atypisch, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt: nicht mit Fieber verbunden; dauert > 5 Minuten; fokal (nicht generalisiert); gefolgt von vorübergehendem oder anhaltendem neurologischem Anfall). Anomalie; tritt bei einem Kind im Alter von < 6 Monaten auf).
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung. Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C/99,5 °F für den oralen, axillären oder tympanalen Weg oder ≥ 38,0 °C/100,4 °F für den rektalen Weg.

Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums, der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Mittlere oder schwere Mangelernährung beim Screening, definiert als Gewicht für Alter oder Gewicht für Größe Z-Score < -2.
  • Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl beim Screening.
  • Gleichgeschlechtliche Zwillinge (um Fehlidentifikationen zu vermeiden).
  • Mütterlicher Tod.
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R012-20 Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine volle Dosis RTS,S/AS01E im Monat 0, Monat 1, Monat 2 und im Monat 20.
Biologisch: RTS,S/AS01E (Volle Dosis)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (volle Dosis: 0,5 ml).
Experimental: R012-14-mD-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine volle Dosis RTS,S/AS01E in Monat 0, Monat 1, Monat 2 und jährliche volle Dosen in Monat 14, Monat 26 und Monat 38.
Biologisch: RTS,S/AS01E (Volle Dosis)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (volle Dosis: 0,5 ml).
Experimental: Fx012-14-mFxD-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine volle Dosis RTS,S/AS01E in Monat 0 und Monat 1 und RTS,S/AS01E 1/5 Dosis in Monat 2 und jährliche Teildosen in Monat 14, Monat 26 und Monat 38.
Biologisch: RTS,S/AS01E (Volle Dosis)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (volle Dosis: 0,5 ml).
Biologisch: RTS,S/AS01E (1/5 Dosis)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (1/5 Dosis: 0,1 ml).
Experimental: Fx017-mFxD-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine volle Dosis RTS,S/AS01E in Monat 0 und Monat 1 und RTS,S/AS01E 1/5 Dosis in Monat 7 und jährliche Teildosen in Monat 20 und Monat 32.
Biologisch: RTS,S/AS01E (Volle Dosis)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (volle Dosis: 0,5 ml).
Biologisch: RTS,S/AS01E (1/5 Dosis)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von RTS,S/AS01E (1/5 Dosis: 0,1 ml).
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten in Monat 0, Monat 1 und Monat 2 eine Tollwutimpfung.
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion eines Tollwutimpfstoffs (0,1 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinischer Malaria, die der primären Falldefinition entspricht
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 14
Die primäre Falldefinition lautet: Asexuelle Parasitämie durch Plasmodium (P.) falciparum größer als (>)5000 Parasiten/Mikroliter (μl) und Vorliegen von Fieber (Achseltemperatur größer oder gleich [≥]37,5°C) zum Zeitpunkt der Vorstellung und bei einem Kind auftreten, dem es nicht gut geht und das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird. Die Inzidenz wird als Personenjahrrate für jede Gruppe (n/T) ausgedrückt und stellt die Anzahl der über den Risikozeitraum gemeldeten Ereignisse (n) dar, die in Tagen gezählt und als gefährdete Personenjahre (T) ausgedrückt wurden. Das Ziel dieses Endpunkts bestand darin, die Überlegenheit einer Fx012-14-mFxD-Gruppe im Vergleich zu einem Standardschema von RTS,S/AS01E mit drei vollen Dosen (R012-20+R012-14-Gruppe) hinsichtlich der Impfstoffwirksamkeit zu demonstrieren. Diese Analyse wurde für die R012-20+R012-14-Gruppe (gepoolte Gruppe) berichtet, da die Interventionsstrategie (1. Dosis in Monat 0, 2. Dosis in Monat 1, 3. Dosis in Monat 2) für beide R012-20 gleich war Gruppe und die R012-14-Gruppe bis zum 14. Monat.
Von Monat 2,5 bis Monat 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinischer Malaria, die den primären und sekundären Falldefinitionen der Fx012-14-mFxD-Gruppe im Vergleich zur R012-20-Gruppe entspricht
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 50

Die primäre Falldefinition ist eine asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 5000 μl und das Vorliegen von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Vorstellung, das bei einem Kind auftritt, dem es nicht gut geht und das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird.

Die sekundäre Falldefinition ist eine asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 0 und das Vorhandensein von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung, das bei einem Kind auftritt, dem es nicht gut geht und das zur Behandlung gebracht wird zu einer Gesundheitseinrichtung. Die Inzidenz klinischer Malaria für die primäre und sekundäre Falldefinition wird als n/T ausgedrückt und stellt das n dar, das über den Risikozeitraum gemeldet wurde, der in Tagen gezählt und als T ausgedrückt wurde.
Von Monat 0 bis Monat 50
Inzidenz klinischer Malaria, die den primären und sekundären Falldefinitionen der Fx012-14-mFxD-Gruppe im Vergleich zur R012-14-mD-Gruppe entspricht
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 50

Die primäre Falldefinition ist eine asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 5000 μl und das Vorliegen von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Vorstellung, das bei einem Kind auftritt, dem es nicht gut geht und das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird.

Die sekundäre Falldefinition ist eine asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 0 und das Vorhandensein von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung, das bei einem Kind auftritt, dem es nicht gut geht und das zur Behandlung gebracht wird zu einer Gesundheitseinrichtung. Die Inzidenz klinischer Malaria für die primäre und sekundäre Falldefinition wird als n/T ausgedrückt und stellt das n dar, das über den Risikozeitraum gemeldet wurde, der in Tagen gezählt und als T ausgedrückt wurde.
Von Monat 0 bis Monat 50
Die Prävalenz von P. falciparum-Infektionen, definiert durch positive Blutproben bei jeder Querschnittsuntersuchung
Zeitfenster: Monatlich von Monat 0 bis Monat 20 und danach alle 3 Monate bis zum Studienende (Monat 50)
Prävalenz von P. falciparum-Infektionen jedes RTS,S/AS01E-Schemas bei Querschnittsbesuchen. Wie im statistischen Analyseplan angegeben, wurde für dieses Ergebnismaß eine grafische Darstellung der Prävalenz im Zeitverlauf analysiert und nur die Prozentwerte wurden angegeben, um die Prävalenz von P. falciparum-Infektionen darzustellen.
Monatlich von Monat 0 bis Monat 20 und danach alle 3 Monate bis zum Studienende (Monat 50)
Inzidenz von P. Falciparum-Infektionen, definiert durch einen positiven Blutspiegel
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 14

Die Inzidenz von P. falciparum-Infektionen wird als n/T ausgedrückt und stellt das n dar, das über den Risikozeitraum gemeldet wurde, der in Tagen gezählt und als T ausgedrückt wurde.

Die Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen erste oder einzige Episoden von P. falciparum-Infektionen, definiert durch einen positiven Blutspiegel über den gesamten Studienzeitraum (Monat 0 bis Monat 50), wurde nach der Zwischenanalyse für Monat 21 nicht durchgeführt, da davon ausgegangen wurde, dass nahezu Alle Kinder wären bereits mindestens einmal an Malaria erkrankt.
Monat 0 bis Monat 14
Anzahl der seropositiven Teilnehmer für Anti-Circumsporozoiten-Antikörper (Anti-CS).
Zeitfenster: Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2, vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Ende der Studie (Monat 50)
Ein seropositiver Teilnehmer ist definiert als ein Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen ≥ 0,5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml).
Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2, vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Ende der Studie (Monat 50)
Anzahl der seropositiven Teilnehmer für Anti-Hepatitis-B-Antikörper (Anti-HB).
Zeitfenster: Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2, vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Ende der Studie (Monat 50)
Ein seropositiver Teilnehmer ist definiert als ein Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2, vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Ende der Studie (Monat 50)
Antikörperkonzentrationen für Anti-CS
Zeitfenster: Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2, vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Ende der Studie (Monat 50)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) berechnet und in EU/ml ausgedrückt.
Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2, vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Ende der Studie (Monat 50)
Antikörperkonzentrationen für Anti-HB
Zeitfenster: Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2, vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Ende der Studie (Monat 50)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs berechnet und in mlU/ml ausgedrückt.
Vor Dosis 1, einen Monat nach Dosis 2, vor und einen Monat nach Dosis 3, vor und einen Monat nach Dosis 4, vor und einen Monat nach jeder jährlichen Dosis und am Ende der Studie (Monat 50)
Anzahl der Teilnehmer mit irgendwelchen, tödlichen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
Zu den bewerteten SAEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten. Verwandte SAEs = Alle SUE im Zusammenhang mit einem Prüfimpfstoff oder im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einem GSK-Begleitmedikament/-Impfstoff, wie vom Prüfer beurteilt. Tödliche SAEs = Alle SAEs, die zum Tod führen.
Von Tag 0 bis Monat 50
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und SAEs, die zum Abbruch einer weiteren Impfung führen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.

Zu den SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Von Tag 0 bis Monat 50
Anzahl der Teilnehmer mit zerebraler Malaria und schwerer Malaria
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50

Zerebrale Malaria ist definiert als schwere P. falciparum-Malaria mit Koma (Blantyre-Koma-Score unter [<] 3); und bei Malaria mit Anfall: Koma, das > 30 Minuten nach dem Anfall anhält. Andere behandelbare Komaursachen sollten vor der Diagnose einer zerebralen Malaria ausgeschlossen werden (z. B. Hypoglykämie, bakterielle Meningitis).

Schwere Malaria ist definiert als P. falciparum-Parasitämie > 0, nachgewiesen durch Mikroskopie und/oder Schnelldiagnosetest (RDT) und eines oder mehrere der folgenden Ereignisse, die ohne identifizierte alternative Ursache auftreten: Bewusstseinsstörungen, Erschöpfung, multiple Krämpfe, Azidose , Hypoglykämie, schwere Malariaanämie, Nierenfunktionsstörung, Gelbsucht, Lungenödem, erhebliche Blutungen: einschließlich wiederkehrender oder länger anhaltender Blutungen aus Nase, Zahnfleisch oder Venenpunktionsstellen, Hämatemesis oder Meläna, Schock, Hyperparasitämie.
Von Tag 0 bis Monat 50
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Von Tag 0 bis Monat 50
Anzahl der Teilnehmer mit Meningitis
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 50
Meningitis ist ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI). Ein AESI ist definiert als ein UE, das Autoimmunerkrankungen und andere vermittelte entzündliche Erkrankungen umfasst.
Von Tag 0 bis Monat 50
Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 29) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
Ein Anfall ist ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI). Ein AESI ist definiert als ein UE, das Autoimmunerkrankungen und andere vermittelte entzündliche Erkrankungen umfasst.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 29) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit generalisierten Krampfanfällen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 6) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
Ein generalisierter Krampfanfall ist ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI). Ein AESI ist definiert als ein UE, das Autoimmunerkrankungen und andere vermittelte entzündliche Erkrankungen umfasst.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 6) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 29) nach den ersten 3 Dosen und nach der 4., 5. und 6. Dosis des Studienimpfstoffs
Eine unaufgeforderte UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 29) nach den ersten 3 Dosen und nach der 4., 5. und 6. Dosis des Studienimpfstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie und biochemischen Toxizitäten Grad 4 vor Dosis 3
Zeitfenster: Vor Dosis 3 (im 2. Monat)
Die bewerteten Parameter (Alaninaminotransferase [ALT], Kreatinin, Hämoglobin, weiße Blutkörperchen [WBC], Blutplättchen) wurden gemäß DAIDS, 2004 (Abteilung für AIDS) zusammengefasst. Grad 1, mild; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer; Grad 4, lebensbedrohlich oder behindernd. Es werden Daten für diejenigen Teilnehmer präsentiert, bei denen Toxizitäten des 4. Grades auftraten. Zu den hämatologischen Toxizitäten 4. Grades gehörten ALT: > 10,0 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), Kreatin: > 6,0 x ULN oder Dialyse erforderlich, Leukozytenzahl: < 1,0 x 103 pro Mikroliter, Blutplättchen: < 25 x 103/μl und klinische Anzeichen einer Blutung und Hämoglobin: < 5,0 Gramm/Deziliter und klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
Vor Dosis 3 (im 2. Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie und biochemischen Toxizitäten 4. Grades 7 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 3
Die bewerteten Parameter (ALT, Kreatinin, Hämoglobin, Leukozyten, Blutplättchen) wurden gemäß DAIDS, 2004 (Abteilung für AIDS) zusammengefasst. Grad 1, mild; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer; Grad 4, lebensbedrohlich oder behindernd. Es werden Daten für diejenigen Teilnehmer präsentiert, bei denen Toxizitäten des 4. Grades auftraten. Zu den hämatologischen Toxizitäten 4. Grades gehörten ALT: > 10,0 x ULN, Kreatin: > 6,0 x ULN oder Dialyse erforderlich, WBC: < 1,0 x 103 pro Mikroliter, Blutplättchen: < 25 x 103/μl und klinische Anzeichen von Blutungen sowie Hämoglobin: < 5,0 Gramm/Deziliter und klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
7 Tage nach Dosis 3
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie und biochemischen Toxizitäten Grad 4 30 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Die bewerteten Parameter (ALT, Kreatinin, Hämoglobin, Leukozyten, Blutplättchen) wurden gemäß DAIDS, 2004 (Abteilung für AIDS) zusammengefasst. Grad 1, mild; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer; Grad 4, lebensbedrohlich oder behindernd. Es werden Daten für diejenigen Teilnehmer präsentiert, bei denen Toxizitäten des 4. Grades auftraten. Zu den hämatologischen Toxizitäten 4. Grades gehörten ALT: > 10,0 x ULN, Kreatin: > 6,0 x ULN oder Dialyse erforderlich, WBC: < 1,0 x 103 pro Mikroliter, Blutplättchen: < 25 x 103/μl und klinische Anzeichen von Blutungen sowie Hämoglobin: < 5,0 Gramm/Deziliter und klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
30 Tage nach Dosis 3
Anzahl der Teilnehmer mit gewünschten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 3) nach Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 und Dosis 6 der Studienimpfung
Bewertete angeforderte lokale Nebenwirkungen sind: Rötung, Schmerzen und Schwellung. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliche Rötung und Schwellung = gemeldetes unerwünschtes Ereignis mit einem Oberflächendurchmesser > 0 Millimeter.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 3) nach Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 und Dosis 6 der Studienimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit den gewünschten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 3) nach Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 und Dosis 6 der Studienimpfung
Zu den erbetenen allgemeinen Nebenwirkungen zählen: Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 3) nach Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 und Dosis 6 der Studienimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204889
  • 2016-000290-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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