Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine (SB257049) Evaluering af skemaer med eller uden fraktioneret doser, tidlig dosis 4 og årlige doser, hos børn i alderen 5-17 måneder

16. maj 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Effekt, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine (SB257049) Evaluering af skemaer med eller uden fraktioneret dosis, tidlig dosis 4 og årlige doser, hos børn i alderen 5-17 måneder

Undersøgelsen har til hensigt at etablere proof of concept for en fraktioneret dosisplan under betingelser med naturlig eksponering hos børn 5-17 måneder gamle ved første vaccination. Undersøgelsen har også til formål at fastslå rollen af ​​tredje dosisafstand i et fraktioneret dosisskema, beskrive effekten af ​​en tidligere fuld fjerde dosis ved måned 14 og beskrive effekten af ​​multiple fraktionerede eller hele årlige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til hensigt at etablere proof of concept (POC) for en fraktioneret dosisplan under betingelser med naturlig eksponering. Undersøgelsen vil blive udført i børn 5-17 måneder gamle ved første vaccination, der bor i områder med middel til høj malariatransmission, i overensstemmelse med aldersgruppen anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til implementering af RTS,S/AS01E vaccine. Resultater fra denne undersøgelse vil være afgørende for at informere fremtidige muligheder for udvikling af vaccinebaserede strategier, som i kombination med andre interventioner kan bidrage til malariaelimineringsdagsordenen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoners forældre/LAR(e), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav (f.eks. tilbagevenden til opfølgende besøg).
  • Underskrevet eller tommelfingerprintet og bevidnet informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure. Hvor forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et uafhængigt vidne.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive fem og 17 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Har tidligere modtaget tre dokumenterede doser difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-vaccine (DTPHepB) og mindst tre doser oral poliovaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af et lægemiddel eller en vaccine, der ikke er godkendt til denne indikation (af en af ​​følgende regulerende myndigheder: Food and Drug Administration [FDA; USA] eller EU-medlemsstat eller WHO [med hensyn til prækvalifikation]) bortset fra undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner (dag -29 til dag 0), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednison (0,5 mg/kg/dag (til pædiatriske forsøgspersoner) eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter syv dage før hver dosis og slutter syv dage efter hver dosis af vaccineadministration.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Anamnese med anafylaksi efter vaccination.
  • Anamnese med enhver eller dokumenteret alvorlig bivirkning ved rabiesvaccination.
  • Kontraindikation til rabiesvaccination (Rabipur er kontraindiceret til personer med en historie med alvorlig overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i vaccinen. Bemærk, at vaccinen indeholder polygelin og rester af kyllingeproteiner og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og amphotericin B).
  • Større medfødte defekter.
  • Alvorlig kronisk sygdom.
  • Børn med en tidligere historie med en neurologisk lidelse eller atypisk feberkramper (et feberkramper er atypisk, hvis det opfylder et af følgende kriterier: ikke forbundet med feber; varer > 5 minutter; fokalt (ikke generaliseret); efterfulgt af forbigående eller vedvarende neurologisk abnormitet; forekommer hos et barn < 6 måneder gammelt).
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet. Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F til oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.

Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.

  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Moderat eller svær underernæring ved screening defineret som vægt for alder eller vægt for højde Z-score < -2.
  • Hæmoglobinkoncentration < 8 g/dl ved screening.
  • Tvillinger af samme køn (for at undgå fejlidentifikation).
  • Moderdød.
  • Forudgående modtagelse af en malariavaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R012-20 Gruppe
Deltagerne vil modtage en fuld dosis af RTS,S/AS01E på måned 0, måned 1, måned 2 og på måned 20.
Biologisk: RTS,S/AS01E (fuld dosis)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af RTS,S/AS01E (fuld dosis: 0,5 ml).
Eksperimentel: R012-14-mD Group
Deltagerne vil modtage en fuld dosis af RTS,S/AS01E ved måned 0, måned 1, måned 2 og årlige fulde doser ved måned 14, måned 26 og måned 38.
Biologisk: RTS,S/AS01E (fuld dosis)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af RTS,S/AS01E (fuld dosis: 0,5 ml).
Eksperimentel: Fx012-14-mFxD gruppe
Deltagerne vil modtage en fuld dosis af RTS,S/AS01E ved måned 0 og måned 1, og RTS,S/AS01E 1/5 dosis ved måned 2 og årlige fraktionerede doser ved måned 14, måned 26 og måned 38.
Biologisk: RTS,S/AS01E (fuld dosis)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af RTS,S/AS01E (fuld dosis: 0,5 ml).
Biologisk: RTS,S/AS01E (1/5 dosis)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af RTS,S/AS01E (1/5 dosis: 0,1 ml).
Eksperimentel: Fx017-mFxD gruppe
Deltagerne vil modtage en fuld dosis af RTS,S/AS01E ved måned 0 og måned 1, og RTS,S/AS01E 1/5 dosis ved måned 7 og årlige fraktionerede doser ved måned 20 og måned 32.
Biologisk: RTS,S/AS01E (fuld dosis)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af RTS,S/AS01E (fuld dosis: 0,5 ml).
Biologisk: RTS,S/AS01E (1/5 dosis)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af RTS,S/AS01E (1/5 dosis: 0,1 ml).
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage rabiesvaccine i måned 0, måned 1 og måned 2.
Biologisk: Rabies vaccine
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af rabiesvaccine (0,1 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk malaria, der opfylder definitionen af ​​primære tilfælde
Tidsramme: Fra måned 2.5 til måned 14
Den primære kasusdefinition er: Plasmodium (P.) falciparum aseksuel parasitæmi større end (>)5000 parasitter/mikroliter (μl) og tilstedeværelse af feber (aksillær temperatur større end eller lig med [≥]37,5°C) på præsentationstidspunktet og forekommer hos et barn, der er sygt og bragt til behandling på et sundhedscenter. Incidensen er udtrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), der repræsenterer antallet af hændelser (n) rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som personår med risiko (T). Formålet med dette endepunkt var at demonstrere overlegenheden af ​​en Fx012-14-mFxD-gruppe sammenlignet med et standardskema for RTS,S/AS01E med tre fulde doser (R012-20+R012-14-gruppen) med hensyn til vaccineeffektivitet. Denne analyse blev rapporteret for R012-20+R012-14-gruppen (poolet gruppe), fordi den interventionelle strategi (1. dosis ved måned 0, 2. dosis ved måned 1, 3. dosis ved måned 2) var den samme for både R012-20 gruppen og R012-14 gruppen indtil 14. måned.
Fra måned 2.5 til måned 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk malaria i overensstemmelse med definitionerne af primære og sekundære tilfælde af Fx012-14-mFxD-gruppen versus R012-20-gruppen
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 50

Den primære casedefinition er P. falciparum aseksuel parasitæmi > 5000 μl og tilstedeværelse af feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på præsentationstidspunktet og forekommer hos et barn, der er sygt og bragt til behandling på et sundhedscenter.

Den sekundære tilfældedefinition er P. falciparum aseksuel parasitæmi > 0 og tilstedeværelse af feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på præsentationstidspunktet eller feber i anamnesen inden for 24 timer efter præsentationen og forekommer hos et barn, der er sygt og bragt til behandling til et sundhedscenter. Forekomsten af ​​klinisk malaria for primær og sekundær tilfældedefinition er udtrykt som n/T, der repræsenterer n rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som T.
Fra måned 0 til måned 50
Forekomst af klinisk malaria, der opfylder de primære og sekundære tilfældes definitioner af Fx012-14-mFxD-gruppen versus R012-14-mD-gruppen
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 50

Den primære casedefinition er P. falciparum aseksuel parasitæmi > 5000 μl og tilstedeværelse af feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på præsentationstidspunktet og forekommer hos et barn, der er sygt og bragt til behandling på et sundhedscenter.

Den sekundære tilfældedefinition er P. falciparum aseksuel parasitæmi > 0 og tilstedeværelse af feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på præsentationstidspunktet eller feber i anamnesen inden for 24 timer efter præsentationen og forekommer hos et barn, der er sygt og bragt til behandling til et sundhedscenter. Forekomsten af ​​klinisk malaria for primær og sekundær tilfældedefinition er udtrykt som n/T, der repræsenterer n rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som T.
Fra måned 0 til måned 50
Forekomsten af ​​P. Falciparum-infektioner defineret ved positivt blodskred ved hver tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: Månedligt fra måned 0 til måned 20 og hver 3. måned derefter indtil studieafslutning (måned 50)
Forekomst af P. falciparum-infektioner af hvert RTS,S/AS01E-skema ved tværsnitsbesøg. Som specificeret i den statistiske analyseplan blev en grafisk præsentation af prævalensen over tid analyseret for dette resultatmål, og kun procentværdierne blev rapporteret til at afbilde prævalensen af ​​P. falciparum-infektioner.
Månedligt fra måned 0 til måned 20 og hver 3. måned derefter indtil studieafslutning (måned 50)
Forekomst af P. Falciparum-infektioner defineret ved positivt blodglidning
Tidsramme: Måned 0 til måned 14

Forekomsten af ​​P. falciparum-infektioner er udtrykt som n/T, der repræsenterer n rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som T.

Vurdering af vaccineeffektivitet (VE) mod første eller eneste episoder af hændelige P. falciparum-infektioner defineret ved positivt blodglidning over hele undersøgelsesperioden (måned 0 til måned 50) blev ikke foretaget efter måned 21 interim-analyse, da det blev antaget, at næsten alle børn ville allerede have fået malaria mindst én gang.
Måned 0 til måned 14
Antal seropositive deltagere for anti-circumsporozoit (Anti-CS) antistoffer
Tidsramme: Før dosis 1, én måned efter dosis 2, før og én måned efter dosis 3, før og én måned efter dosis 4, før og én måned efter hver årlig dosis og ved undersøgelsesslut (måned 50)
En seropositiv deltager er defineret som en deltager med antistofkoncentrationer ≥ 0,5 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml).
Før dosis 1, én måned efter dosis 2, før og én måned efter dosis 3, før og én måned efter dosis 4, før og én måned efter hver årlig dosis og ved undersøgelsesslut (måned 50)
Antal seropositive deltagere for anti-hepatitis B (anti-HB) antistoffer
Tidsramme: Før dosis 1, én måned efter dosis 2, før og én måned efter dosis 3, før og én måned efter dosis 4, før og én måned efter hver årlig dosis og ved undersøgelsesslut (måned 50)
En seropositiv deltager er defineret som en deltager med antistofkoncentrationer ≥ 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Før dosis 1, én måned efter dosis 2, før og én måned efter dosis 3, før og én måned efter dosis 4, før og én måned efter hver årlig dosis og ved undersøgelsesslut (måned 50)
Antistofkoncentrationer for Anti-CS
Tidsramme: Før dosis 1, én måned efter dosis 2, før og én måned efter dosis 3, før og én måned efter dosis 4, før og én måned efter hver årlig dosis og ved undersøgelsesslut (måned 50)
Antistofkoncentrationerne blev beregnet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som EU/ml.
Før dosis 1, én måned efter dosis 2, før og én måned efter dosis 3, før og én måned efter dosis 4, før og én måned efter hver årlig dosis og ved undersøgelsesslut (måned 50)
Antistofkoncentrationer for Anti-HB
Tidsramme: Før dosis 1, én måned efter dosis 2, før og én måned efter dosis 3, før og én måned efter dosis 4, før og én måned efter hver årlig dosis og ved undersøgelsesslut (måned 50)
Antistofkoncentrationerne blev beregnet som GMC'er og udtrykt som mlU/ml.
Før dosis 1, én måned efter dosis 2, før og én måned efter dosis 3, før og én måned efter dosis 4, før og én måned efter hver årlig dosis og ved undersøgelsesslut (måned 50)
Antal deltagere med alle dødelige og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50
SAE'er, der blev vurderet, omfattede alle uheldige medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i handicap/inhabilitet. Related SAEs = Enhver SAE relateret til forsøgsvaccine eller relateret til undersøgelsesdeltagelse eller til en GSK samtidig medicin/vaccine som vurderet af investigator. Fatal SAE'er = Alle SAE'er, der fører til døden.
Fra dag 0 til måned 50
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og SAE'er, der fører til tilbagetrækning fra yderligere vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.

SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
Fra dag 0 til måned 50
Antal deltagere med cerebral malaria og svær malaria
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50

Cerebral malaria er defineret som alvorlig P. falciparum malaria med koma (Blantyre koma score mindre end [<] 3); og hvis malaria med anfald: koma vedvarende i > 30 min efter anfaldet. Andre behandlingsbare årsager til koma bør udelukkes før diagnosticering af cerebral malaria (f. hypoglykæmi, bakteriel meningitis).

Svær malaria er defineret som P. falciparum parasitemia > 0 påvist ved mikroskopi og/eller hurtig diagnostisk test (RDT) og en eller flere af følgende, der forekommer uden en identificeret alternativ årsag: Nedsat bevidsthed, udmattelse, multiple kramper, acidose , Hypoglykæmi, Svær malariaanæmi, Nedsat nyrefunktion, Gulsot, Lungeødem, Betydelig blødning: inklusive tilbagevendende eller langvarig blødning fra næse, tandkød eller venepunktursteder, hæmatemese eller melaena, Shock, Hyperparasitemia.
Fra dag 0 til måned 50
Antal deltagere med potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som kan have eller ikke har en autoimmun ætiologi.
Fra dag 0 til måned 50
Antal deltagere med meningitis
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50
Meningitis er en bivirkning af specifik interesse (AESI). En AESI er defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser.
Fra dag 0 til måned 50
Antal deltagere med anfald
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dag 0 til dag 29) opfølgningsperiode efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine
Anfald er en uønsket hændelse af specifik interesse (AESI). En AESI er defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser.
I løbet af 30-dages (dag 0 til dag 29) opfølgningsperiode efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine
Antal deltagere med generaliserede krampeanfald
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dag 0 til dag 6) opfølgningsperiode efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine
Generaliseret krampeanfald er en bivirkning af specifik interesse (AESI). En AESI er defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser.
I løbet af 7-dages (dag 0 til dag 6) opfølgningsperiode efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine
Antal deltagere med eventuelle uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af den 30-dages (dag 0 til dag 29) opfølgningsperiode efter de 1. 3 doser og postdosis 4, 5 og 6 af undersøgelsesvaccinen
En uopfordret bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
I løbet af den 30-dages (dag 0 til dag 29) opfølgningsperiode efter de 1. 3 doser og postdosis 4, 5 og 6 af undersøgelsesvaccinen
Antal deltagere med grad 4 hæmatologi og biokemisk toksicitet før dosis 3
Tidsramme: Før dosis 3 (ved 2. måned)
De vurderede parametre (alaninaminotransferase [ALT], kreatinin, hæmoglobin, hvide blodlegemer [WBC], blodplader) blev opsummeret i henhold til DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grad 1, mild; 2. klasse, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, livstruende eller invaliderende. Data præsenteres for de deltagere, der oplevede grad 4 toksicitet. Grad 4 hæmatologisk toksicitet inkluderet ALT: > 10,0 x ULN (Øvre normalgrænse), kreatin: > 6,0 x ULN eller kræver dialyse, WBC: < 1,0 x 103 pr. mikroliter, blodplader: < 25 x 103/μl og kliniske tegn på blødning , og hæmoglobin: < 5,0 gram/deciliter og kliniske tegn på hjertesvigt.
Før dosis 3 (ved 2. måned)
Antal deltagere med grad 4 hæmatologi og biokemisk toksicitet 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: 7 dage efter dosis 3
De vurderede parametre (ALT, kreatinin, hæmoglobin, WBC, blodplader) blev opsummeret i henhold til DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grad 1, mild; 2. klasse, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, livstruende eller invaliderende. Data præsenteres for de deltagere, der oplevede grad 4 toksicitet. Grad 4 hæmatologisk toksicitet inkluderet ALT: > 10,0 x ULN, kreatin: > 6,0 x ULN eller kræver dialyse, WBC: < 1,0 x 103 pr. mikroliter, blodplader: < 25 x 103/μl og kliniske tegn på blødning og hæmoglobin: < 5,0 gram/deciliter og kliniske tegn på hjertesvigt.
7 dage efter dosis 3
Antal deltagere med grad 4 hæmatologi og biokemisk toksicitet 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
De vurderede parametre (ALT, kreatinin, hæmoglobin, WBC, blodplader) blev opsummeret i henhold til DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grad 1, mild; 2. klasse, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, livstruende eller invaliderende. Data præsenteres for de deltagere, der oplevede grad 4 toksicitet. Grad 4 hæmatologisk toksicitet inkluderet ALT: > 10,0 x ULN, kreatin: > 6,0 x ULN eller kræver dialyse, WBC: < 1,0 x 103 pr. mikroliter, blodplader: < 25 x 103/μl og kliniske tegn på blødning og hæmoglobin: < 5,0 gram/deciliter og kliniske tegn på hjertesvigt.
30 dage efter dosis 3
Antal deltagere med eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0 til dag 3) opfølgningsperiode efter dosis 3, dosis 4, dosis 5 og dosis 6 af undersøgelsesvaccination
Vurderet opfordrede lokale AE'er er: rødme, smerte og hævelse. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad. Enhver rødme og hævelse = uønsket hændelse rapporteret med en overfladediameter > 0 millimeter.
I løbet af 4-dages (dag 0 til dag 3) opfølgningsperiode efter dosis 3, dosis 4, dosis 5 og dosis 6 af undersøgelsesvaccination
Antal deltagere med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0 til dag 3) opfølgningsperiode efter dosis 3, dosis 4, dosis 5 og dosis 6 af undersøgelsesvaccination
Vurderet anmodede generelle AE'er er: døsighed, irritabilitet/besvær og tab af appetit. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
I løbet af 4-dages (dag 0 til dag 3) opfølgningsperiode efter dosis 3, dosis 4, dosis 5 og dosis 6 af undersøgelsesvaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204889
  • 2016-000290-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med RTS,S/AS01E (fuld dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner