Theta Burst stimuláció a motoros újranevelés elősegítésére tetraplegia esetén
2020. november 13. frissítette: Virginia Commonwealth University
Időszakos Theta Burst stimuláció a motoros újranevelés elősegítésére a felső végtag rekonstrukciója után tetraplegiában
Az ismétlődő, non-invazív agystimulációs technika, amelyet théta burst stimulációnak neveznek, modulálhatja a kortikomotoros ingerlékenységet, és ezért nagy rehabilitációs potenciállal rendelkezik a neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének számára, beleértve a gerincvelő-sérülést (SCI) is.
Különösen az intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) növelheti a kortikomotoros ingerlékenységet, és hasznos kiegészítője lehet a fizikai rehabilitációnak, hogy elősegítse a motoros újranevelést a felső végtag rekonstrukciója után tetraplegiában szenvedő egyéneknél.
A felső végtag rekonstrukciója egy redundáns vagy kevésbé fontos funkciójú, nem bénult ín vagy ideg sebészeti átvitelét jelenti egy kritikusabb funkció végrehajtása érdekében.
A felső végtag rekonstrukció célja, hogy segítse az egyéneket a mindennapi életvitelhez és a közösségben való függetlenséghez kapcsolódó céljaik elérésében.
A rekonstrukció utáni eredmények változóak, és nagymértékben függenek az átvitt izom motoros újranevelésének hatékonyságától, hogy új funkciót hajtson végre.
Kutatásunk hosszú távú célja annak meghatározása, hogy az iTBS fizikai rehabilitációval kombinálva javíthatja-e a rekonstrukció utáni motoros átnevelést.
Első lépésként ennek a javaslatnak az a célja, hogy meghatározzuk az iTBS hatását a proximális izmok kortikomotoros ingerlékenységére nem károsodott egyénekben és a tetraplegiában szenvedő egyének két csoportjában: a felső végtag rekonstrukciójával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok minden tetraplegiában szenvedő alanyhoz:
- Az alsó nyaki gerincvelő sérülése legalább egy évvel a részvétel időpontja előtt
- A motoros funkció besorolása az Amerikai Gerincvelő-sérülések Szövetségének (American Spinal Injury Association) A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai szerint C5-C8 között
Bevételi kritériumok a tetraplegiában és a felső végtag rekonstrukciójában szenvedő alanyoknál:
• Legalább egy évvel a felső végtag ín- vagy idegátviteli műtétje után
Kizárási kritériumok minden tetraplegiában szenvedő alany esetében:
- Egyidejű súlyos egészségügyi megbetegedések jelenléte, beleértve a be nem gyógyult decubitit, baklofenpumpák használatát, fennálló fertőzést, szív- és érrendszeri betegséget, jelentős csontritkulást vagy tüdőszövődményeket.
- Fém implantátum a fej vagy a nyak közelében
- A görcsrohamok kockázata a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neurológiailag normális
Neurológiailag normális (azaz nem károsodott) alanyokat toboroznak, hogy részt vegyenek három szakaszos théta burst stimulációban (iTBS), amelyek mindegyike a célizom hotspotjára alkalmazott hamis iTBS-ből és aktív iTBS-ből áll; Mindig a színlelt iTBS-t kell először beadni, hogy minimálisra csökkentsük az átviteli hatások lehetőségét.
A munkameneteket legalább 3 nap választja el egymástól, hogy minimalizáljuk az átvitt hatások lehetőségét.
Minden iTBS munkamenet előtt és után 10, 20 és 30 perccel a motor által kiváltott potenciálok (MEP) rögzítésre kerülnek, hogy számszerűsítsék a kortikomotoros ingerlékenység változásait.
|
Az időszakos théta burst stimuláció (iTBS) egy nem invazív agyi stimulációs technika, amely növelheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
|
|
Aktív összehasonlító: Quadriplegia
A quadriplegiában szenvedő személyeket három szakaszos théta-kitörési stimuláció (iTBS) szakaszban való részvételre toborozzák, amelyek mindegyike a célizom hotspotjára alkalmazott színlelt iTBS-ből és aktív iTBS-ből áll; Mindig a színlelt iTBS-t kell először beadni, hogy minimálisra csökkentsük az átviteli hatások lehetőségét.
A munkameneteket legalább 3 nap választja el egymástól, hogy minimalizáljuk az átvitt hatások lehetőségét.
Minden iTBS munkamenet előtt és után 10, 20 és 30 perccel a motor által kiváltott potenciálok (MEP) rögzítésre kerülnek, hogy számszerűsítsék a kortikomotoros ingerlékenység változásait.
|
Az időszakos théta burst stimuláció (iTBS) egy nem invazív agyi stimulációs technika, amely növelheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
|
|
Aktív összehasonlító: Quadriplegia felső végtag rekonstrukcióval
A quadriplegiában és a felső végtag rekonstrukciójában szenvedő egyéneket három szakaszos théta burst stimulációban (iTBS) való részvételre toborozzák, amelyek mindegyike a célizom hotspotjára alkalmazott színlelt iTBS-ből és aktív iTBS-ből áll; Mindig a színlelt iTBS-t kell először beadni, hogy minimálisra csökkentsük az átviteli hatások lehetőségét.
A munkameneteket legalább 3 nap választja el egymástól, hogy minimalizáljuk az átvitt hatások lehetőségét.
Minden iTBS munkamenet előtt és után 10, 20 és 30 perccel a motor által kiváltott potenciálok (MEP) rögzítésre kerülnek, hogy számszerűsítsék a kortikomotoros ingerlékenység változásait.
|
Az időszakos théta burst stimuláció (iTBS) egy nem invazív agyi stimulációs technika, amely növelheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortikomotoros ingerlékenység változása
Időkeret: Minden tantárgy öt ülésen vesz részt, mindegyik foglalkozást 3 nap választja el. Minden ülés után megmérik a kortikomotoros ingerlékenység változásait. Az ingerlékenység változásait a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan egy hónapig.
|
A kortikomotoros ingerlékenységet a koponyán keresztüli mágneses stimulációra adott válaszként motor által kiváltott potenciálamplitúdók segítségével mérik
|
Minden tantárgy öt ülésen vesz részt, mindegyik foglalkozást 3 nap választja el. Minden ülés után megmérik a kortikomotoros ingerlékenység változásait. Az ingerlékenység változásait a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan egy hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20010643
- P2CHD086844 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- FP00005482 (Egyéb azonosító: Virginia Commonwealth University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .