Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst stimulace na podporu motorické reedukace u tetraplegie

13. listopadu 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Intermitentní stimulace Theta burst k podpoře motorické reedukace po rekonstrukci horní končetiny u tetraplegie

Opakující se, neinvazivní technika mozkové stimulace označovaná jako stimulace theta burst může modulovat kortikomotorickou excitabilitu, a proto má velký rehabilitační potenciál pro jedince s neurologickým deficitem, včetně jedinců s poraněním míchy (SCI). Zejména intermitentní stimulace theta burst (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu a může být užitečným doplňkem fyzické rehabilitace k podpoře motorické reedukace po rekonstrukci horní končetiny u jedinců s tetraplegií. Rekonstrukce horní končetiny zahrnuje chirurgický přenos neochrnuté šlachy nebo nervu s nadbytečnou nebo méně důležitou funkcí k provedení kritičtější funkce. Rekonstrukce horní končetiny má pomoci jednotlivcům dosáhnout jejich cílů souvisejících s činnostmi každodenního života a nezávislostí v komunitě. Výsledky po rekonstrukci jsou variabilní a do značné míry závisí na účinnosti motorické reedukace přeneseného svalu k výkonu nové funkce. Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je zjistit, zda iTBS v kombinaci s fyzickou rehabilitací může zlepšit motorickou reedukaci po rekonstrukci. Cílem tohoto návrhu je v prvním kroku určit vliv iTBS na kortikomotorickou dráždivost proximálních svalů u nepostižených jedinců a dvou skupin jedinců s tetraplegií: jedinců s rekonstrukcí horní končetiny a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty s tetraplegií:

  • Poranění dolní krční míchy minimálně jeden rok před datem účasti
  • Motorické funkce klasifikované podle mezinárodních standardů American Spinal Injury Association pro neurologickou klasifikaci poranění míchy na úrovních v rozmezí C5-C8

Kritéria pro zařazení pacientů s tetraplegií a rekonstrukcí horní končetiny:

• Nejméně jeden rok po operaci po operaci přenosu šlach nebo nervů na horní končetině

Kritéria vyloučení pro všechny subjekty s tetraplegií:

  • Přítomnost souběžného závažného zdravotního onemocnění, včetně nezhojených dekubitů, používání baklofenových pump, existující infekce, kardiovaskulární onemocnění, významná osteoporóza nebo plicní komplikace v anamnéze.
  • Kovový implantát v blízkosti hlavy nebo krku
  • Riziko záchvatu v anamnéze záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neurologicky normální
Neurologicky normální jedinci (tj. nepostižení) budou rekrutováni k účasti ve třech relacích přerušované stimulace theta burstem (iTBS), z nichž každá se skládá z falešného iTBS aplikovaného na aktivní bod cílového svalu a aktivního iTBS; falešné iTBS bude vždy podáváno jako první, aby se minimalizovala možnost přenosu účinků. Relace budou odděleny alespoň 3 dny, aby se minimalizovala možnost přenosu efektů. Před a 10, 20 a 30 minut po každé relaci iTBS budou zaznamenány motorické evokované potenciály (MEPs), aby se kvantifikovaly změny v kortikomotorické dráždivosti.
Jiný: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Intermitentní theta burst stimulation (iTBS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu.
Aktivní komparátor: Kvadruplegie
Jedinci s kvadruplegií budou rekrutováni k účasti ve třech relacích intermitentní stimulace theta burstem (iTBS), z nichž každé se skládá z falešného iTBS aplikovaného na hotspot cílového svalu a aktivního iTBS; falešné iTBS bude vždy podáváno jako první, aby se minimalizovala možnost přenosu účinků. Relace budou odděleny alespoň 3 dny, aby se minimalizovala možnost přenosu efektů. Před a 10, 20 a 30 minut po každé relaci iTBS budou zaznamenány motorické evokované potenciály (MEPs), aby se kvantifikovaly změny v kortikomotorické dráždivosti.
Jiný: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Intermitentní theta burst stimulation (iTBS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu.
Aktivní komparátor: Kvadruplegie s rekonstrukcí horní končetiny
Jedinci s kvadruplegií a rekonstrukcí horní končetiny budou přijati k účasti ve třech relacích intermitentní stimulace theta burstem (iTBS), z nichž každé se skládá z falešného iTBS aplikovaného na hotspot cílového svalu a aktivního iTBS; falešné iTBS bude vždy podáváno jako první, aby se minimalizovala možnost přenosu účinků. Relace budou odděleny alespoň 3 dny, aby se minimalizovala možnost přenosu efektů. Před a 10, 20 a 30 minut po každé relaci iTBS budou zaznamenány motorické evokované potenciály (MEPs), aby se kvantifikovaly změny v kortikomotorické dráždivosti.
Jiný: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Intermitentní theta burst stimulation (iTBS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikomotorické dráždivosti
Časové okno: Každý subjekt se zúčastní pěti sezení, přičemž každé sezení je odděleno 3 dny. Po každém sezení budou měřeny změny kortikomotorické excitability. Změny vzrušivosti budou hlášeny během dokončení studie, v průměru jeden měsíc.
Kortikomotorická excitabilita bude měřena prostřednictvím amplitud motoricky evokovaného potenciálu v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci
Každý subjekt se zúčastní pěti sezení, přičemž každé sezení je odděleno 3 dny. Po každém sezení budou měřeny změny kortikomotorické excitability. Změny vzrušivosti budou hlášeny během dokončení studie, v průměru jeden měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FP00005482 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit