Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta Burst w celu promowania reedukacji motorycznej w tetraplegii

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Przerywana stymulacja Theta Burst w celu promowania reedukacji motorycznej po rekonstrukcji kończyny górnej w tetraplegii

Powtarzalna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu określana jako stymulacja impulsem theta może modulować pobudliwość korowo-ruchową i dlatego ma ogromny potencjał rehabilitacyjny dla osób z deficytami neurologicznymi, w tym osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). W szczególności przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-ruchową i może być przydatnym dodatkiem do rehabilitacji fizycznej w celu promowania reedukacji ruchowej po rekonstrukcji kończyny górnej u osób z tetraplegią. Rekonstrukcja kończyny górnej polega na chirurgicznym przeniesieniu nieporażonego ścięgna lub nerwu pełniącego funkcję zbędną lub mniej ważną do pełnienia funkcji bardziej krytycznej. Rekonstrukcja kończyny górnej ma na celu pomóc jednostkom w osiągnięciu ich celów związanych z czynnościami dnia codziennego i samodzielnością w społeczeństwie. Wyniki po rekonstrukcji są zmienne i zależą w dużej mierze od skuteczności reedukacji motorycznej przenoszonego mięśnia do pełnienia nowej funkcji. Długoterminowym celem naszych badań jest ustalenie, czy iTBS w połączeniu z rehabilitacją ruchową może poprawić reedukację ruchową po rekonstrukcji. W pierwszej kolejności celem tej propozycji jest określenie wpływu iTBS na pobudliwość korowo-ruchową mięśni proksymalnych u osób zdrowych i dwóch grup osób z tetraplegią: osób z rekonstrukcją kończyny górnej i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów z tetraplegią:

  • Uraz dolnego odcinka szyjnego rdzenia kręgowego co najmniej rok przed datą uczestnictwa
  • Funkcja motoryczna sklasyfikowana zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa na poziomach C5-C8

Kryteria włączenia dla osób z tetraplegią i rekonstrukcją kończyny górnej:

• Co najmniej jeden rok po zabiegu chirurgicznym przeniesienia ścięgna lub nerwu kończyny górnej

Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów z tetraplegią:

  • Współistniejąca ciężka choroba medyczna, w tym niezagojone odleżyny, stosowanie pomp baklofenowych, istniejąca infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, znaczna osteoporoza lub powikłania płucne w wywiadzie.
  • Metalowy implant w pobliżu głowy lub szyi
  • Ryzyko napadu drgawkowego w historii napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neurologicznie w normie
Neurologicznie normalni uczestnicy (tj. nieupośledzeni) zostaną zwerbowani do udziału w trzech sesjach przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS), z których każda składa się z pozorowanego iTBS stosowanego do punktu zapalnego mięśnia docelowego i aktywnego iTBS; pozorowany iTBS zawsze będzie podawany jako pierwszy, aby zminimalizować możliwość przeniesienia skutków. Sesje będą oddzielone co najmniej 3 dniami, aby zminimalizować możliwość przeniesienia efektów. Przed i 10, 20 i 30 minut po każdej sesji iTBS rejestrowane będą motoryczne potencjały wywołane (MEP) w celu ilościowego określenia zmian pobudliwości korowo-ruchowej.
Inny: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchową.
Aktywny komparator: Porażenie czterokończynowe
Osoby z porażeniem czterokończynowym będą rekrutowane do udziału w trzech sesjach przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS), z których każda składa się z pozorowanego iTBS przykładanego do punktu zapalnego mięśnia docelowego oraz aktywnego iTBS; pozorowany iTBS zawsze będzie podawany jako pierwszy, aby zminimalizować możliwość przeniesienia skutków. Sesje będą oddzielone co najmniej 3 dniami, aby zminimalizować możliwość przeniesienia efektów. Przed i 10, 20 i 30 minut po każdej sesji iTBS rejestrowane będą motoryczne potencjały wywołane (MEP) w celu ilościowego określenia zmian pobudliwości korowo-ruchowej.
Inny: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchową.
Aktywny komparator: Quadriplegia z rekonstrukcją kończyny górnej
Osoby z porażeniem czterokończynowym i rekonstrukcją kończyny górnej zostaną zrekrutowane do udziału w trzech sesjach przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS), z których każda składa się z pozorowanego iTBS przykładanego do punktu zapalnego mięśnia docelowego oraz aktywnego iTBS; pozorowany iTBS zawsze będzie podawany jako pierwszy, aby zminimalizować możliwość przeniesienia skutków. Sesje będą oddzielone co najmniej 3 dniami, aby zminimalizować możliwość przeniesienia efektów. Przed i 10, 20 i 30 minut po każdej sesji iTBS rejestrowane będą motoryczne potencjały wywołane (MEP) w celu ilościowego określenia zmian pobudliwości korowo-ruchowej.
Inny: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowo-motorycznej
Ramy czasowe: Każdy podmiot weźmie udział w pięciu sesjach, każda sesja będzie oddzielona 3-dniowym odstępem. Po każdej sesji mierzone będą zmiany w pobudliwości korowo-ruchowej. Zmiany w pobudliwości będą zgłaszane po ukończeniu badania, średnio po jednym miesiącu.
Pobudliwość korowo-motoryczna będzie mierzona za pomocą amplitud potencjałów wywołanych przez silnik w odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną
Każdy podmiot weźmie udział w pięciu sesjach, każda sesja będzie oddzielona 3-dniowym odstępem. Po każdej sesji mierzone będą zmiany w pobudliwości korowo-ruchowej. Zmiany w pobudliwości będą zgłaszane po ukończeniu badania, średnio po jednym miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Grant/umowa NIH USA)
  • FP00005482 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie czterokończynowe/Tetraplegia

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja wybuchem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj