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Estimulación Theta Burst para promover la reeducación motora en tetraplejía

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Estimulación intermitente Theta Burst para promover la reeducación motora después de la reconstrucción de miembros superiores en tetraplejía

Una técnica de estimulación cerebral repetitiva y no invasiva conocida como estimulación theta burst puede modular la excitabilidad corticomotora y, por lo tanto, tiene un gran potencial de rehabilitación para personas con déficits neurológicos, incluidas las personas con lesión de la médula espinal (LME). En particular, la estimulación intermitente theta burst (iTBS) puede aumentar la excitabilidad corticomotora y puede ser un complemento útil de la rehabilitación física para promover la reeducación motora después de la reconstrucción de las extremidades superiores en personas con tetraplejía. La reconstrucción del miembro superior implica la transferencia quirúrgica de un tendón o nervio no paralizado con una función redundante o menos importante para realizar una función más crítica. La reconstrucción de las extremidades superiores está destinada a ayudar a las personas a lograr sus objetivos relacionados con las actividades de la vida diaria y la independencia en la comunidad. Los resultados después de la reconstrucción son variables y dependen en gran medida de la eficacia de la reeducación motora del músculo transferido para realizar una nueva función. El objetivo a largo plazo de nuestra investigación es determinar si iTBS combinado con rehabilitación física puede mejorar la reeducación motora después de la reconstrucción. Como primer paso, el propósito de esta propuesta es determinar el efecto de iTBS en la excitabilidad corticomotora de los músculos proximales en individuos sin discapacidad y dos grupos de individuos con tetraplejía: individuos con y sin reconstrucción de miembros superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para todos los sujetos con tetraplejia:

  • Lesión en la médula espinal cervical inferior al menos un año antes de la fecha de participación
  • Función motora clasificada de acuerdo con los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal de la American Spinal Injury Association en niveles que van desde C5-C8

Criterios de inclusión para los sujetos con tetraplejía y reconstrucción de miembros superiores:

• Al menos un año después de la cirugía de transferencia de tendón o nervio del miembro superior

Criterios de exclusión para todos los sujetos con tetraplejía:

  • Presencia de enfermedades médicas graves concurrentes, incluyendo decúbito no curado, uso de bombas de baclofeno, infección existente, enfermedad cardiovascular, osteoporosis significativa o antecedentes de complicaciones pulmonares.
  • Implante de metal cerca de la cabeza o el cuello
  • Riesgo de convulsiones o antecedentes de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurológicamente normal
Los sujetos neurológicamente normales (es decir, sin deterioro) serán reclutados para participar en tres sesiones de estimulación intermitente theta burst (iTBS), cada una de las cuales consiste en iTBS simulado aplicado al punto de acceso del músculo objetivo e iTBS activo; iTBS simulado siempre se administrará primero para minimizar el potencial de efectos de arrastre. Las sesiones estarán separadas por al menos 3 días para minimizar el potencial de efectos de arrastre. Antes y 10, 20 y 30 minutos después de cada sesión de iTBS, se registrarán los potenciales evocados motores (MEP) para cuantificar los cambios en la excitabilidad corticomotora.
Otro: Estimulación theta burst intermitente
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede aumentar la excitabilidad corticomotora.
Comparador activo: Cuadriplejia
Las personas con cuadriplejía serán reclutadas para participar en tres sesiones de estimulación intermitente theta burst (iTBS), cada una de las cuales consiste en iTBS simulado aplicado al punto de acceso del músculo objetivo e iTBS activo; iTBS simulado siempre se administrará primero para minimizar el potencial de efectos de arrastre. Las sesiones estarán separadas por al menos 3 días para minimizar el potencial de efectos de arrastre. Antes y 10, 20 y 30 minutos después de cada sesión de iTBS, se registrarán los potenciales evocados motores (MEP) para cuantificar los cambios en la excitabilidad corticomotora.
Otro: Estimulación theta burst intermitente
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede aumentar la excitabilidad corticomotora.
Comparador activo: Cuadriplejia con reconstrucción de miembro superior
Las personas con cuadriplejía y reconstrucción de miembros superiores serán reclutadas para participar en tres sesiones de estimulación intermitente theta burst (iTBS), cada una de las cuales consiste en iTBS simulado aplicado al punto de acceso del músculo objetivo e iTBS activo; iTBS simulado siempre se administrará primero para minimizar el potencial de efectos de arrastre. Las sesiones estarán separadas por al menos 3 días para minimizar el potencial de efectos de arrastre. Antes y 10, 20 y 30 minutos después de cada sesión de iTBS, se registrarán los potenciales evocados motores (MEP) para cuantificar los cambios en la excitabilidad corticomotora.
Otro: Estimulación theta burst intermitente
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede aumentar la excitabilidad corticomotora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excitabilidad corticomotora
Periodo de tiempo: Cada sujeto participará en cinco sesiones, cada sesión separada por 3 días. Después de cada sesión, se medirán los cambios en la excitabilidad corticomotora. Los cambios en la excitabilidad se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes.
La excitabilidad corticomotora se medirá a través de amplitudes de potenciales evocados motores en respuesta a la estimulación magnética transcraneal
Cada sujeto participará en cinco sesiones, cada sesión separada por 3 días. Después de cada sesión, se medirán los cambios en la excitabilidad corticomotora. Los cambios en la excitabilidad se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FP00005482 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación theta burst intermitente

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