四肢麻痺の運動再教育を促進するためのシータバースト刺激
2020年11月13日 更新者:Virginia Commonwealth University
四肢麻痺における上肢再建後の運動再教育を促進するための断続的なシータバースト刺激
シータ バースト刺激と呼ばれる反復的で非侵襲的な脳刺激技術は、皮質運動の興奮性を調節できるため、脊髄損傷 (SCI) の患者を含む神経障害のある患者のリハビリに大きな可能性を秘めています。
特に、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、皮質運動の興奮性を高めることができ、四肢麻痺患者の上肢再建後の運動再教育を促進するための物理的リハビリテーションの補助として有用である可能性があります。
上肢の再建には、より重要な機能を実行するために、重複した機能またはあまり重要でない機能を持つ、麻痺していない腱または神経の外科的移植が含まれます。
上肢再建は、個人が日常生活活動と地域社会での自立に関連する目標を達成するのを支援することを目的としています。
再構築後の結果は可変であり、新しい機能を実行するために移入された筋肉の運動再教育の有効性に大きく依存します。
私たちの研究の長期的な目標は、iTBS と物理的リハビリテーションを組み合わせることで、再建後の運動再教育を改善できるかどうかを判断することです。
最初のステップとして、この提案の目的は、障害のない個人と四肢麻痺の個人の 2 つのグループ (上肢再建の有無にかかわらず) の近位筋の皮質運動興奮性に対する iTBS の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
四肢麻痺のすべての被験者の包含基準:
- -参加日の少なくとも1年前の下部頸髄損傷
- C5-C8 の範囲のレベルでの脊髄損傷の神経学的分類に関する米国脊髄損傷協会の国際基準に従って分類された運動機能
四肢麻痺および上肢再建の被験者の包含基準:
• 上肢の腱または神経移植手術から少なくとも 1 年間術後
四肢麻痺のすべての被験者の除外基準:
- -未治癒の褥瘡、バクロフェンポンプの使用、既存の感染症、心血管疾患、重大な骨粗鬆症、または肺合併症の病歴を含む、重篤な医学的疾患の存在。
- 頭または首の近くの金属インプラント
- 発作歴の発作リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:神経学的に正常
神経学的に正常な被験者 (すなわち、障害のない) は、間欠的なシータ バースト刺激 (iTBS) の 3 つのセッションに参加するために募集されます。効果の持ち越しの可能性を最小限に抑えるために、偽の iTBS が常に最初に投与されます。
セッションは、影響が持ち越される可能性を最小限に抑えるために、少なくとも 3 日間間隔を空けて行われます。
各 iTBS セッションの前と 10、20、および 30 分後に、皮質運動興奮性の変化を定量化するために、運動誘発電位 (MEP) が記録されます。
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断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、皮質運動の興奮性を高めることができる非侵襲的な脳刺激技術です。
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アクティブコンパレータ:四肢麻痺
四肢麻痺の個人は、断続的なシータバースト刺激 (iTBS) の 3 つのセッションに参加するために募集されます。各セッションは、ターゲット筋肉のホットスポットに適用される偽の iTBS とアクティブな iTBS で構成されます。効果の持ち越しの可能性を最小限に抑えるために、偽の iTBS が常に最初に投与されます。
セッションは、影響が持ち越される可能性を最小限に抑えるために、少なくとも 3 日間間隔を空けて行われます。
各 iTBS セッションの前と 10、20、および 30 分後に、皮質運動興奮性の変化を定量化するために、運動誘発電位 (MEP) が記録されます。
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断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、皮質運動の興奮性を高めることができる非侵襲的な脳刺激技術です。
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アクティブコンパレータ:上肢再建を伴う四肢麻痺
四肢麻痺と上肢再建の個人は、間欠シータバースト刺激(iTBS)の3つのセッションに参加するために募集されます。各セッションは、ターゲット筋肉のホットスポットに適用される偽のiTBSとアクティブなiTBSで構成されます。効果の持ち越しの可能性を最小限に抑えるために、偽の iTBS が常に最初に投与されます。
セッションは、影響が持ち越される可能性を最小限に抑えるために、少なくとも 3 日間間隔を空けて行われます。
各 iTBS セッションの前と 10、20、および 30 分後に、皮質運動興奮性の変化を定量化するために、運動誘発電位 (MEP) が記録されます。
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断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、皮質運動の興奮性を高めることができる非侵襲的な脳刺激技術です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質運動興奮性の変化
時間枠:各被験者は 5 つのセッションに参加し、各セッションは 3 日間で区切られます。各セッションの後、皮質運動興奮性の変化が測定されます。興奮性の変化は、平均1か月の研究完了まで報告されます。
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皮質運動興奮性は、経頭蓋磁気刺激に反応した運動誘発電位振幅を介して測定されます
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各被験者は 5 つのセッションに参加し、各セッションは 3 日間で区切られます。各セッションの後、皮質運動興奮性の変化が測定されます。興奮性の変化は、平均1か月の研究完了まで報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Carrie L Peterson, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。