Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Theta Burst-stimulering för att främja motorisk omskolning i tetraplegi

13 november 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Intermittent Theta Burst-stimulering för att främja motorisk omskolning efter rekonstruktion av övre extremiteterna i tetraplegi

En repetitiv, icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik kallad thetaburst-stimulering kan modulera kortikomotorisk excitabilitet och har därför stor rehabiliteringspotential för individer med neurologiska underskott, inklusive individer med ryggmärgsskada (SCI). I synnerhet kan intermittent theta burst-stimulering (iTBS) öka kortikomotorisk excitabilitet och kan vara ett användbart komplement till fysisk rehabilitering för att främja motorisk omskolning efter rekonstruktion av övre extremiteterna hos individer med tetraplegi. Rekonstruktion av övre extremiteter innebär kirurgisk överföring av en icke-förlamad sena eller nerv med en överflödig eller mindre viktig funktion för att utföra en mer kritisk funktion. Rekonstruktion av övre extremiteter är avsedd att hjälpa individer att nå sina mål relaterade till aktiviteter i det dagliga livet och självständighet i samhället. Resultaten efter rekonstruktion är varierande och beror till stor del på effekten av motorisk omskoling av den överförda muskeln för att utföra en ny funktion. Det långsiktiga målet med vår forskning är att avgöra om iTBS i kombination med fysisk rehabilitering kan förbättra motorisk omskolning efter rekonstruktion. Som ett första steg är syftet med detta förslag att bestämma effekten av iTBS på kortikomotorisk excitabilitet hos proximala muskler hos icke-handikappade individer och två grupper av individer med tetraplegi: individer med och utan rekonstruktion av övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla ämnen med tetraplegi:

  • Skada på den nedre halsryggmärgen minst ett år före deltagandedatum
  • Motorisk funktion klassificerad enligt American Spinal Injury Association internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada på nivåer från C5-C8

Inklusionskriterier för patienter med tetraplegi och rekonstruktion av övre extremiteter:

• Minst ett år efter operation efter sena- eller nervöverföringsoperation i den övre extremiteten

Uteslutningskriterier för alla patienter med tetraplegi:

  • Förekomst av samtidig allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive oläkt decubiti, användning av baklofenpumpar, befintlig infektion, hjärt-kärlsjukdom, betydande osteoporos eller en historia av lungkomplikationer.
  • Metallimplantat nära huvud eller hals
  • Risk för anfall i anamnesen av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neurologiskt normal
Neurologiskt normala försökspersoner (dvs icke-handikappade) kommer att rekryteras för deltagande i tre sessioner med intermittent theta burst-stimulering (iTBS), var och en bestående av sken-iTBS applicerad på målmuskelns hotspot och aktiv iTBS; sken av iTBS kommer alltid att administreras först för att minimera risken för överföringseffekter. Sessionerna kommer att separeras med minst 3 dagar för att minimera risken för överföringseffekter. Före och 10, 20 och 30 minuter efter varje iTBS-session kommer motoriska framkallade potentialer (MEP) att registreras för att kvantifiera förändringar i kortikomotorisk excitabilitet.
Övrig: Intermittent theta burst-stimulering
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan öka kortikomotorisk excitabilitet.
Aktiv komparator: Quadriplegi
Individer med quadriplegi kommer att rekryteras för deltagande i tre sessioner med intermittent theta burst-stimulering (iTBS), var och en bestående av sken-iTBS applicerad på målmuskelns hotspot och aktiv iTBS; sken av iTBS kommer alltid att administreras först för att minimera risken för överföringseffekter. Sessionerna kommer att separeras med minst 3 dagar för att minimera risken för överföringseffekter. Före och 10, 20 och 30 minuter efter varje iTBS-session kommer motoriska framkallade potentialer (MEP) att registreras för att kvantifiera förändringar i kortikomotorisk excitabilitet.
Övrig: Intermittent theta burst-stimulering
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan öka kortikomotorisk excitabilitet.
Aktiv komparator: Quadriplegi med rekonstruktion av övre extremiteterna
Individer med quadriplegi och rekonstruktion av övre extremiteter kommer att rekryteras för deltagande i tre sessioner med intermittent theta burst-stimulering (iTBS), var och en bestående av sken-iTBS applicerad på målmuskelns hotspot och aktiv iTBS; sken av iTBS kommer alltid att administreras först för att minimera risken för överföringseffekter. Sessionerna kommer att separeras med minst 3 dagar för att minimera risken för överföringseffekter. Före och 10, 20 och 30 minuter efter varje iTBS-session kommer motoriska framkallade potentialer (MEP) att registreras för att kvantifiera förändringar i kortikomotorisk excitabilitet.
Övrig: Intermittent theta burst-stimulering
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan öka kortikomotorisk excitabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortikomotorisk excitabilitet
Tidsram: Varje ämne kommer att delta i fem sessioner, varje session separerad med 3 dagar. Efter varje session kommer förändringar i kortikomotorisk excitabilitet att mätas. Förändringar i excitabilitet kommer att rapporteras genom avslutad studie, i genomsnitt en månad.
Kortikomotorisk excitabilitet kommer att mätas via motorisk framkallade potentialamplituder som svar på transkraniell magnetisk stimulering
Varje ämne kommer att delta i fem sessioner, varje session separerad med 3 dagar. Efter varje session kommer förändringar i kortikomotorisk excitabilitet att mätas. Förändringar i excitabilitet kommer att rapporteras genom avslutad studie, i genomsnitt en månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • FP00005482 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quadriplegia/Tetraplegia

Kliniska prövningar på Intermittent theta burst-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera