Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for å fremme motorisk omskolering i tetraplegi

13. november 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Intermitterende Theta Burst-stimulering for å fremme motorisk omskolering etter rekonstruksjon av øvre lemmer i tetraplegi

En repeterende, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk referert til som theta burst-stimulering kan modulere kortikomotorisk eksitabilitet og har derfor et stort rehabiliteringspotensial for individer med nevrologiske mangler, inkludert individer med ryggmargsskade (SCI). Spesielt kan intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) øke kortikomotorisk eksitabilitet og kan være et nyttig tillegg til fysisk rehabilitering for å fremme motorisk re-utdanning etter rekonstruksjon av øvre lemmer hos personer med tetraplegi. Rekonstruksjon av øvre lemmer innebærer kirurgisk overføring av en ikke-lammet sene eller nerve med en overflødig eller mindre viktig funksjon for å utføre en mer kritisk funksjon. Rekonstruksjon av øvre lemmer er ment å hjelpe individer med å nå sine mål knyttet til dagliglivets aktiviteter og uavhengighet i samfunnet. Utfall etter rekonstruksjon er variable og avhenger i stor grad av effekten av motorisk re-utdanning av den overførte muskelen for å utføre en ny funksjon. Det langsiktige målet med vår forskning er å finne ut om iTBS kombinert med fysisk rehabilitering kan forbedre motorisk re-utdanning etter rekonstruksjon. Som et første trinn er formålet med dette forslaget å bestemme effekten av iTBS på kortikomotorisk eksitabilitet av proksimale muskler hos ikke-svekkede individer og to grupper av individer med tetraplegi: individer med og uten rekonstruksjon av øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle fag med tetraplegi:

  • Skade på nedre cervikal ryggmarg minst ett år før deltakelsesdatoen
  • Motorisk funksjon klassifisert i henhold til American Spinal Injury Association internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade på nivåer fra C5-C8

Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med tetraplegi og rekonstruksjon av øvre lemmer:

• Minst ett år postoperativt fra sene- eller nerveoverføringsoperasjon i overekstremiteten

Eksklusjonskriterier for alle personer med tetraplegi:

  • Tilstedeværelse av samtidig alvorlig medisinsk sykdom, inkludert uhelbredt decubiti, bruk av baklofenpumper, eksisterende infeksjon, kardiovaskulær sykdom, betydelig osteoporose eller en historie med lungekomplikasjoner.
  • Metallimplantat nær hode eller hals
  • Risiko for anfall av anfallshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevrologisk normal
Nevrologisk normale forsøkspersoner (dvs. ikke-hemmede) vil bli rekruttert for deltakelse i tre økter med intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), hver bestående av falsk iTBS påført hotspot av målmuskelen og aktiv iTBS; sham iTBS vil alltid bli administrert først for å minimere potensialet for overføringseffekter. Øktene vil bli adskilt med minst 3 dager for å minimere potensialet for overføringseffekter. Før og 10, 20 og 30 minutter etter hver iTBS-økt, vil motoriske fremkalte potensialer (MEPs) bli registrert for å kvantifisere endringer i kortikomotorisk eksitabilitet.
Annen: Intermitterende theta burst stimulering
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.
Aktiv komparator: Quadriplegi
Personer med quadriplegi vil bli rekruttert for deltakelse i tre økter med intermittent theta burst-stimulering (iTBS), hver bestående av falsk iTBS påført hotspot av målmuskelen og aktiv iTBS; sham iTBS vil alltid bli administrert først for å minimere potensialet for overføringseffekter. Øktene vil bli adskilt med minst 3 dager for å minimere potensialet for overføringseffekter. Før og 10, 20 og 30 minutter etter hver iTBS-økt, vil motoriske fremkalte potensialer (MEPs) bli registrert for å kvantifisere endringer i kortikomotorisk eksitabilitet.
Annen: Intermitterende theta burst stimulering
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.
Aktiv komparator: Quadriplegi med rekonstruksjon av øvre lemmer
Personer med quadriplegia og rekonstruksjon av øvre lemmer vil bli rekruttert for deltakelse i tre økter med intermitterende theta burst stimulering (iTBS), hver bestående av sham iTBS påført hotspot av målmuskelen og aktiv iTBS; sham iTBS vil alltid bli administrert først for å minimere potensialet for overføringseffekter. Øktene vil bli adskilt med minst 3 dager for å minimere potensialet for overføringseffekter. Før og 10, 20 og 30 minutter etter hver iTBS-økt, vil motoriske fremkalte potensialer (MEPs) bli registrert for å kvantifisere endringer i kortikomotorisk eksitabilitet.
Annen: Intermitterende theta burst stimulering
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikomotorisk eksitabilitet
Tidsramme: Hvert emne vil delta i fem økter, hver sesjon atskilt med 3 dager. Etter hver økt vil endringer i kortikomotorisk eksitabilitet bli målt. Endringer i eksitabilitet vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned.
Kortikomotorisk eksitabilitet vil bli målt via motorfremkalte potensielle amplituder som respons på transkraniell magnetisk stimulering
Hvert emne vil delta i fem økter, hver sesjon atskilt med 3 dager. Etter hver økt vil endringer i kortikomotorisk eksitabilitet bli målt. Endringer i eksitabilitet vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FP00005482 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quadriplegia/Tetraplegia

Kliniske studier på Intermitterende theta burst stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere