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Stimolazione Theta Burst per promuovere la rieducazione motoria nella tetraplegia

13 novembre 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Stimolazione Theta Burst intermittente per promuovere la rieducazione motoria dopo la ricostruzione degli arti superiori nella tetraplegia

Una tecnica di stimolazione cerebrale ripetitiva e non invasiva denominata stimolazione theta burst può modulare l'eccitabilità corticomotoria e quindi ha un grande potenziale riabilitativo per gli individui con deficit neurologici, compresi gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI). In particolare, la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria e può essere un utile complemento alla riabilitazione fisica per promuovere la rieducazione motoria dopo la ricostruzione dell'arto superiore in individui con tetraplegia. La ricostruzione dell'arto superiore comporta il trasferimento chirurgico di un tendine o di un nervo non paralizzato con una funzione ridondante o meno importante per svolgere una funzione più critica. La ricostruzione dell'arto superiore ha lo scopo di aiutare le persone a raggiungere i propri obiettivi legati alle attività della vita quotidiana e all'indipendenza nella comunità. I risultati dopo la ricostruzione sono variabili e dipendono in gran parte dall'efficacia della rieducazione motoria del muscolo trasferito per svolgere una nuova funzione. L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è determinare se iTBS combinati con la riabilitazione fisica possono migliorare la rieducazione motoria dopo la ricostruzione. Come primo passo, lo scopo di questa proposta è determinare l'effetto di iTBS sull'eccitabilità corticomotoria dei muscoli prossimali in individui non compromessi e in due gruppi di individui con tetraplegia: individui con e senza ricostruzione dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i soggetti con tetraplegia:

  • Lesioni al midollo spinale cervicale inferiore almeno un anno prima della data di partecipazione
  • Funzione motoria classificata secondo gli standard internazionali dell'American Spinal Injury Association per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale a livelli compresi tra C5 e C8

Criteri di inclusione per i soggetti con tetraplegia e ricostruzione dell'arto superiore:

• Almeno un anno dopo l'intervento chirurgico di trasferimento di tendini o nervi dell'arto superiore

Criteri di esclusione per tutti i soggetti con tetraplegia:

  • Presenza di gravi malattie mediche concomitanti, inclusi decubiti non cicatrizzati, uso di pompe al baclofene, infezione esistente, malattie cardiovascolari, osteoporosi significativa o anamnesi di complicanze polmonari.
  • Impianto metallico vicino alla testa o al collo
  • Rischio di sequestro della storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurologicamente normale
Saranno reclutati soggetti neurologicamente normali (cioè non compromessi) per la partecipazione a tre sessioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS), ciascuna composta da iTBS fittizio applicato all'hotspot del muscolo target e iTBS attivo; l'iTBS fittizio sarà sempre somministrato per primo per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Le sessioni saranno separate da almeno 3 giorni per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Prima e 10, 20 e 30 minuti dopo ogni sessione iTBS, verranno registrati i potenziali evocati motori (MEP) per quantificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticomotoria.
Altro: Stimolazione intermittente theta burst
La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può aumentare l'eccitabilità corticomotoria.
Comparatore attivo: Quadriplegia
Gli individui con tetraplegia saranno reclutati per la partecipazione a tre sessioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS), ciascuna composta da iTBS fittizio applicato all'hotspot del muscolo target e iTBS attivo; l'iTBS fittizio sarà sempre somministrato per primo per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Le sessioni saranno separate da almeno 3 giorni per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Prima e 10, 20 e 30 minuti dopo ogni sessione iTBS, verranno registrati i potenziali evocati motori (MEP) per quantificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticomotoria.
Altro: Stimolazione intermittente theta burst
La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può aumentare l'eccitabilità corticomotoria.
Comparatore attivo: Tetraplegia con ricostruzione dell'arto superiore
Saranno reclutati individui con tetraplegia e ricostruzione dell'arto superiore per la partecipazione a tre sessioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS), ciascuna composta da iTBS fittizio applicato all'hotspot del muscolo bersaglio e iTBS attivo; l'iTBS fittizio sarà sempre somministrato per primo per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Le sessioni saranno separate da almeno 3 giorni per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Prima e 10, 20 e 30 minuti dopo ogni sessione iTBS, verranno registrati i potenziali evocati motori (MEP) per quantificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticomotoria.
Altro: Stimolazione intermittente theta burst
La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può aumentare l'eccitabilità corticomotoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: Ogni soggetto parteciperà a cinque sessioni, ciascuna sessione separata da 3 giorni. Dopo ogni sessione, verranno misurate le variazioni dell'eccitabilità corticomotoria. I cambiamenti nell'eccitabilità verranno segnalati attraverso il completamento dello studio, in media un mese.
L'eccitabilità corticomotoria sarà misurata attraverso le ampiezze dei potenziali evocati motori in risposta alla stimolazione magnetica transcranica
Ogni soggetto parteciperà a cinque sessioni, ciascuna sessione separata da 3 giorni. Dopo ogni sessione, verranno misurate le variazioni dell'eccitabilità corticomotoria. I cambiamenti nell'eccitabilità verranno segnalati attraverso il completamento dello studio, in media un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FP00005482 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione intermittente theta burst

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