Theta Burst 刺激促进四肢瘫痪患者的运动再教育
2020年11月13日 更新者：Virginia Commonwealth University
间歇性 Theta 爆发刺激促进四肢瘫痪患者上肢重建后的运动再教育
一种称为 θ 爆发刺激的重复性非侵入性脑刺激技术可以调节皮质运动兴奋性，因此对于神经功能障碍患者（包括脊髓损伤 (SCI) 患者）具有很大的康复潜力。
特别是，间歇性θ爆发刺激（iTBS）可以增加皮质运动兴奋性，并且可能是身体康复的有用辅助手段，以促进四肢瘫痪患者上肢重建后的运动再教育。
上肢重建涉及手术转移具有冗余或不太重要功能的未瘫痪肌腱或神经，以执行更关键的功能。
上肢重建旨在帮助个人实现与日常生活活动和社区独立相关的目标。
重建后的结果是可变的，并且在很大程度上取决于转移肌肉的运动再教育以执行新功能的功效。
我们研究的长期目标是确定 iTBS 与身体康复相结合是否可以改善重建后的运动再教育。
作为第一步，该提案的目的是确定 iTBS 对未受损个体和两组四肢瘫痪个体的近端肌肉皮质运动兴奋性的影响：有和没有上肢重建的个体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
所有四肢瘫痪受试者的纳入标准：
- 参与日期前至少一年下颈脊髓损伤
- 根据美国脊髓损伤协会脊髓损伤神经学分类国际标准对运动功能进行分类，级别范围为 C5-C8
四肢瘫痪和上肢重建受试者的纳入标准：
• 上肢肌腱或神经转移手术后至少一年
所有四肢瘫痪受试者的排除标准：
- 存在并发的严重内科疾病，包括未愈合的褥疮、使用巴氯芬泵、现有感染、心血管疾病、明显的骨质疏松症或肺部并发症史。
- 头部或颈部附近的金属植入物
- 癫痫发作史的癫痫发作风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经正常
将招募神经正常的受试者（即未受损的受试者）参与三个阶段的间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS)，每个阶段均由应用于目标肌肉热点的假 iTBS 和活动 iTBS 组成；假 iTBS 始终将首先管理，以尽量减少结转效应的可能性。
会议将至少间隔 3 天，以尽量减少遗留影响的可能性。
在每个 iTBS 会话之前和之后 10、20 和 30 分钟，将记录运动诱发电位 (MEP)，以量化皮质运动兴奋性的变化。
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间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种非侵入性脑刺激技术，可以增加皮质运动兴奋性。
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有源比较器：四肢瘫痪
将招募患有四肢瘫痪的人参加三个间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS) 疗程，每个疗程包括应用于目标肌肉热点的假 iTBS 和主动 iTBS；假 iTBS 始终将首先管理，以尽量减少结转效应的可能性。
会议将至少间隔 3 天，以尽量减少遗留影响的可能性。
在每个 iTBS 会话之前和之后 10、20 和 30 分钟，将记录运动诱发电位 (MEP)，以量化皮质运动兴奋性的变化。
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间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种非侵入性脑刺激技术，可以增加皮质运动兴奋性。
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有源比较器：四肢瘫痪与上肢重建
将招募患有四肢瘫痪和上肢重建的人参加三个阶段的间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS)，每个阶段包括应用于目标肌肉热点的假 iTBS 和主动 iTBS；假 iTBS 始终将首先管理，以尽量减少结转效应的可能性。
会议将至少间隔 3 天，以尽量减少遗留影响的可能性。
在每个 iTBS 会话之前和之后 10、20 和 30 分钟，将记录运动诱发电位 (MEP)，以量化皮质运动兴奋性的变化。
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间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种非侵入性脑刺激技术，可以增加皮质运动兴奋性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质运动兴奋性的变化
大体时间：每个主题将参加五节课，每节课间隔 3 天。每次会议后，将测量皮质运动兴奋性的变化。兴奋性的变化将通过研究完成报告，平均一个月。
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皮质运动兴奋性将通过响应经颅磁刺激的运动诱发电位振幅来测量
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每个主题将参加五节课，每节课间隔 3 天。每次会议后，将测量皮质运动兴奋性的变化。兴奋性的变化将通过研究完成报告，平均一个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carrie L Peterson, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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