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Theta-Burst-Stimulation zur Förderung der motorischen Umerziehung bei Tetraplegie

13. November 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation zur Förderung der motorischen Umerziehung nach der Rekonstruktion der oberen Extremitäten bei Tetraplegie

Eine repetitive, nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die als Theta-Burst-Stimulation bezeichnet wird, kann die kortikomotorische Erregbarkeit modulieren und hat daher ein großes Rehabilitationspotenzial für Personen mit neurologischen Defiziten, einschließlich Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI). Insbesondere die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen und kann eine nützliche Ergänzung zur körperlichen Rehabilitation sein, um die motorische Umschulung nach der Rekonstruktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Tetraplegie zu fördern. Die Rekonstruktion der oberen Extremität umfasst den chirurgischen Transfer einer nicht gelähmten Sehne oder eines Nervs mit einer redundanten oder weniger wichtigen Funktion, um eine wichtigere Funktion auszuführen. Die Rekonstruktion der oberen Extremitäten soll Einzelpersonen helfen, ihre Ziele in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit in der Gemeinschaft zu erreichen. Die Ergebnisse nach der Rekonstruktion sind variabel und hängen weitgehend von der Wirksamkeit der motorischen Umerziehung des übertragenen Muskels ab, um eine neue Funktion zu erfüllen. Das langfristige Ziel unserer Forschung ist es festzustellen, ob iTBS in Kombination mit körperlicher Rehabilitation die motorische Wiedererziehung nach der Rekonstruktion verbessern kann. In einem ersten Schritt besteht der Zweck dieses Vorschlags darin, die Wirkung von iTBS auf die kortikomotorische Erregbarkeit der proximalen Muskeln bei nicht beeinträchtigten Personen und zwei Gruppen von Personen mit Tetraplegie zu bestimmen: Personen mit und ohne Rekonstruktion der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Probanden mit Tetraplegie:

  • Verletzung des unteren Halswirbelsäulenmarks mindestens ein Jahr vor dem Teilnahmedatum
  • Motorische Funktion klassifiziert gemäß den Internationalen Standards der American Spinal Injury Association für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen in den Stufen C5-C8

Einschlusskriterien für die Probanden mit Tetraplegie und Rekonstruktion der oberen Extremitäten:

• Mindestens ein Jahr nach der Transplantation von Sehnen oder Nerven an der oberen Extremität

Ausschlusskriterien für alle Probanden mit Tetraplegie:

  • Vorhandensein einer gleichzeitigen schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich nicht geheilter Dekubiti, Verwendung von Baclofen-Pumpen, bestehender Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, signifikanter Osteoporose oder Lungenkomplikationen in der Vorgeschichte.
  • Metallimplantat in der Nähe von Kopf oder Hals
  • Anfallsrisiko bei Anfallsleiden in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neurologisch normal
Neurologisch normale Probanden (d. h. nicht beeinträchtigte) werden für die Teilnahme an drei Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rekrutiert, die jeweils aus Schein-iTBS bestehen, die auf den Hotspot des Zielmuskels angewendet werden, und aktivem iTBS; Schein-iTBS wird immer zuerst verabreicht, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren. Die Sitzungen werden durch mindestens 3 Tage getrennt, um das Potenzial für Übertragungseffekte zu minimieren. Vor und 10, 20 und 30 Minuten nach jeder iTBS-Sitzung werden motorisch evozierte Potentiale (MEPs) aufgezeichnet, um Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit zu quantifizieren.
Sonstiges: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen kann.
Aktiver Komparator: Tetraplegie
Personen mit Tetraplegie werden für die Teilnahme an drei Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rekrutiert, die jeweils aus Schein-iTBS bestehen, die auf den Hotspot des Zielmuskels angewendet werden, und aktivem iTBS; Schein-iTBS wird immer zuerst verabreicht, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren. Die Sitzungen werden durch mindestens 3 Tage getrennt, um das Potenzial für Übertragungseffekte zu minimieren. Vor und 10, 20 und 30 Minuten nach jeder iTBS-Sitzung werden motorisch evozierte Potentiale (MEPs) aufgezeichnet, um Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit zu quantifizieren.
Sonstiges: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen kann.
Aktiver Komparator: Tetraplegie mit Rekonstruktion der oberen Extremitäten
Personen mit Tetraplegie und Rekonstruktion der oberen Extremitäten werden für die Teilnahme an drei Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rekrutiert, die jeweils aus Schein-iTBS bestehen, die auf den Hotspot des Zielmuskels angewendet werden, und aktivem iTBS; Schein-iTBS wird immer zuerst verabreicht, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren. Die Sitzungen werden durch mindestens 3 Tage getrennt, um das Potenzial für Übertragungseffekte zu minimieren. Vor und 10, 20 und 30 Minuten nach jeder iTBS-Sitzung werden motorisch evozierte Potentiale (MEPs) aufgezeichnet, um Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit zu quantifizieren.
Sonstiges: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikomotorischen Erregbarkeit
Zeitfenster: Jedes Thema nimmt an fünf Sitzungen teil, die jeweils durch 3 Tage getrennt sind. Nach jeder Sitzung werden die Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit gemessen. Änderungen der Erregbarkeit werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach einem Monat.
Die kortikomotorische Erregbarkeit wird über motorisch evozierte Potentialamplituden als Reaktion auf transkranielle Magnetstimulation gemessen
Jedes Thema nimmt an fünf Sitzungen teil, die jeweils durch 3 Tage getrennt sind. Nach jeder Sitzung werden die Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit gemessen. Änderungen der Erregbarkeit werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach einem Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FP00005482 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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