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Thêta Burst Stimulation pour favoriser la rééducation motrice dans la tétraplégie

13 novembre 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Stimulation Theta Burst intermittente pour favoriser la rééducation motrice après reconstruction du membre supérieur dans la tétraplégie

Une technique de stimulation cérébrale répétitive et non invasive appelée stimulation thêta peut moduler l'excitabilité corticomotrice et a donc un grand potentiel de réadaptation pour les personnes présentant des déficits neurologiques, y compris les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). En particulier, la stimulation intermittente par bouffées thêta (iTBS) peut augmenter l'excitabilité corticomotrice et peut être un complément utile à la rééducation physique pour favoriser la rééducation motrice après reconstruction du membre supérieur chez les personnes tétraplégiques. La reconstruction du membre supérieur implique le transfert chirurgical d'un tendon ou d'un nerf non paralysé avec une fonction redondante ou moins importante pour effectuer une fonction plus critique. La reconstruction du membre supérieur vise à aider les individus à atteindre leurs objectifs liés aux activités de la vie quotidienne et à l'autonomie dans la communauté. Les résultats après reconstruction sont variables et dépendent largement de l'efficacité de la rééducation motrice du muscle transféré pour effectuer une nouvelle fonction. L'objectif à long terme de notre recherche est de déterminer si l'iTBS combiné à la rééducation physique peut améliorer la rééducation motrice après reconstruction. Dans un premier temps, le but de cette proposition est de déterminer l'effet de l'iTBS sur l'excitabilité corticomotrice des muscles proximaux chez des individus sains et deux groupes d'individus tétraplégiques : les individus avec et sans reconstruction du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les sujets tétraplégiques :

  • Lésion de la moelle épinière cervicale inférieure au moins un an avant la date de participation
  • Fonction motrice classée selon les normes internationales de l'American Spinal Injury Association pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière à des niveaux allant de C5 à C8

Critères d'inclusion pour les sujets avec tétraplégie et reconstruction du membre supérieur :

• Au moins un an après la chirurgie de transfert tendineux ou nerveux du membre supérieur

Critères d'exclusion pour tous les sujets tétraplégiques :

  • Présence d'une maladie médicale grave concomitante, y compris décubitus non cicatrisé, utilisation de pompes à baclofène, infection existante, maladie cardiovasculaire, ostéoporose importante ou antécédents de complications pulmonaires.
  • Implant métallique près de la tête ou du cou
  • Risque de crise d'antécédents de crises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neurologiquement normal
Des sujets neurologiquement normaux (c'est-à-dire non handicapés) seront recrutés pour participer à trois séances de stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS), chacune consistant en un faux iTBS appliqué au point chaud du muscle cible et à un iTBS actif ; l'iTBS factice sera toujours administré en premier pour minimiser le potentiel d'effets de report. Les sessions seront séparées d'au moins 3 jours pour minimiser le potentiel d'effets de report. Avant et 10, 20 et 30 minutes après chaque séance iTBS, les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés afin de quantifier les changements d'excitabilité corticomotrice.
Autre: Stimulation intermittente en rafale thêta
La stimulation thêta intermittente (iTBS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.
Comparateur actif: Quadriplégie
Les personnes atteintes de tétraplégie seront recrutées pour participer à trois séances de stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS), chacune consistant en un iTBS factice appliqué au point chaud du muscle cible et à un iTBS actif ; l'iTBS factice sera toujours administré en premier pour minimiser le potentiel d'effets de report. Les sessions seront séparées d'au moins 3 jours pour minimiser le potentiel d'effets de report. Avant et 10, 20 et 30 minutes après chaque séance iTBS, les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés afin de quantifier les changements d'excitabilité corticomotrice.
Autre: Stimulation intermittente en rafale thêta
La stimulation thêta intermittente (iTBS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.
Comparateur actif: Quadriplégie avec reconstruction du membre supérieur
Les personnes atteintes de quadriplégie et de reconstruction du membre supérieur seront recrutées pour participer à trois séances de stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS), chacune consistant en un faux iTBS appliqué au point chaud du muscle cible et à un iTBS actif ; l'iTBS factice sera toujours administré en premier pour minimiser le potentiel d'effets de report. Les sessions seront séparées d'au moins 3 jours pour minimiser le potentiel d'effets de report. Avant et 10, 20 et 30 minutes après chaque séance iTBS, les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés afin de quantifier les changements d'excitabilité corticomotrice.
Autre: Stimulation intermittente en rafale thêta
La stimulation thêta intermittente (iTBS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excitabilité corticomotrice
Délai: Chaque sujet participera à cinq sessions, chaque session étant séparée de 3 jours. Après chaque séance, l'évolution de l'excitabilité corticomotrice sera mesurée. Les changements d'excitabilité seront signalés jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un mois.
L'excitabilité corticomotrice sera mesurée via les amplitudes des potentiels évoqués moteurs en réponse à la stimulation magnétique transcrânienne
Chaque sujet participera à cinq sessions, chaque session étant séparée de 3 jours. Après chaque séance, l'évolution de l'excitabilité corticomotrice sera mesurée. Les changements d'excitabilité seront signalés jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • FP00005482 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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