Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta Burst-stimulatie om motorische heropvoeding bij tetraplegie te bevorderen

13 november 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Intermitterende Theta Burst-stimulatie om motorische heropvoeding te bevorderen na reconstructie van de bovenste ledematen bij tetraplegie

Een repetitieve, niet-invasieve hersenstimulatietechniek, theta-burst-stimulatie genaamd, kan de corticomotorische prikkelbaarheid moduleren en heeft daarom een ​​groot revalidatiepotentieel voor personen met neurologische gebreken, waaronder personen met een dwarslaesie (SCI). Met name intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen en kan een nuttige aanvulling zijn op fysieke revalidatie om motorische heropvoeding te bevorderen na reconstructie van de bovenste ledematen bij personen met tetraplegie. Bij reconstructie van de bovenste ledematen wordt een niet-verlamde pees of zenuw met een overbodige of minder belangrijke functie chirurgisch overgeplaatst naar een meer kritieke functie. Reconstructie van de bovenste ledematen is bedoeld om individuen te helpen hun doelen te bereiken met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven en onafhankelijkheid in de gemeenschap. De resultaten na reconstructie zijn variabel en hangen grotendeels af van de doeltreffendheid van motorische heropvoeding van de overgedragen spier om een ​​nieuwe functie uit te voeren. Het langetermijndoel van ons onderzoek is om te bepalen of iTBS in combinatie met fysieke revalidatie de motorische heropvoeding na reconstructie kan verbeteren. Als eerste stap is het doel van dit voorstel om het effect van iTBS op de corticomotorische exciteerbaarheid van proximale spieren te bepalen bij niet-aangetaste individuen en twee groepen individuen met tetraplegie: individuen met en zonder reconstructie van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle proefpersonen met tetraplegie:

  • Letsel aan het onderste cervicale ruggenmerg minstens één jaar voorafgaand aan de datum van deelname
  • Motorische functie geclassificeerd volgens de American Spinal Injury Association International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury op niveaus variërend van C5-C8

Inclusiecriteria voor proefpersonen met tetraplegie en reconstructie van de bovenste ledematen:

• Minstens één jaar postoperatief na een pees- of zenuwtransferoperatie van de bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria voor alle proefpersonen met tetraplegie:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige ernstige medische ziekte, waaronder niet-genezen decubitus, gebruik van baclofenpompen, bestaande infectie, hart- en vaatziekten, significante osteoporose of een voorgeschiedenis van longcomplicaties.
  • Metalen implantaat in de buurt van hoofd of nek
  • Risico op epileptische aanvallen in de geschiedenis van epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neurologisch normaal
Neurologisch normale proefpersonen (d.w.z. niet-aangetast) zullen worden gerekruteerd voor deelname aan drie sessies van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS), elk bestaande uit nep-iTBS toegepast op de hotspot van de doelspier en actieve iTBS; sham iTBS wordt altijd eerst toegediend om de kans op carry-over-effecten te minimaliseren. Sessies worden minimaal 3 dagen van elkaar gescheiden om de kans op overdrachtseffecten te minimaliseren. Voor en 10, 20 en 30 minuten na elke iTBS-sessie worden motor evoked potentials (MEP's) geregistreerd om veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid te kwantificeren.
Ander: Intermitterende theta burst-stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de corticomotorische prikkelbaarheid kan verhogen.
Actieve vergelijker: Quadriplegie
Individuen met quadriplegie zullen worden gerekruteerd voor deelname aan drie sessies van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), elk bestaande uit nep-iTBS toegepast op de hotspot van de doelspier en actieve iTBS; sham iTBS wordt altijd eerst toegediend om de kans op carry-over-effecten te minimaliseren. Sessies worden minimaal 3 dagen van elkaar gescheiden om de kans op overdrachtseffecten te minimaliseren. Voor en 10, 20 en 30 minuten na elke iTBS-sessie worden motor evoked potentials (MEP's) geregistreerd om veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid te kwantificeren.
Ander: Intermitterende theta burst-stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de corticomotorische prikkelbaarheid kan verhogen.
Actieve vergelijker: Quadriplegie met reconstructie van de bovenste ledematen
Individuen met quadriplegie en reconstructie van de bovenste ledematen zullen worden gerekruteerd voor deelname aan drie sessies van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), elk bestaande uit nep-iTBS toegepast op de hotspot van de doelspier en actieve iTBS; sham iTBS wordt altijd eerst toegediend om de kans op carry-over-effecten te minimaliseren. Sessies worden minimaal 3 dagen van elkaar gescheiden om de kans op overdrachtseffecten te minimaliseren. Voor en 10, 20 en 30 minuten na elke iTBS-sessie worden motor evoked potentials (MEP's) geregistreerd om veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid te kwantificeren.
Ander: Intermitterende theta burst-stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de corticomotorische prikkelbaarheid kan verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Elk onderwerp neemt deel aan vijf sessies, elke sessie gescheiden door 3 dagen. Na elke sessie worden veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid gemeten. Veranderingen in prikkelbaarheid zullen worden gerapporteerd na afronding van de studie, gemiddeld een maand.
Corticomotorische prikkelbaarheid zal worden gemeten via door de motor opgewekte potentiaalamplitudes als reactie op transcraniële magnetische stimulatie
Elk onderwerp neemt deel aan vijf sessies, elke sessie gescheiden door 3 dagen. Na elke sessie worden veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid gemeten. Veranderingen in prikkelbaarheid zullen worden gerapporteerd na afronding van de studie, gemiddeld een maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FP00005482 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadriplegie/Tetraplegie

Klinische onderzoeken op Intermitterende theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren