Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for at fremme motorisk genopdragelse i tetraplegi

13. november 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Intermitterende Theta Burst-stimulering for at fremme motorisk genopdragelse efter rekonstruktion af øvre lemmer i tetraplegi

En gentagen, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kaldet theta burst stimulation kan modulere kortikomotorisk excitabilitet og har derfor et stort rehabiliteringspotentiale for personer med neurologiske deficit, herunder personer med rygmarvsskade (SCI). Især intermitterende theta burst stimulation (iTBS) kan øge kortikomotorisk excitabilitet og kan være et nyttigt supplement til fysisk rehabilitering for at fremme motorisk genopdragelse efter rekonstruktion af øvre lemmer hos personer med tetraplegi. Rekonstruktion af øvre ekstremiteter involverer kirurgisk overførsel af en ikke-lammet sene eller nerve med en overflødig eller mindre vigtig funktion til at udføre en mere kritisk funktion. Rekonstruktion af øvre lemmer er beregnet til at hjælpe individer med at nå deres mål relateret til daglige aktiviteter og uafhængighed i samfundet. Resultater efter rekonstruktion er variable og afhænger i høj grad af effektiviteten af ​​motorisk genopdragelse af den overførte muskel til at udføre en ny funktion. Det langsigtede mål med vores forskning er at afgøre, om iTBS kombineret med fysisk rehabilitering kan forbedre motorisk genopdragelse efter genopbygning. Som et første trin er formålet med dette forslag at bestemme effekten af ​​iTBS på kortikomotorisk excitabilitet af proksimale muskler hos ikke-svækkede individer og to grupper af individer med tetraplegi: individer med og uden rekonstruktion af øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle fag med tetraplegi:

  • Skade på den nedre cervikale rygmarv mindst et år før datoen for deltagelse
  • Motorisk funktion klassificeret i henhold til American Spinal Injury Association International Standards for Neurological Classification of Rygmarvsskade på niveauer fra C5-C8

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med tetraplegi og rekonstruktion af øvre lemmer:

• Mindst et år efter operationen efter sene- eller nerveoverførselsoperation i overekstremiteterne

Eksklusionskriterier for alle forsøgspersoner med tetraplegi:

  • Tilstedeværelse af samtidig alvorlig medicinsk sygdom, herunder uhelet decubiti, brug af baclofenpumper, eksisterende infektion, hjerte-kar-sygdom, betydelig osteoporose eller en historie med lungekomplikationer.
  • Metalimplantat nær hoved eller hals
  • Risiko for anfald af anfaldshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neurologisk normal
Neurologisk normale forsøgspersoner (dvs. ikke-svækkede) vil blive rekrutteret til deltagelse i tre sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS), hver bestående af sham iTBS påført hotspot af målmusklen og aktiv iTBS; sham iTBS vil altid blive administreret først for at minimere potentialet for overførselseffekter. Sessioner vil blive adskilt med mindst 3 dage for at minimere potentialet for overførselseffekter. Før og 10, 20 og 30 minutter efter hver iTBS-session vil motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) blive registreret for at kvantificere ændringer i kortikomotorisk excitabilitet.
Andet: Intermitterende theta burst-stimulering
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan øge kortikomotorisk excitabilitet.
Aktiv komparator: Quadriplegi
Personer med quadriplegi vil blive rekrutteret til deltagelse i tre sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS), som hver består af falsk iTBS påført hotspot af målmusklen og aktiv iTBS; sham iTBS vil altid blive administreret først for at minimere potentialet for overførselseffekter. Sessioner vil blive adskilt med mindst 3 dage for at minimere potentialet for overførselseffekter. Før og 10, 20 og 30 minutter efter hver iTBS-session vil motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) blive registreret for at kvantificere ændringer i kortikomotorisk excitabilitet.
Andet: Intermitterende theta burst-stimulering
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan øge kortikomotorisk excitabilitet.
Aktiv komparator: Quadriplegi med rekonstruktion af øvre lemmer
Personer med quadriplegi og rekonstruktion af øvre lemmer vil blive rekrutteret til deltagelse i tre sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS), hver bestående af falsk iTBS påført hotspot af målmusklen og aktiv iTBS; sham iTBS vil altid blive administreret først for at minimere potentialet for overførselseffekter. Sessioner vil blive adskilt med mindst 3 dage for at minimere potentialet for overførselseffekter. Før og 10, 20 og 30 minutter efter hver iTBS-session vil motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) blive registreret for at kvantificere ændringer i kortikomotorisk excitabilitet.
Andet: Intermitterende theta burst-stimulering
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan øge kortikomotorisk excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: Hvert emne vil deltage i fem sessioner, hver session adskilt af 3 dage. Efter hver session vil ændringer i kortikomotorisk excitabilitet blive målt. Ændringer i excitabilitet vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned.
Kortikomotorisk excitabilitet vil blive målt via motorisk fremkaldte potentialamplituder som reaktion på transkraniel magnetisk stimulation
Hvert emne vil deltage i fem sessioner, hver session adskilt af 3 dage. Efter hver session vil ændringer i kortikomotorisk excitabilitet blive målt. Ændringer i excitabilitet vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20010643
  • P2CHD086844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FP00005482 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadriplegi/Tetraplegi

Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner