A probiotikumok hatása az effúziós középfülgyulladásban szenvedő gyermekek orrgarat mikrobiómájára
2021. április 29. frissítette: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
A probiotikumok hatása az effúziós középfülgyulladásban szenvedő gyermekek adenoid szöveteinek és középfülfolyadékának mikrobiómájára
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az effúziós középfülgyulladásos (OME) betegek felső légúti traktusában (orrgarat, adenoidok és középfülfolyadék) megváltozik-e a mikrobióta 4 hét probiotikus termék bevitel után.
Ezért a tamponokból, folyadékból és szövetből származó bakteriális DNS-t a kereskedelemben kapható DNS-kivonó készletekkel izolálják, majd Illumina MiSeq szekvenálással azonosítják az ezekben a mintákban található baktériumfajokat.
Ezenkívül a specifikus kórokozók koncentrációját qPCR-rel nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- középfülgyulladásban szenvedő gyermekek effúzióval
- adenoid hipertrófiában szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- nincs 21-es triszómiás beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
1 adag (=6 csepp) Probactiol Mini bevitele 4 héten keresztül.
|
6 csepp Probactiol Mini 1 milliárd baktériumot tartalmaz (Lactobacillus rhamnosus GG és Bifidobacterium lactis BB-12)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Tilos a Probactiol Mini bevitele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom különbségei
Időkeret: 4 év
|
Az Illumina MiSeq szekvenálást követően bioinformatikai eszközöket használnak a baktériumok működési taxonómiai egységeibe (OTU) történő klaszterezésére.
Ezen OTU-k alapján összehasonlítjuk a baktériumok összetételét a mintaterületeken, és összehasonlítjuk ezt az összetételt a probiotikumot szedő és nem szedő betegek között.
Kifejezetten azokat az OTU-kat fogjuk szűrni, amelyek mindkét populációban felül- vagy alulreprezentáltak.
Ezen túlmenően kiemelt figyelmet fordítanak a tipikus orrgarat-kórokozók, például Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis..., valamint a hasznos mikrobák, például a tejsavbaktériumok szűrésére.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a középfülgyulladás kórokozóinak abszolút koncentrációjában
Időkeret: 4 év
|
A biológiai minták DNS-kinyerése után a beadott probiotikumok és az otitis media kórokozók abszolút koncentrációját qPCR segítségével követjük nyomon.
Ez információt ad a probiotikumok azon képességéről, hogy kolonizálják a nasopharynxet és megváltoztatják a kórokozók koncentrációját.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B300201731908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .