益生菌对渗出性中耳炎患儿鼻咽微生物群的影响
2021年4月29日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
益生菌对渗出性中耳炎患儿腺样体组织和中耳液微生物组的影响
本研究的目的是调查渗出性中耳炎 (OME) 患者上呼吸道（鼻咽、腺样体和中耳液）的微生物群在摄入益生菌产品 4 周后是否发生变化。
因此，将通过市售的 DNA 提取试剂盒从拭子、液体和组织中分离出细菌 DNA，然后进行 Illumina MiSeq 测序，以确定这些样本中存在的细菌种类。
此外，将通过 qPCR 监测特定病原体的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童积液性中耳炎
- 腺样体肥大儿童
排除标准：
- 没有21三体患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌组
在 4 周内摄入 1 份（=6 滴）Probactiol Mini。
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6 滴 Probactiol Mini 含有 10 亿个细菌（鼠李糖乳杆菌 GG 和乳双歧杆菌 BB-12）
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无干预：控制组
没有摄入 Probactiol Mini
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组差异
大体时间：4年
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Illumina MiSeq 测序后，将使用生物信息学工具将细菌聚类为操作分类单元 (OTU)。
基于这些 OTU，我们将比较样本生态位中的细菌组成，并比较摄入益生菌和未摄入益生菌的患者之间的这种组成。
我们将专门筛选在两个群体中代表过多或不足的 OTU。
此外，还将重点筛查典型的鼻咽部致病菌，如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌……以及乳酸菌等有益微生物。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中耳炎病原体绝对浓度的差异
大体时间：4年
|
提取生物样品的 DNA 后，将通过 qPCR 监测施用的益生菌和中耳炎病原体的绝对浓度。
这将提供有关益生菌定殖鼻咽和改变病原体浓度的能力的信息。
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4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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