Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på nasopharyngealt mikrobiom hos børn med otitis media med effusion

29. april 2021 opdateret af: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Effekt af probiotika på mikrobiom af adenoidvæv og mellemørevæske hos børn med otitis media med effusion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om mikrobiotaen i de øvre luftveje (nasopharynx, adenoider og mellemørevæske) hos otitis media med effusion (OME)-patienter er ændret efter 4 ugers probiotisk produktindtagelse. Derfor vil bakterielt DNA fra podninger, væske og væv blive isoleret via kommercielt tilgængelige DNA-ekstraktionssæt, efterfulgt af Illumina MiSeq-sekventering for at identificere de bakteriearter, der er til stede i disse prøver. Endvidere vil koncentrationen af ​​specifikke patogener blive overvåget via qPCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med mellemørebetændelse med effusion
  • børn med adenoid hypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen patienter med trisomi 21

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Indtagelse af 1 portion (=6 dråber) Probactiol Mini i løbet af 4 uger.
Kosttilskud: Probactiol Mini
6 dråber Probactiol Mini indeholder 1 milliard bakterier (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB-12)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indtagelse af Probactiol Mini

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom forskelle
Tidsramme: 4 år
Efter Illumina MiSeq-sekventering vil bio-informatiske værktøjer blive brugt til at gruppere bakterier i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er). Baseret på disse OTU'er vil vi sammenligne sammensætningen af ​​bakterierne i de udtagne nicher og sammenligne denne sammensætning mellem patienter med og uden indtag af probiotika. Vi vil specifikt screene for OTU'er, der er over- eller underrepræsenteret i begge populationer. Derudover vil der være særlig opmærksomhed på screening for de typiske nasopharyngeale patogener såsom Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... og også til gavnlige mikrober såsom mælkesyrebakterier.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i absolut koncentration af otitis media patogener
Tidsramme: 4 år
Efter DNA-ekstraktion af de biologiske prøver vil den absolutte koncentration af de administrerede probiotika og otitis media-patogener blive overvåget via qPCR. Dette vil give information om probiotikas evne til at kolonisere nasopharynx og til at ændre koncentrationen af ​​patogener.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B300201731908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probactiol Mini

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner