Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на микробиом носоглотки у детей со средним отитом с выпотом

29 апреля 2021 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Влияние пробиотиков на микробиом аденоидной ткани и жидкости среднего уха у детей, больных средним отитом с выпотом

Целью данного исследования является изучение того, изменяется ли микробиота в верхних дыхательных путях (носоглотка, аденоиды и жидкость среднего уха) у пациентов со средним отитом с выпотом (СОЭ) через 4 недели приема пробиотических продуктов. Таким образом, бактериальная ДНК из мазков, жидкостей и тканей будет выделена с помощью имеющихся в продаже наборов для выделения ДНК с последующим секвенированием Illumina MiSeq для идентификации видов бактерий, присутствующих в этих образцах. Кроме того, концентрация конкретных патогенов будет отслеживаться с помощью количественной ПЦР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети со средним отитом с выпотом
  • дети с гипертрофией аденоидов

Критерий исключения:

  • нет пациентов с трисомией 21

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Прием 1 порции (=6 капель) Пробактиола Мини в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Пробактиол Мини
6 капель Probactiol Mini содержат 1 миллиард бактерий (Lactobacillus rhamnosus GG и Bifidobacterium lactis BB-12)
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет приема пробактиола мини.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия микробиома
Временное ограничение: 4 года
После секвенирования Illumina MiSeq биоинформационные инструменты будут использоваться для объединения бактерий в операционные таксономические единицы (OTU). На основе этих OTU мы сравним состав бактерий в отобранных нишах и сравним этот состав между пациентами с приемом пробиотиков и без них. Мы специально будем проводить скрининг OTU, которые чрезмерно или недостаточно представлены в обеих популяциях. Кроме того, особое внимание будет уделено скринингу типичных носоглоточных патогенов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... а также полезных микробов, таких как молочнокислые бактерии.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в абсолютной концентрации возбудителей среднего отита
Временное ограничение: 4 года
После выделения ДНК из биологических образцов абсолютная концентрация вводимых пробиотиков и возбудителей среднего отита будет контролироваться с помощью количественной ПЦР. Это даст информацию о способности пробиотиков колонизировать носоглотку и изменять концентрацию патогенов.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B300201731908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробактиол Мини

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться