Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på nasofarynxmikrobiomet hos barn med otitis media med effusion

29 april 2021 uppdaterad av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Effekt av probiotika på mikrobiomet av adenoidvävnad och mellanörat hos barn med otitis media med effusion

Syftet med denna studie är att undersöka om mikrobiotan i de övre luftvägarna (nasofarynx, adenoider och mellanöratvätska) hos patienter med öroninflammation med effusion (OME) förändras efter 4 veckors intag av probiotisk produkt. Därför kommer bakteriellt DNA från pinnprover, vätska och vävnad att isoleras via kommersiellt tillgängliga DNA-extraktionssatser, följt av Illumina MiSeq-sekvensering för att identifiera de bakteriearter som finns i dessa prover. Dessutom kommer koncentrationen av specifika patogener att övervakas via qPCR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med otitis media med effusion
  • barn med adenoidhypertrofi

Exklusions kriterier:

  • inga patienter med trisomi 21

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk grupp
Intag av 1 portion (=6 droppar) Probactiol Mini under 4 veckor.
Kosttillskott: Probactiol Mini
6 droppar Probactiol Mini innehåller 1 miljard bakterier (Lactobacillus rhamnosus GG och Bifidobacterium lactis BB-12)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget intag av Probactiol Mini

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom skillnader
Tidsram: 4 år
Efter Illumina MiSeq-sekvensering kommer bioinformatiska verktyg att användas för att gruppera bakterier i operationella taxonomiska enheter (OTU). Baserat på dessa OTU:er kommer vi att jämföra sammansättningen av bakterierna i de provtagna nischerna och jämföra denna sammansättning mellan patienter med och utan intag av probiotika. Vi kommer specifikt att undersöka för OTU:er som är över- eller underrepresenterade i båda populationerna. Dessutom kommer särskild uppmärksamhet att gå till screening för typiska nasofaryngeala patogener som Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... och även till nyttiga mikrober som mjölksyrabakterier.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i absolut koncentration av otitis media patogener
Tidsram: 4 år
Efter DNA-extraktion av de biologiska proverna kommer den absoluta koncentrationen av de administrerade probiotika och otitis media patogener att övervakas via qPCR. Detta kommer att ge information om probiotikas förmåga att kolonisera nasofarynx och att ändra koncentrationen av patogener.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201731908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probactiol Mini

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera