Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op het nasofaryngeale microbioom van kinderen met otitis media met effusie

29 april 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Effect van probiotica op het microbioom van adenoïde weefsel en middenoorvocht van kinderen met otitis media met effusie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de microbiota in de bovenste luchtwegen (nasopharynx, adenoïden en middenoorvocht) van otitis media met effusie (OME)-patiënten is veranderd na 4 weken inname van probiotica. Daarom zal bacterieel DNA uit uitstrijkjes, vocht en weefsel worden geïsoleerd via in de handel verkrijgbare DNA-extractiekits, gevolgd door Illumina MiSeq-sequencing om de bacteriesoorten in deze monsters te identificeren. Verder zal de concentratie van specifieke ziekteverwekkers worden gemonitord via qPCR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met otitis media met effusie
  • kinderen met adenoïde hypertrofie

Uitsluitingscriteria:

  • geen patiënten met trisomie 21

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
Inname van 1 portie (=6 druppels) Probactiol Mini gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Probactiol Mini
6 druppels Probactiol Mini bevatten 1 miljard bacteriën (Lactobacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lactis BB-12)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen inname van Probactiol Mini

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom verschillen
Tijdsspanne: 4 jaar
Na Illumina MiSeq-sequencing zullen bio-informatica-tools worden gebruikt om bacteriën te clusteren in operationele taxonomische eenheden (OTU's). Op basis van deze OTU's zullen we de samenstelling van de bacteriën in de bemonsterde niches vergelijken en deze samenstelling vergelijken tussen patiënten met en zonder inname van probiotica. We zullen specifiek screenen op OTU's die over- of ondervertegenwoordigd zijn in beide populaties. Verder zal speciale aandacht uitgaan naar het screenen op de typische nasofaryngeale pathogenen zoals Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... en ook op nuttige microben zoals melkzuurbacteriën.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in absolute concentratie van otitis media-pathogenen
Tijdsspanne: 4 jaar
Na DNA-extractie van de biologische stalen zal de absolute concentratie van de toegediende probiotica en otitis media-pathogenen worden opgevolgd via qPCR. Dit geeft informatie over het vermogen van de probiotica om de nasopharynx te koloniseren en de concentratie van ziekteverwekkers te veranderen.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B300201731908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probactiol Mini

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren