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Efecto de los probióticos en el microbioma nasofaríngeo de niños con otitis media con efusión

29 de abril de 2021 actualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Efecto de los probióticos en el microbioma del tejido adenoide y líquido del oído medio de niños con otitis media con efusión

El objetivo de este estudio es investigar si la microbiota en el tracto respiratorio superior (nasofaringe, adenoides y fluido del oído medio) de pacientes con otitis media con derrame (OME) cambia después de 4 semanas de ingesta de productos probióticos. Por lo tanto, el ADN bacteriano de hisopos, fluidos y tejidos se aislará a través de kits de extracción de ADN disponibles comercialmente, seguido de la secuenciación Illumina MiSeq para identificar las especies bacterianas presentes en estas muestras. Además, la concentración de patógenos específicos se controlará mediante qPCR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con otitis media con derrame
  • niños con hipertrofia de adenoides

Criterio de exclusión:

  • ningún paciente con trisomía 21

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo probiótico
Ingesta de 1 porción (=6 gotitas) de Probactiol Mini durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Probactiol Mini
6 gotitas de Probactiol Mini contienen mil millones de bacterias (Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis BB-12)
Sin intervención: Grupo de control
No ingesta de Probactiol Mini

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de microbiomas
Periodo de tiempo: 4 años
Después de la secuenciación de Illumina MiSeq, se utilizarán herramientas bioinformáticas para agrupar bacterias en unidades taxonómicas operativas (OTU). Con base en estas OTU, compararemos la composición de las bacterias en los nichos muestreados y compararemos esta composición entre pacientes con y sin ingesta de probióticos. Examinaremos específicamente las OTU que están sobrerrepresentadas o subrepresentadas en ambas poblaciones. Además, se prestará especial atención al cribado de los patógenos nasofaríngeos típicos como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... y también a microbios beneficiosos como las bacterias del ácido láctico.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la concentración absoluta de patógenos de la otitis media
Periodo de tiempo: 4 años
Después de la extracción de ADN de las muestras biológicas, la concentración absoluta de los probióticos administrados y los patógenos de la otitis media se controlará mediante qPCR. Esto dará información sobre la capacidad de los probióticos para colonizar la nasofaringe y alterar la concentración de patógenos.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B300201731908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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