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Wirkung von Probiotika auf das nasopharyngeale Mikrobiom von Kindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss

29. April 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Wirkung von Probiotika auf das Mikrobiom von adenoidem Gewebe und Mittelohrflüssigkeit von Kindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Mikrobiota in den oberen Atemwegen (Nasopharynx, Adenoide und Mittelohrflüssigkeit) von Patienten mit Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) nach 4-wöchiger Einnahme von probiotischen Produkten verändert ist. Daher wird bakterielle DNA aus Abstrichen, Flüssigkeiten und Gewebe mit handelsüblichen DNA-Extraktionskits isoliert, gefolgt von einer Illumina MiSeq-Sequenzierung, um die in diesen Proben vorhandenen Bakterienarten zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Konzentration bestimmter Krankheitserreger mittels qPCR überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Mittelohrentzündung mit Erguss
  • Kinder mit adenoider Hypertrophie

Ausschlusskriterien:

  • keine Patienten mit Trisomie 21

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Einnahme von 1 Portion (=6 Tröpfchen) Probactiol Mini über 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probactiol Mini
6 Tröpfchen Probactiol Mini enthalten 1 Milliarde Bakterien (Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis BB-12)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Einnahme von Probactiol Mini

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Mikrobiom
Zeitfenster: 4 Jahre
Nach der Illumina MiSeq-Sequenzierung werden Bioinformatik-Tools verwendet, um Bakterien in operationelle taxonomische Einheiten (OTUs) zu gruppieren. Basierend auf diesen OTUs werden wir die Zusammensetzung der Bakterien in den beprobten Nischen vergleichen und diese Zusammensetzung zwischen Patienten mit und ohne Einnahme von Probiotika vergleichen. Wir werden speziell nach OTUs suchen, die in beiden Populationen über- oder unterrepräsentiert sind. Darüber hinaus wird besonderes Augenmerk auf die Suche nach den typischen Nasen-Rachen-Erregern wie Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ... und auch auf nützliche Mikroben wie Milchsäurebakterien gelegt.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der absoluten Konzentration von Mittelohrentzündungserregern
Zeitfenster: 4 Jahre
Nach der DNA-Extraktion der biologischen Proben wird die absolute Konzentration der verabreichten Probiotika und Mittelohrentzündungserreger mittels qPCR überwacht. Dies gibt Aufschluss über die Fähigkeit der Probiotika, den Nasopharynx zu besiedeln und die Konzentration von Krankheitserregern zu verändern.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201731908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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