滲出性中耳炎の子供の鼻咽頭マイクロバイオームに対するプロバイオティクスの効果
2021年4月29日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
滲出性中耳炎の小児のアデノイド組織および中耳液のマイクロバイオームに対するプロバイオティクスの効果
この研究の目的は、滲出性中耳炎 (OME) 患者の上気道 (鼻咽頭、アデノイド、中耳液) の微生物叢が 4 週間のプロバイオティクス製品摂取後に変化するかどうかを調査することです。
したがって、スワブ、体液、および組織からの細菌 DNA は、市販の DNA 抽出キットを介して分離され、その後、これらのサンプルに存在する細菌種を特定するためにイルミナ MiSeq シーケンスが行われます。
さらに、特定の病原体の濃度は、qPCR を介して監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 滲出性中耳炎の子供
- アデノイド肥大の子供
除外基準:
- 21トリソミーの患者はいません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
Probactiol Mini を 4 週間で 1 回分 (= 6 滴) 摂取。
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プロバクチオール ミニ 6 滴中に 10 億個の菌 (ラクトバチルス ラムノサス GG とビフィドバクテリウム ラクティス BB-12) が含まれています。
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介入なし：対照群
プロバクチオールミニの摂取禁止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの違い
時間枠：4年
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イルミナ MiSeq シーケンシングの後、バイオインフォマティクス ツールを使用して、細菌を操作上の分類単位 (OTU) にクラスター化します。
これらのOTUに基づいて、サンプリングされたニッチ内の細菌の組成を比較し、プロバイオティクスを摂取した患者と摂取していない患者の間でこの組成を比較します.
両方の母集団で過大または過小評価されている OTU を具体的にスクリーニングします。
さらに、黄色ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリスなどの代表的な鼻咽頭病原体や、乳酸菌などの有益な微生物のスクリーニングにも特別な注意が払われます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中耳炎病原体の絶対濃度の違い
時間枠：4年
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生物学的サンプルの DNA 抽出後、投与されたプロバイオティクスと中耳炎病原体の絶対濃度は、qPCR を介して監視されます。
これにより、プロバイオティクスが鼻咽頭に定着し、病原体の濃度を変化させる能力に関する情報が得られます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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