Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på nasofaryngealt mikrobiom hos barn med otitis media med effusjon

29. april 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Effekt av probiotika på mikrobiom av adenoidvev og mellomørevæske hos barn med otitis media med effusjon

Målet med denne studien er å undersøke om mikrobiotaen i de øvre luftveiene (nasofarynx, adenoider og mellomørevæske) hos otitis media with effusion (OME) pasienter endres etter 4 ukers inntak av probiotisk produkt. Derfor vil bakteriell DNA fra vattpinner, væske og vev isoleres via kommersielt tilgjengelige DNA-ekstraksjonssett, etterfulgt av Illumina MiSeq-sekvensering for å identifisere bakterieartene som er tilstede i disse prøvene. Videre vil konsentrasjonen av spesifikke patogener overvåkes via qPCR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med mellomørebetennelse med effusjon
  • barn med adenoid hypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen pasienter med trisomi 21

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Inntak av 1 porsjon (=6 dråper) Probactiol Mini i løpet av 4 uker.
Kosttilskudd: Probactiol Mini
6 dråper Probactiol Mini inneholder 1 milliard bakterier (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB-12)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inntak av Probactiol Mini

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom forskjeller
Tidsramme: 4 år
Etter Illumina MiSeq-sekvensering vil bioinformatiske verktøy bli brukt til å gruppere bakterier i operasjonelle taksonomiske enheter (OTU). Basert på disse OTU-ene vil vi sammenligne sammensetningen av bakteriene i de utvalgte nisjene og sammenligne denne sammensetningen mellom pasienter med og uten inntak av probiotika. Vi vil spesifikt screene for OTUer som er over- eller underrepresentert i begge populasjoner. Videre vil spesiell oppmerksomhet gå til screening for typiske nasofaryngeale patogener som Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... og også til gunstige mikrober som melkesyrebakterier.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i absolutt konsentrasjon av otitis media patogener
Tidsramme: 4 år
Etter DNA-ekstraksjon av de biologiske prøvene vil den absolutte konsentrasjonen av administrerte probiotika og otitis media-patogener overvåkes via qPCR. Dette vil gi informasjon om kapasiteten til probiotika til å kolonisere nasopharynx og endre konsentrasjonen av patogener.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201731908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probactiol Mini

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere