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Efeito dos probióticos no microbioma nasofaríngeo de crianças com otite média com efusão

29 de abril de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Efeito dos probióticos no microbioma do tecido adenoide e no fluido da orelha média de crianças com otite média com efusão

O objetivo deste estudo é investigar se a microbiota do trato respiratório superior (nasofaringe, adenoides e fluido do ouvido médio) de pacientes com otite média com efusão (OME) é alterada após 4 semanas de ingestão de produtos probióticos. Portanto, o DNA bacteriano de swabs, fluidos e tecidos será isolado por meio de kits de extração de DNA disponíveis comercialmente, seguido de sequenciamento Illumina MiSeq para identificar as espécies bacterianas presentes nessas amostras. Além disso, a concentração de patógenos específicos será monitorada via qPCR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com otite média com efusão
  • crianças com hipertrofia adenoideana

Critério de exclusão:

  • nenhum paciente com trissomia 21

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo probiótico
Toma de 1 porção (=6 gotas) de Probactiol Mini durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Probactiol Mini
6 gotas de Probactiol Mini contêm 1 bilhão de bactérias (Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB-12)
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem ingestão de Probactiol Mini

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças do microbioma
Prazo: 4 anos
Após o sequenciamento do Illumina MiSeq, ferramentas de bioinformática serão usadas para agrupar bactérias em unidades taxonômicas operacionais (OTUs). Com base nessas OTUs, iremos comparar a composição das bactérias nos nichos amostrados e comparar essa composição entre paciente com e sem ingestão de probióticos. Faremos uma triagem específica para OTUs que estão super ou sub-representadas em ambas as populações. Além disso, atenção especial será dada à triagem de patógenos nasofaríngeos típicos, como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... e também a micróbios benéficos, como bactérias do ácido lático.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na concentração absoluta de patógenos de otite média
Prazo: 4 anos
Após a extração do DNA das amostras biológicas, a concentração absoluta dos probióticos administrados e dos patógenos da otite média será monitorada via qPCR. Isso fornecerá informações sobre a capacidade dos probióticos de colonizar a nasofaringe e alterar a concentração de patógenos.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B300201731908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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