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Effetto dei probiotici sul microbioma nasofaringeo dei bambini con otite media con versamento

29 aprile 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Effetto dei probiotici sul microbioma del tessuto adenoideo e del fluido dell'orecchio medio dei bambini con otite media con versamento

Lo scopo di questo studio è indagare se il microbiota nel tratto respiratorio superiore (rinofaringe, adenoidi e fluido dell'orecchio medio) dei pazienti con otite media con versamento (OME) è cambiato dopo 4 settimane di assunzione di prodotti probiotici. Pertanto, il DNA batterico da tamponi, fluido e tessuto sarà isolato tramite kit di estrazione del DNA disponibili in commercio, seguito dal sequenziamento Illumina MiSeq per identificare le specie batteriche presenti in questi campioni. Inoltre, la concentrazione di patogeni specifici sarà monitorata tramite qPCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con otite media con versamento
  • bambini con ipertrofia adenoide

Criteri di esclusione:

  • nessun paziente con trisomia 21

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Assunzione di 1 porzione (=6 goccioline) di Probactiol Mini per 4 settimane.
Integratore alimentare: Probactiolo Mini
6 goccioline di Probactiol Mini contengono 1 miliardo di batteri (Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB-12)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna assunzione di Probactiol Mini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma
Lasso di tempo: 4 anni
Dopo il sequenziamento Illumina MiSeq, verranno utilizzati strumenti bio-informatici per raggruppare i batteri in unità tassonomiche operative (OTU). Sulla base di queste OTU, confronteremo la composizione dei batteri nelle nicchie campionate e confronteremo questa composizione tra pazienti con e senza assunzione di probiotici. Verificheremo specificamente le OTU che sono sovra o sottorappresentate in entrambe le popolazioni. Inoltre, particolare attenzione sarà rivolta allo screening dei tipici patogeni rinofaringei come Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... e anche ai microbi benefici come i batteri dell'acido lattico.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella concentrazione assoluta dei patogeni dell'otite media
Lasso di tempo: 4 anni
Dopo l'estrazione del DNA dei campioni biologici, la concentrazione assoluta dei probiotici somministrati e dei patogeni dell'otite media sarà monitorata tramite qPCR. Questo darà informazioni sulla capacità dei probiotici di colonizzare il rinofaringe e di alterare la concentrazione dei patogeni.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201731908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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