Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na mikrobiom jamy nosowo-gardłowej dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Wpływ probiotyków na mikrobiom tkanki migdałka gardłowego i płynu ucha środkowego dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego

Celem pracy jest zbadanie, czy mikroflora górnych dróg oddechowych (nosogardła, migdałków gardłowych i płynu z ucha środkowego) u pacjentów z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego (OME) ulega zmianie po 4 tygodniach przyjmowania produktu probiotycznego. W związku z tym bakteryjne DNA z wymazów, płynów i tkanek zostanie wyizolowane za pomocą dostępnych w handlu zestawów do ekstrakcji DNA, a następnie nastąpi sekwencjonowanie Illumina MiSeq w celu identyfikacji gatunków bakterii obecnych w tych próbkach. Ponadto stężenie określonych patogenów będzie monitorowane za pomocą qPCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego
  • dzieci z przerostem migdałka gardłowego

Kryteria wyłączenia:

  • brak pacjentów z trisomią 21

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Spożywać 1 porcję (=6 kropelek) Probactiol Mini przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Probaktiol mini
6 kropel Probactiol Mini zawiera 1 miliard bakterii (Lactobacillus rhamnosus GG i Bifidobacterium lactis BB-12)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak przyjmowania Probactiol Mini

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w mikrobiomie
Ramy czasowe: 4 lata
Po sekwencjonowaniu Illumina MiSeq narzędzia bioinformatyczne zostaną użyte do grupowania bakterii w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU). W oparciu o te OTU porównamy skład bakterii w pobranych niszach i porównamy ten skład między pacjentami przyjmującymi probiotyki i bez nich. Będziemy w szczególności sprawdzać OTU, które są nadreprezentowane lub niedostatecznie reprezentowane w obu populacjach. Ponadto szczególna uwaga zostanie poświęcona badaniom przesiewowym w kierunku typowych patogenów nosowo-gardłowych, takich jak Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... a także pożytecznych drobnoustrojów, takich jak bakterie kwasu mlekowego.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w bezwzględnym stężeniu patogenów zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 4 lata
Po ekstrakcji DNA próbek biologicznych, bezwzględne stężenie podanych probiotyków i patogenów zapalenia ucha środkowego będzie monitorowane za pomocą qPCR. Dostarczy to informacji o zdolności probiotyków do kolonizacji nosogardzieli i zmiany stężenia patogenów.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B300201731908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probaktiol mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj