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Effet des probiotiques sur le microbiome nasopharyngé des enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement

29 avril 2021 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Effet des probiotiques sur le microbiome du tissu adénoïde et du liquide de l'oreille moyenne des enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement

Le but de cette étude est d'étudier si le microbiote des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, végétations adénoïdes et liquide de l'oreille moyenne) des patients atteints d'otite moyenne avec épanchement (OME) est modifié après 4 semaines de prise de produit probiotique. Par conséquent, l'ADN bactérien des écouvillons, des fluides et des tissus sera isolé via des kits d'extraction d'ADN disponibles dans le commerce, suivi d'un séquençage Illumina MiSeq afin d'identifier les espèces bactériennes présentes dans ces échantillons. De plus, la concentration d'agents pathogènes spécifiques sera surveillée par qPCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants avec otite moyenne avec épanchement
  • enfants atteints d'hypertrophie adénoïde

Critère d'exclusion:

  • aucun patient atteint de trisomie 21

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
Prise de 1 portion (=6 gouttes) de Probactiol Mini pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Probactiol Mini
6 gouttelettes de Probactiol Mini contiennent 1 milliard de bactéries (Lactobacillus rhamnosus GG et Bifidobacterium lactis BB-12)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de prise de Probactiol Mini

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de microbiome
Délai: 4 années
Après le séquençage Illumina MiSeq, des outils bio-informatiques seront utilisés pour regrouper les bactéries en unités taxonomiques opérationnelles (OTU). Sur la base de ces UTO, nous allons comparer la composition des bactéries dans les niches échantillonnées et comparer cette composition entre patient avec et sans prise de probiotiques. Nous dépisterons spécifiquement les UTO qui sont sur- ou sous-représentées dans les deux populations. De plus, une attention particulière sera portée au dépistage des pathogènes nasopharyngés typiques tels que Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... et également aux microbes bénéfiques tels que les bactéries lactiques.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de concentration absolue d'agents pathogènes de l'otite moyenne
Délai: 4 années
Après l'extraction de l'ADN des échantillons biologiques, la concentration absolue des probiotiques administrés et des agents pathogènes de l'otite moyenne sera surveillée par qPCR. Cela donnera des informations sur la capacité des probiotiques à coloniser le nasopharynx et à modifier la concentration des pathogènes.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B300201731908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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