Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erő és tudatosság cselekvésben: beavatkozás a poszt-akut TBI fejfájásra (SAA-TBI) (SAA-TBI)

2019. július 22. frissítette: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők értékelése: 1) a Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) beavatkozási kísérlet (pl. gyakorlati bejáratás) tervezési elemeinek megvalósíthatósága. elősegíti a résztvevők megtartását); 2) jógaoktatói hűség; és 3) a jelölt proximális és disztális kimenetelekre vonatkozó variabilitásbecslések. Értékelni fogják a validált mérések teljesítményét, beleértve az életminőséggel kapcsolatosakat is, valamint az ökológiai pillanatnyilvántartással és a lépésméréssel (fizikai aktivitással) gyűjtött adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veteránok által a közelmúltbeli konfliktusok során elszenvedett jellegzetes sérülés az enyhe traumás agysérülés (mTBI). Egyesek számára ez az állapot többszörös rokkantságot okozó poszt-agyrázkódásos tünetekkel jár, beleértve az agyrázkódás utáni fejfájást (PCH). A PCH-k köztudottan ellenállnak a gyógyszeres kezelésnek, és fokozott izomfeszültséggel, a fizikai tevékenységek elkerülésével és a krónikus fájdalommal kapcsolatos szorongással járnak együtt. Ebben a tanulmányban a Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) intervenciós kísérlet tervezési elemeinek megvalósíthatóságát (könnyű kivitelezését) vizsgálják. A jógát olyan gyakorlatként használják, amely fizikai testhelyzeteket, légzési tudatosságot, légzőgyakorlatokat és éber meditációt foglal magában. Úgy képzelik el, hogy három „aktív összetevőt” tartalmaz (azaz az autonóm idegrendszer szabályozása fizikai aktivitáson/légzési gyakorlatokon keresztül, a fejfájással járó izomfeszültség feloldása és az éberség/elfogadás). A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők értékelése: 1) egy SAA-TBI beavatkozási vizsgálat tervezési elemeinek megvalósíthatósága (pl. gyakorlati bejáratás a résztvevők megtartásának elősegítésére); 2) jógaoktatói hűség; és 3) a jelölt proximális és disztális kimenetelekre vonatkozó variabilitásbecslések. Értékelni fogják a validált mérések teljesítményét, beleértve az életminőséggel kapcsolatosakat is, valamint az ökológiai pillanatnyilvántartással és a lépésméréssel (fizikai aktivitással) gyűjtött adatokat. A projekt céljait egy kísérleti terv segítségével értékelik ki, ahol a résztvevőket blokkolják véletlenszerűen, rétegzett módon az SAA-TBI-hoz vagy egy várólistához 1:1 arányban. A várólistás csoport kezdetben 8 hetes fokozott kezelést kap a szokásos módon (ETU). A várólistás feltételben részt vevők SAA-TBI-t kapnak, miután a kezdeti csoport befejezte a beavatkozást. A résztvevők mindkét csoportja több intézkedést hajt végre az alaphelyzetben és a beavatkozás befejezése után. Az intervenciós csoportok közötti karbantartást is megvizsgálják. A résztvevőknek napi házi feladatot kell kitölteniük, dokumentálva a fejfájásukat és az órán kívüli jógagyakorlatukat, és többféle módot (web alapú, mobilalkalmazás, szöveges vagy papír és ceruza) biztosítanak számukra, amelyekkel ez megvalósítható. Konkrétabban, a javasolt tanulmány értékelni fogja egy hozzáférhető, nem gyógyszeres, jóga-alapú beavatkozást egy hozzáférhető, nem gyógyszeres, jóga-alapú beavatkozásra a krónikus PCH-fájdalom kezelésére az mTBI-ben szenvedő veteránok körében, azzal a hosszú távú céllal, hogy tájékozódjon a jövőbeni hatékonysági vizsgálatokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év között
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az mTBI története az Ohio Állami Egyetem TBI-ID (OSU-TBI-ID) szerint
  • PCH-fájdalom (TTH, migrén vagy vegyes) a kórtörténetben, a fájdalom megjelenésével vagy a korábbi fejfájás fokozódásával, amely az mTBI-t követő egy hónapon belül jelentkezett, a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása-3 béta (ICHD) kritériumai alapján meghatározott strukturált vizsgálat alapján. -3 béta)
  • A PCH-fájdalom időtartama egy évnél hosszabb, strukturált orvosi vizsgálat alapján
  • 49 feletti pontszám a fejfájás hatásteszt-6-on (HIT-6)
  • A tanulmányi szolgáltató orvosi engedélye a jóga protokollban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb
  • Hatóanyag-függőség, kivéve a kannabisz-függőséget (a kannabisz legálisságával kapcsolatos helyi kérdések alapján), strukturált klinikai interjúval meghatározva
  • Közepesen súlyos vagy súlyos TBI, az OSU-TBI-ID szerint
  • Az aktív pszichózis azonosítása strukturált klinikai interjúval
  • a vizsgálati szolgáltatótól kapott orvosi engedély elmulasztása;
  • Képtelenség részt venni a kézi beavatkozásban anélkül, hogy a testtartást jelentősen megváltoztatnák
  • Már részt vesz egy folyamatban lévő következetes jógagyakorlaton (hetente kétszer vagy többször)
  • Részvétel egy másik kutatási intervenciós vizsgálatban, amelynek célja a fájdalommal kapcsolatos tünetek kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JÓGA-MOST
A résztvevő körülbelül 2 héttel (+/- 2 héttel) a 3. tanulmányi látogatás után kezdi meg az SAA-TBI-t (jóga).
Jóga hetente kétszer 75 percig 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: JÓGA-VÁRJ
A résztvevő körülbelül 10 héttel (+/- 2 héttel) a 3. tanulmányi látogatás után kezdi meg az SAA-TBI-t (jóga).
Jóga hetente kétszer 75 percig 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás hetente
Időkeret: Változás a kiindulási értékről körülbelül 20 hétre
A fejfájás-követő űrlap (HTF) eseményenként lekérdezi a fejfájás napi gyakoriságát, időtartamát, súlyosságát és kezelését.
Változás a kiindulási értékről körülbelül 20 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a SAA-TBI

Iratkozz fel