- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03277859
Erő és tudatosság cselekvésben: beavatkozás a poszt-akut TBI fejfájásra (SAA-TBI) (SAA-TBI)
2019. július 22. frissítette: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők értékelése: 1) a Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) beavatkozási kísérlet (pl. gyakorlati bejáratás) tervezési elemeinek megvalósíthatósága. elősegíti a résztvevők megtartását); 2) jógaoktatói hűség; és 3) a jelölt proximális és disztális kimenetelekre vonatkozó variabilitásbecslések.
Értékelni fogják a validált mérések teljesítményét, beleértve az életminőséggel kapcsolatosakat is, valamint az ökológiai pillanatnyilvántartással és a lépésméréssel (fizikai aktivitással) gyűjtött adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veteránok által a közelmúltbeli konfliktusok során elszenvedett jellegzetes sérülés az enyhe traumás agysérülés (mTBI).
Egyesek számára ez az állapot többszörös rokkantságot okozó poszt-agyrázkódásos tünetekkel jár, beleértve az agyrázkódás utáni fejfájást (PCH).
A PCH-k köztudottan ellenállnak a gyógyszeres kezelésnek, és fokozott izomfeszültséggel, a fizikai tevékenységek elkerülésével és a krónikus fájdalommal kapcsolatos szorongással járnak együtt.
Ebben a tanulmányban a Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) intervenciós kísérlet tervezési elemeinek megvalósíthatóságát (könnyű kivitelezését) vizsgálják.
A jógát olyan gyakorlatként használják, amely fizikai testhelyzeteket, légzési tudatosságot, légzőgyakorlatokat és éber meditációt foglal magában.
Úgy képzelik el, hogy három „aktív összetevőt” tartalmaz (azaz az autonóm idegrendszer szabályozása fizikai aktivitáson/légzési gyakorlatokon keresztül, a fejfájással járó izomfeszültség feloldása és az éberség/elfogadás).
A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők értékelése: 1) egy SAA-TBI beavatkozási vizsgálat tervezési elemeinek megvalósíthatósága (pl. gyakorlati bejáratás a résztvevők megtartásának elősegítésére); 2) jógaoktatói hűség; és 3) a jelölt proximális és disztális kimenetelekre vonatkozó variabilitásbecslések.
Értékelni fogják a validált mérések teljesítményét, beleértve az életminőséggel kapcsolatosakat is, valamint az ökológiai pillanatnyilvántartással és a lépésméréssel (fizikai aktivitással) gyűjtött adatokat.
A projekt céljait egy kísérleti terv segítségével értékelik ki, ahol a résztvevőket blokkolják véletlenszerűen, rétegzett módon az SAA-TBI-hoz vagy egy várólistához 1:1 arányban.
A várólistás csoport kezdetben 8 hetes fokozott kezelést kap a szokásos módon (ETU).
A várólistás feltételben részt vevők SAA-TBI-t kapnak, miután a kezdeti csoport befejezte a beavatkozást.
A résztvevők mindkét csoportja több intézkedést hajt végre az alaphelyzetben és a beavatkozás befejezése után.
Az intervenciós csoportok közötti karbantartást is megvizsgálják.
A résztvevőknek napi házi feladatot kell kitölteniük, dokumentálva a fejfájásukat és az órán kívüli jógagyakorlatukat, és többféle módot (web alapú, mobilalkalmazás, szöveges vagy papír és ceruza) biztosítanak számukra, amelyekkel ez megvalósítható.
Konkrétabban, a javasolt tanulmány értékelni fogja egy hozzáférhető, nem gyógyszeres, jóga-alapú beavatkozást egy hozzáférhető, nem gyógyszeres, jóga-alapú beavatkozásra a krónikus PCH-fájdalom kezelésére az mTBI-ben szenvedő veteránok körében, azzal a hosszú távú céllal, hogy tájékozódjon a jövőbeni hatékonysági vizsgálatokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év között
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Az mTBI története az Ohio Állami Egyetem TBI-ID (OSU-TBI-ID) szerint
- PCH-fájdalom (TTH, migrén vagy vegyes) a kórtörténetben, a fájdalom megjelenésével vagy a korábbi fejfájás fokozódásával, amely az mTBI-t követő egy hónapon belül jelentkezett, a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása-3 béta (ICHD) kritériumai alapján meghatározott strukturált vizsgálat alapján. -3 béta)
- A PCH-fájdalom időtartama egy évnél hosszabb, strukturált orvosi vizsgálat alapján
- 49 feletti pontszám a fejfájás hatásteszt-6-on (HIT-6)
- A tanulmányi szolgáltató orvosi engedélye a jóga protokollban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb
- Hatóanyag-függőség, kivéve a kannabisz-függőséget (a kannabisz legálisságával kapcsolatos helyi kérdések alapján), strukturált klinikai interjúval meghatározva
- Közepesen súlyos vagy súlyos TBI, az OSU-TBI-ID szerint
- Az aktív pszichózis azonosítása strukturált klinikai interjúval
- a vizsgálati szolgáltatótól kapott orvosi engedély elmulasztása;
- Képtelenség részt venni a kézi beavatkozásban anélkül, hogy a testtartást jelentősen megváltoztatnák
- Már részt vesz egy folyamatban lévő következetes jógagyakorlaton (hetente kétszer vagy többször)
- Részvétel egy másik kutatási intervenciós vizsgálatban, amelynek célja a fájdalommal kapcsolatos tünetek kezelése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JÓGA-MOST
A résztvevő körülbelül 2 héttel (+/- 2 héttel) a 3. tanulmányi látogatás után kezdi meg az SAA-TBI-t (jóga).
|
Jóga hetente kétszer 75 percig 8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: JÓGA-VÁRJ
A résztvevő körülbelül 10 héttel (+/- 2 héttel) a 3. tanulmányi látogatás után kezdi meg az SAA-TBI-t (jóga).
|
Jóga hetente kétszer 75 percig 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás hetente
Időkeret: Változás a kiindulási értékről körülbelül 20 hétre
|
A fejfájás-követő űrlap (HTF) eseményenként lekérdezi a fejfájás napi gyakoriságát, időtartamát, súlyosságát és kezelését.
|
Változás a kiindulási értékről körülbelül 20 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0785
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SAA-TBI
-
University of ArkansasBefejezveMentális egészségEgyesült Államok
-
AbbottBefejezveExokrin hasnyálmirigy-elégtelenség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásJapán
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, lágyszövetekEgyesült Államok, Egyesült Királyság, India, Ausztrália, Dél-Afrika, Lengyelország, Új Zéland
-
Tanta UniversityAktív, nem toborzóGerinces érzéstelenítés idős betegeknélEgyiptom
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Sligo General HospitalMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityToborzásA furnérok ragasztása különböző kezelés utánEgyiptom
-
VA Office of Research and DevelopmentVisszavontAkut strokeEgyesült Államok
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncBefejezveÖrökletes inkluzív test myopathia (HIBM)Egyesült Államok
-
Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospitalToborzás