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行動における強さと意識:ポスト急性TBI頭痛(SAA-TBI)への介入 (SAA-TBI)

2019年7月22日 更新者:Lisa Brenner、VA Eastern Colorado Health Care System
提案された研究の具体的な目的は、以下を評価することである: 1) 活動中の強度と意識の設計要素の実現可能性: ポスト急性外傷性脳損傷頭痛 (SAA-TBI) 介入試験 (例えば、運動の慣らし運転)参加者の保持を容易にする); 2) ヨガインストラクターの忠実度。および 3) 候補の近位および遠位の転帰の変動性推定値。 生活の質に関連するものを含む検証済みの測定のパフォーマンス、および生態学的な瞬間的な評価と歩数測定 (身体活動) によって収集されたデータが評価されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

最近の紛争で退役軍人が受けている特徴的な損傷は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) です。 一部の人にとって、この状態は、脳震盪後頭痛 (PCH) を含む、複数の障害を引き起こす脳震盪後症状に関連しています。 PCH は、投薬のみでは耐性があることで有名であり、筋肉の緊張の増加、身体活動の回避、および慢性的な痛みに関連する不安に関連しています。 この研究では、活動における強度と意識の介入試験の設計要素の実現可能性 (実装の容易さ): ポスト急性外傷性脳損傷頭痛 (SAA-TBI) への介入が調査されます。 ヨガは、身体の姿勢、呼吸の意識、呼吸の練習、マインドフルネス瞑想を含む練習として運用されています。 3つの「有効成分」(すなわち、身体活動/呼吸運動による自律神経系の調節、頭痛に伴う筋肉の緊張の緩和、およびマインドフルネス/受容)を持つと概念化されています。 提案された研究の具体的な目的は、以下を評価することです。 2) ヨガインストラクターの忠実度。および 3) 候補の近位および遠位の転帰の変動性推定値。 生活の質に関連するものを含む検証済みの測定のパフォーマンス、および生態学的な瞬間的な評価と歩数測定 (身体活動) によって収集されたデータが評価されます。 プロジェクトの目的は、参加者が 1:1 の比率を使用して SAA-TBI または待機リストに層別化された方法でブロック無作為化される実験計画を使用して評価されます。 待機リストのグループは、最初は通常どおり 8 週間の強化された治療 (ETU) を受けます。 待機リスト状態の参加者には、最初のグループが介入を完了した後、SAA-TBI が提供されます。 参加者の両方のグループは、ベースライン時および介入の終了後に複数の測定を完了します。 介入グループ間でのメンテナンスも調査されます。 参加者は、クラス外での頭痛とヨガの練習を記録する毎日の宿題を完了するように求められ、これを達成できる複数のモダリティ (Web ベース、モバイルアプリ、テキスト、または紙と鉛筆) が提供されます。 具体的には、提案された研究は、将来の有効性試験に情報を提供するという長期的な目標を持って、mTBI を伴う退役軍人の慢性 PCH 疼痛に対するアクセス可能で非薬理学的なヨガベースの介入の試験デザインの実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳まで
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • オハイオ州立大学 TBI-ID (OSU-TBI-ID) による mTBI の歴史
  • PCH の痛み (TTH、片頭痛、または混合) の病歴、mTBI の 1 か月以内に発生した痛みの発症または以前の頭痛の痛みの増加を伴う、頭痛障害の国際分類-3 ベータ (ICHD -3 ベータ)
  • -構造化された健康診断によって決定されるPCHの痛みの期間が1年を超える
  • Headache Impact Test-6 (HIT-6) で 49 点以上のスコア
  • ヨガプロトコルに参加するための研究提供者による医療クリアランス

除外基準:

  • 18歳未満、または55歳以上
  • -構造化された臨床面接によって決定された、大麻依存を除くアクティブな物質依存(大麻の合法性に関する地域の問題に基づく)
  • OSU-TBI-ID に従って決定される中等度から重度の TBI
  • -構造化された臨床面接によって決定された活動性精神病の特定
  • 研究提供者による医学的許可を受けていない;
  • 姿勢を大幅に変更しない限り、マニュアル化された介入に参加できない
  • 継続的な一貫したヨガの練習にすでに参加している(週に2回以上)
  • 痛みに関連する症状に対処することを目的とした別の研究介入試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガナウ
参加者は、治験訪問 3 の約 2 週間後 (+/- 2 週間) に SAA-TBI (ヨガ) を開始します。
ヨガを週に 2 回、75 分間、8 週間
アクティブコンパレータ:ヨガウェイト
参加者は、研究訪問3の約10週間後(+/- 2週間)にSAA-TBI(ヨガ)を開始します。
ヨガを週に 2 回、75 分間、8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの頭痛
時間枠:ベースラインから約 20 週間に変更
頭痛追跡フォーム (HTF) は、毎日の頭痛の頻度、期間、重症度、およびイベントごとの治療についてクエリを実行します。
ベースラインから約 20 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa A Brenner, PhD、VA Eastern Colorado Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SAA-TBIの臨床試験

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