- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03277859
Voima ja tietoisuus toiminnassa: Interventio akuutin TBI:n jälkeiseen päänsärkyyn (SAA-TBI) (SAA-TBI)
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat arvioida: 1) Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) -interventiokokeen suunnitteluelementtien toteutettavuus (esim. helpottaa osallistujien säilyttämistä); 2) joogaohjaajan uskollisuus; ja 3) vaihtelevuusestimaatit ehdokkaiden proksimaalisille ja distaalisille tuloksille.
Validoitujen toimenpiteiden tehokkuus, mukaan lukien elämänlaatuun liittyvät mittaukset, sekä ekologisen hetkellisen arvioinnin ja askelmittauksen (fyysinen aktiivisuus) avulla kerätyt tiedot arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanien viimeaikaisista konflikteista saama tunnusvamma on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI).
Joillekin tämä tila liittyy useisiin aivotärähdyksen jälkeisiin vammauttaviin oireisiin, mukaan lukien aivotärähdyksen jälkeiset päänsäryt (PCH).
PCH:t ovat tunnetusti vastustuskykyisiä pelkästään lääkkeille, ja niihin liittyy lisääntynyt lihasjännitys, fyysisen toiminnan välttäminen ja krooniseen kipuun liittyvä ahdistus.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) -tutkimuksen interventiotutkimuksen toteutettavuutta (käyttäytymisen helppoutta).
Jooga on käytännöllinen harjoitus, joka sisältää fyysisiä asentoja, hengitystietoisuutta, hengitysharjoituksia ja mindfulness-meditaatiota.
Siinä on kolme "aktiivista ainesosaa" (eli autonomisen hermoston säätely fyysisen toiminnan/hengitysharjoitusten kautta, päänsärkyyn liittyvien lihasjännitysten vapauttaminen ja tietoisuus/hyväksyminen).
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat arvioida: 1) SAA-TBI-interventiokokeen suunnitteluelementtien toteutettavuutta (esim. harjoitus, joka helpottaa osallistujien säilyttämistä); 2) joogaohjaajan uskollisuus; ja 3) vaihtelevuusestimaatit ehdokkaiden proksimaalisille ja distaalisille tuloksille.
Validoitujen toimenpiteiden tehokkuus, mukaan lukien elämänlaatuun liittyvät mittaukset, sekä ekologisen hetkellisen arvioinnin ja askelmittauksen (fyysinen aktiivisuus) avulla kerätyt tiedot arvioidaan.
Hankkeen tavoitteet arvioidaan käyttämällä kokeellista suunnittelua, jossa osallistujat estetään satunnaistettuna ositettuna SAA-TBI:hen tai jonotuslistalle suhteessa 1:1.
Jonotuslistaryhmä saa aluksi 8 viikon tehostettua hoitoa normaalisti (ETU).
Jonotuslistalla oleville osallistujille tarjotaan SAA-TBI, kun ensimmäinen ryhmä on suorittanut interventiota.
Molemmat osallistujaryhmät suorittavat useita toimenpiteitä lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä.
Myös interventioryhmän ylläpitoa selvitetään.
Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäin läksyt, joissa dokumentoidaan päänsärynsä ja joogaharjoittelunsa luokan ulkopuolella, ja heille tarjotaan useita tapoja (verkkopohjainen, mobiilisovellus, teksti tai paperi ja kynä), joilla tämä voidaan tehdä.
Tarkemmin sanottuna ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kokeilusuunnitelman toteutettavuutta saavutettavalle, ei-farmakologiselle, joogaan perustuvalle interventiolle krooniseen PCH-kipuun veteraanien keskuudessa, joilla on mTBI. Pitkän aikavälin tavoitteena on tiedottaa tulevista tehokkuuskokeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- mTBI:n historia Ohion osavaltion yliopiston TBI-ID:n mukaan (OSU-TBI-ID)
- Aiemmin esiintynyt PCH-kipu (TTH, migreeni tai sekamuoto), jossa kipu on alkanut tai aikaisempi päänsärkykipu on lisääntynyt kuukauden sisällä mTBI:stä määritettynä strukturoidulla tutkimuksella käyttäen Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3 beeta (ICHD) kriteereitä. -3 beta)
- PCH-kivun kesto yli vuoden strukturoidun lääkärintarkastuksen perusteella
- Pistemäärä >49 päänsärky-iskutestissä-6 (HIT-6)
- Tutkimuksen tarjoajan lääketieteellinen lupa osallistua joogaprotokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
- Vaikuttava aineriippuvuus, pois lukien kannabisriippuvuus (perustuu kannabiksen laillisuutta koskeviin paikallisiin seikkoihin), strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
- Keskivaikea tai vaikea TBI OSU-TBI-ID:n mukaan
- Aktiivisen psykoosin tunnistaminen strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
- Lääkärinluvan saamatta jättäminen tutkimuksen tarjoajalta;
- Kyvyttömyys osallistua manuaaliseen interventioon ilman, että asentoja muutetaan merkittävästi
- Osallistut jo jatkuvaan johdonmukaiseen joogaharjoitteluun (kaksi kertaa tai useammin viikossa)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jonka tarkoituksena on puuttua kipuun liittyviin oireisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga-NYT
Osallistuja aloittaa SAA-TBI:n (jooga) noin 2 viikkoa (+/- 2 viikkoa) opintokäynnin 3 jälkeen.
|
Jooga kahdesti viikossa 75 minuuttia 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Jooga-Odota
Osallistuja aloittaa SAA-TBI:n (jooga) noin 10 viikkoa (+/- 2 viikkoa) opintokäynnin 3 jälkeen.
|
Jooga kahdesti viikossa 75 minuuttia 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyä viikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta noin 20 viikkoon
|
Päänsärkyä koskeva seurantalomake (HTF) kysyy päivittäisen päänsärkytiheyden, keston, vaikeusasteen ja hoidon tapahtumakohtaisesti.
|
Muutos lähtötilanteesta noin 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0785
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
Kliiniset tutkimukset SAA-TBI
-
University Health Network, TorontoMount Sinai Hospital, CanadaValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKanada
-
University GhentUniversity of TorontoRekrytointiLaadun parantaminen | Potilasturvallisuus | Suonensisäiset toimenpiteetBelgia
-
Ihedioha, Ugo, M.D.ValmisKolorektaalikirurgia | Videokasvatuksen käyttöYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OsloCharles University, Czech Republic; University of Oxford; Maastricht UniversityValmis
-
Merit Medical Systems, Inc.Lopetettu
-
Aga Khan University Hospital, PakistanRekrytointiMetabolinen asidoosi | Vastasyntyneiden sairaus | Vastasyntyneen komplikaatioPakistan
-
University of California, RiversideValmisGynekologinen laparoskooppinen kirurgia | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentValmisTuberkuloosi | Tuberkuloosi, keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Universidad Francisco de VitoriaEi vielä rekrytointiaLiikunta | Kehonkuva
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentValmisTuberkuloosi | Tuberkuloosi, keuhkosyöpäYhdysvallat