Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voima ja tietoisuus toiminnassa: Interventio akuutin TBI:n jälkeiseen päänsärkyyn (SAA-TBI) (SAA-TBI)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat arvioida: 1) Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) -interventiokokeen suunnitteluelementtien toteutettavuus (esim. helpottaa osallistujien säilyttämistä); 2) joogaohjaajan uskollisuus; ja 3) vaihtelevuusestimaatit ehdokkaiden proksimaalisille ja distaalisille tuloksille. Validoitujen toimenpiteiden tehokkuus, mukaan lukien elämänlaatuun liittyvät mittaukset, sekä ekologisen hetkellisen arvioinnin ja askelmittauksen (fyysinen aktiivisuus) avulla kerätyt tiedot arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Veteraanien viimeaikaisista konflikteista saama tunnusvamma on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI). Joillekin tämä tila liittyy useisiin aivotärähdyksen jälkeisiin vammauttaviin oireisiin, mukaan lukien aivotärähdyksen jälkeiset päänsäryt (PCH). PCH:t ovat tunnetusti vastustuskykyisiä pelkästään lääkkeille, ja niihin liittyy lisääntynyt lihasjännitys, fyysisen toiminnan välttäminen ja krooniseen kipuun liittyvä ahdistus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) -tutkimuksen interventiotutkimuksen toteutettavuutta (käyttäytymisen helppoutta). Jooga on käytännöllinen harjoitus, joka sisältää fyysisiä asentoja, hengitystietoisuutta, hengitysharjoituksia ja mindfulness-meditaatiota. Siinä on kolme "aktiivista ainesosaa" (eli autonomisen hermoston säätely fyysisen toiminnan/hengitysharjoitusten kautta, päänsärkyyn liittyvien lihasjännitysten vapauttaminen ja tietoisuus/hyväksyminen). Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat arvioida: 1) SAA-TBI-interventiokokeen suunnitteluelementtien toteutettavuutta (esim. harjoitus, joka helpottaa osallistujien säilyttämistä); 2) joogaohjaajan uskollisuus; ja 3) vaihtelevuusestimaatit ehdokkaiden proksimaalisille ja distaalisille tuloksille. Validoitujen toimenpiteiden tehokkuus, mukaan lukien elämänlaatuun liittyvät mittaukset, sekä ekologisen hetkellisen arvioinnin ja askelmittauksen (fyysinen aktiivisuus) avulla kerätyt tiedot arvioidaan. Hankkeen tavoitteet arvioidaan käyttämällä kokeellista suunnittelua, jossa osallistujat estetään satunnaistettuna ositettuna SAA-TBI:hen tai jonotuslistalle suhteessa 1:1. Jonotuslistaryhmä saa aluksi 8 viikon tehostettua hoitoa normaalisti (ETU). Jonotuslistalla oleville osallistujille tarjotaan SAA-TBI, kun ensimmäinen ryhmä on suorittanut interventiota. Molemmat osallistujaryhmät suorittavat useita toimenpiteitä lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä. Myös interventioryhmän ylläpitoa selvitetään. Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäin läksyt, joissa dokumentoidaan päänsärynsä ja joogaharjoittelunsa luokan ulkopuolella, ja heille tarjotaan useita tapoja (verkkopohjainen, mobiilisovellus, teksti tai paperi ja kynä), joilla tämä voidaan tehdä. Tarkemmin sanottuna ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kokeilusuunnitelman toteutettavuutta saavutettavalle, ei-farmakologiselle, joogaan perustuvalle interventiolle krooniseen PCH-kipuun veteraanien keskuudessa, joilla on mTBI. Pitkän aikavälin tavoitteena on tiedottaa tulevista tehokkuuskokeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaana
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • mTBI:n historia Ohion osavaltion yliopiston TBI-ID:n mukaan (OSU-TBI-ID)
  • Aiemmin esiintynyt PCH-kipu (TTH, migreeni tai sekamuoto), jossa kipu on alkanut tai aikaisempi päänsärkykipu on lisääntynyt kuukauden sisällä mTBI:stä määritettynä strukturoidulla tutkimuksella käyttäen Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3 beeta (ICHD) kriteereitä. -3 beta)
  • PCH-kivun kesto yli vuoden strukturoidun lääkärintarkastuksen perusteella
  • Pistemäärä >49 päänsärky-iskutestissä-6 (HIT-6)
  • Tutkimuksen tarjoajan lääketieteellinen lupa osallistua joogaprotokollaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
  • Vaikuttava aineriippuvuus, pois lukien kannabisriippuvuus (perustuu kannabiksen laillisuutta koskeviin paikallisiin seikkoihin), strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • Keskivaikea tai vaikea TBI OSU-TBI-ID:n mukaan
  • Aktiivisen psykoosin tunnistaminen strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • Lääkärinluvan saamatta jättäminen tutkimuksen tarjoajalta;
  • Kyvyttömyys osallistua manuaaliseen interventioon ilman, että asentoja muutetaan merkittävästi
  • Osallistut jo jatkuvaan johdonmukaiseen joogaharjoitteluun (kaksi kertaa tai useammin viikossa)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jonka tarkoituksena on puuttua kipuun liittyviin oireisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jooga-NYT
Osallistuja aloittaa SAA-TBI:n (jooga) noin 2 viikkoa (+/- 2 viikkoa) opintokäynnin 3 jälkeen.
Jooga kahdesti viikossa 75 minuuttia 8 viikon ajan
Active Comparator: Jooga-Odota
Osallistuja aloittaa SAA-TBI:n (jooga) noin 10 viikkoa (+/- 2 viikkoa) opintokäynnin 3 jälkeen.
Jooga kahdesti viikossa 75 minuuttia 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyä viikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta noin 20 viikkoon
Päänsärkyä koskeva seurantalomake (HTF) kysyy päivittäisen päänsärkytiheyden, keston, vaikeusasteen ja hoidon tapahtumakohtaisesti.
Muutos lähtötilanteesta noin 20 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset SAA-TBI

Tilaa