Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrke og bevidsthed i handling: en intervention for postakut TBI-hovedpine (SAA-TBI) (SAA-TBI)

22. juli 2019 opdateret af: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere: 1) gennemførligheden af ​​designelementer i et Strength and Awareness in Action: en Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) interventionsforsøg (f.eks. lette fastholdelse af deltagere); 2) yoga instruktør troskab; og 3) variabilitetsestimater for proksimale og distale kandidatresultater. Ydelse af validerede foranstaltninger, herunder dem, der er forbundet med livskvalitet, samt data indsamlet via økologisk momentan vurdering og pedometri (fysisk aktivitet) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En karakteristisk skade, som veteraner har pådraget sig fra nylige konflikter, er mild traumatisk hjerneskade (mTBI). For nogle er denne tilstand forbundet med flere invaliderende post-hjernerystelsessymptomer, herunder post-hjernerystelse hovedpine (PCH). PCH'er er notorisk resistente over for medicin alene og er forbundet med øget muskelspænding, undgåelse af fysiske aktiviteter og angst relateret til at have kroniske smerter. I denne undersøgelse vil gennemførligheden (let at implementere) af designelementerne i et interventionelt forsøg med styrke og bevidsthed i aktion: en intervention for postakut TBI-hovedpine (SAA-TBI) blive undersøgt. Yoga er operationaliseret som en praksis, der involverer fysiske stillinger, åndedrætsbevidsthed, åndedrætsøvelser og mindfulness meditation. Det er konceptualiseret som at have tre "aktive ingredienser" (dvs. regulering af det autonome nervesystem via fysisk aktivitet/åndedrætsøvelser, frigivelse af muskelspændinger forbundet med hovedpine og opmærksomhed/accept). De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere: 1) gennemførligheden af ​​designelementer i et SAA-TBI-interventionsforsøg (f.eks. en indkøring af øvelser for at lette fastholdelse af deltagere); 2) yoga instruktør troskab; og 3) variabilitetsestimater for proksimale og distale kandidatresultater. Ydelse af validerede foranstaltninger, herunder dem, der er forbundet med livskvalitet, samt data indsamlet via økologisk momentan vurdering og pedometri (fysisk aktivitet) vil blive evalueret. Projektmålene vil blive evalueret ved hjælp af et eksperimentelt design, hvor deltagere vil blive blokeret randomiseret på en stratificeret måde til SAA-TBI eller en venteliste ved hjælp af et 1:1-forhold. Ventelistegruppen vil i første omgang modtage 8 ugers forstærket behandling som sædvanlig (ETU). Deltagerne i ventelistetilstanden vil blive tilbudt SAA-TBI, efter at den indledende gruppe har gennemført interventionen. Begge grupper af deltagere vil gennemføre flere foranstaltninger ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionen. Vedligeholdelse blandt interventionsgruppen vil også blive udforsket. Deltagerne vil blive bedt om at udføre daglige lektier, der dokumenterer deres hovedpine og yogapraksis uden for undervisningen, og blive forsynet med flere modaliteter (web-baseret, mobilapp, tekst eller papir og blyant), hvormed dette kan opnås. Specifikt vil den foreslåede undersøgelse evaluere gennemførligheden af ​​forsøgsdesignet for en tilgængelig, ikke-farmakologisk, yoga-baseret intervention for kroniske PCH-smerter blandt veteraner med mTBI, med det langsigtede mål at informere om fremtidige effektforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 55 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Historien om mTBI ifølge Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
  • Anamnese med PCH-smerter (TTH, migræne eller blandet), med indtræden af ​​smerte eller stigning i tidligere hovedpinesmerter, der er opstået inden for en måned efter mTBI som bestemt ved struktureret undersøgelse ved hjælp af kriterier skitseret i International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD) -3 beta)
  • Varigheden af ​​PCH-smerter er større end et år som bestemt ved struktureret lægeundersøgelse
  • Score på >49 på Headache Impact Test-6 (HIT-6)
  • Medicinsk tilladelse fra studieudbyder til at deltage i yogaprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 eller ældre end 55 år
  • Aktiv stofafhængighed, undtagen Cannabisafhængighed (baseret på lokale spørgsmål vedrørende lovligheden af ​​cannabis), som bestemt ved struktureret klinisk interview
  • Moderat til svær TBI som bestemt i henhold til OSU-TBI-ID
  • Identifikation af aktiv psykose som bestemt ved struktureret klinisk interview
  • Undladelse af at modtage lægegodkendelse fra studieudbyder;
  • Manglende evne til at deltage i den manuelle intervention uden at stillingerne ændres væsentligt
  • Deltager allerede i en løbende konsekvent yogapraksis (to eller flere gange om ugen)
  • Involvering i et andet forskningsinterventionelt forsøg med det formål at adressere smerterelaterede symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YOGA-NU
Deltageren starter SAA-TBI (yoga) omkring 2 uger (+/- 2 uger) efter studiebesøg 3.
Yoga to gange om ugen i 75 minutter i 8 uger
Aktiv komparator: YOGA-VENT
Deltageren starter SAA-TBI (yoga) omkring 10 uger (+/- 2 uger) efter studiebesøg 3.
Yoga to gange om ugen i 75 minutter i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine om ugen
Tidsramme: Skift fra baseline til cirka 20 uger
Headache Tracking Form (HTF) vil forespørge om daglig hovedpinefrekvens, varighed, sværhedsgrad og behandling pr. hændelse.
Skift fra baseline til cirka 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med SAA-TBI

3
Abonner