- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03277859
Styrke og bevidsthed i handling: en intervention for postakut TBI-hovedpine (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22. juli 2019 opdateret af: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere: 1) gennemførligheden af designelementer i et Strength and Awareness in Action: en Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) interventionsforsøg (f.eks. lette fastholdelse af deltagere); 2) yoga instruktør troskab; og 3) variabilitetsestimater for proksimale og distale kandidatresultater.
Ydelse af validerede foranstaltninger, herunder dem, der er forbundet med livskvalitet, samt data indsamlet via økologisk momentan vurdering og pedometri (fysisk aktivitet) vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En karakteristisk skade, som veteraner har pådraget sig fra nylige konflikter, er mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
For nogle er denne tilstand forbundet med flere invaliderende post-hjernerystelsessymptomer, herunder post-hjernerystelse hovedpine (PCH).
PCH'er er notorisk resistente over for medicin alene og er forbundet med øget muskelspænding, undgåelse af fysiske aktiviteter og angst relateret til at have kroniske smerter.
I denne undersøgelse vil gennemførligheden (let at implementere) af designelementerne i et interventionelt forsøg med styrke og bevidsthed i aktion: en intervention for postakut TBI-hovedpine (SAA-TBI) blive undersøgt.
Yoga er operationaliseret som en praksis, der involverer fysiske stillinger, åndedrætsbevidsthed, åndedrætsøvelser og mindfulness meditation.
Det er konceptualiseret som at have tre "aktive ingredienser" (dvs. regulering af det autonome nervesystem via fysisk aktivitet/åndedrætsøvelser, frigivelse af muskelspændinger forbundet med hovedpine og opmærksomhed/accept).
De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere: 1) gennemførligheden af designelementer i et SAA-TBI-interventionsforsøg (f.eks. en indkøring af øvelser for at lette fastholdelse af deltagere); 2) yoga instruktør troskab; og 3) variabilitetsestimater for proksimale og distale kandidatresultater.
Ydelse af validerede foranstaltninger, herunder dem, der er forbundet med livskvalitet, samt data indsamlet via økologisk momentan vurdering og pedometri (fysisk aktivitet) vil blive evalueret.
Projektmålene vil blive evalueret ved hjælp af et eksperimentelt design, hvor deltagere vil blive blokeret randomiseret på en stratificeret måde til SAA-TBI eller en venteliste ved hjælp af et 1:1-forhold.
Ventelistegruppen vil i første omgang modtage 8 ugers forstærket behandling som sædvanlig (ETU).
Deltagerne i ventelistetilstanden vil blive tilbudt SAA-TBI, efter at den indledende gruppe har gennemført interventionen.
Begge grupper af deltagere vil gennemføre flere foranstaltninger ved baseline og efter afslutningen af interventionen.
Vedligeholdelse blandt interventionsgruppen vil også blive udforsket.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre daglige lektier, der dokumenterer deres hovedpine og yogapraksis uden for undervisningen, og blive forsynet med flere modaliteter (web-baseret, mobilapp, tekst eller papir og blyant), hvormed dette kan opnås.
Specifikt vil den foreslåede undersøgelse evaluere gennemførligheden af forsøgsdesignet for en tilgængelig, ikke-farmakologisk, yoga-baseret intervention for kroniske PCH-smerter blandt veteraner med mTBI, med det langsigtede mål at informere om fremtidige effektforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 55 år
- Kan give informeret samtykke
- Historien om mTBI ifølge Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Anamnese med PCH-smerter (TTH, migræne eller blandet), med indtræden af smerte eller stigning i tidligere hovedpinesmerter, der er opstået inden for en måned efter mTBI som bestemt ved struktureret undersøgelse ved hjælp af kriterier skitseret i International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD) -3 beta)
- Varigheden af PCH-smerter er større end et år som bestemt ved struktureret lægeundersøgelse
- Score på >49 på Headache Impact Test-6 (HIT-6)
- Medicinsk tilladelse fra studieudbyder til at deltage i yogaprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 eller ældre end 55 år
- Aktiv stofafhængighed, undtagen Cannabisafhængighed (baseret på lokale spørgsmål vedrørende lovligheden af cannabis), som bestemt ved struktureret klinisk interview
- Moderat til svær TBI som bestemt i henhold til OSU-TBI-ID
- Identifikation af aktiv psykose som bestemt ved struktureret klinisk interview
- Undladelse af at modtage lægegodkendelse fra studieudbyder;
- Manglende evne til at deltage i den manuelle intervention uden at stillingerne ændres væsentligt
- Deltager allerede i en løbende konsekvent yogapraksis (to eller flere gange om ugen)
- Involvering i et andet forskningsinterventionelt forsøg med det formål at adressere smerterelaterede symptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: YOGA-NU
Deltageren starter SAA-TBI (yoga) omkring 2 uger (+/- 2 uger) efter studiebesøg 3.
|
Yoga to gange om ugen i 75 minutter i 8 uger
|
Aktiv komparator: YOGA-VENT
Deltageren starter SAA-TBI (yoga) omkring 10 uger (+/- 2 uger) efter studiebesøg 3.
|
Yoga to gange om ugen i 75 minutter i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine om ugen
Tidsramme: Skift fra baseline til cirka 20 uger
|
Headache Tracking Form (HTF) vil forespørge om daglig hovedpinefrekvens, varighed, sværhedsgrad og behandling pr. hændelse.
|
Skift fra baseline til cirka 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2017
Først opslået (Faktiske)
11. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0785
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med SAA-TBI
-
University of OsloCharles University, Czech Republic; University of Oxford; Maastricht UniversityAfsluttet
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lungeForenede Stater
-
Lisa TannockVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lungeForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetThe EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)TBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akut hjerneForenede Stater
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetLatent tuberkuloseinfektionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteSuspenderetAkut leukæmi | Myelodysplastisk syndromCanada
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalChang Gung Memorial HospitalUkendtDemens | Alzheimers sygdom | Traumatisk hjerneskadeTaiwan
-
University of VirginiaUniversity of Utah; Virginia Commonwealth University; University of Tennessee og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | OmsorgsgiverForenede Stater