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Stärke und Bewusstsein in Aktion: eine Intervention für postakute TBI-Kopfschmerzen (SAA-TBI) (SAA-TBI)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung: 1) der Machbarkeit von Gestaltungselementen einer Interventionsstudie „Stärke und Bewusstsein in Aktion: eine Intervention bei postakuten TBI-Kopfschmerzen (SAA-TBI)“ (z Erleichterung der Teilnehmerbindung); 2) Treue zum Yogalehrer; und 3) Variabilitätsschätzungen für mögliche proximale und distale Ergebnisse. Ausgewertet werden die Durchführung validierter Maßnahmen, auch im Zusammenhang mit der Lebensqualität, sowie Daten, die über die ökologische Momentaufnahme und die Pedometrie (körperliche Aktivität) erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine charakteristische Verletzung, die Veteranen aus jüngsten Konflikten erlitten haben, ist eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI). Für einige ist dieser Zustand mit mehreren beeinträchtigenden postkonkussiven Symptomen verbunden, einschließlich postkonkussiver Kopfschmerzen (PCH). PCHs sind notorisch resistent gegen Medikamente allein und werden mit erhöhter Muskelspannung, Vermeidung körperlicher Aktivitäten und Angstzuständen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen in Verbindung gebracht. In dieser Studie wird die Durchführbarkeit (Einfachheit der Implementierung) der Designelemente einer interventionellen Studie von „Stärke und Bewusstsein in Aktion: eine Intervention für postakute TBI-Kopfschmerzen (SAA-TBI)“ untersucht. Yoga wird als eine Praxis operationalisiert, die Körperhaltungen, Atembewusstsein, Atemübungen und Achtsamkeitsmeditation umfasst. Es ist so konzipiert, dass es drei „Wirkstoffe“ enthält (d. h. Regulierung des vegetativen Nervensystems durch körperliche Aktivität/Atemübungen, Lösen von Muskelverspannungen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen und Achtsamkeit/Akzeptanz). Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung: 1) der Machbarkeit von Designelementen einer SAA-TBI-Interventionsstudie (z. B. ein Übungslauf, um die Teilnehmerbindung zu erleichtern); 2) Treue zum Yogalehrer; und 3) Variabilitätsschätzungen für mögliche proximale und distale Ergebnisse. Ausgewertet werden die Durchführung validierter Maßnahmen, auch im Zusammenhang mit der Lebensqualität, sowie Daten, die über die ökologische Momentaufnahme und die Pedometrie (körperliche Aktivität) erhoben wurden. Die Projektziele werden anhand eines experimentellen Designs bewertet, bei dem die Teilnehmer stratifiziert auf SAA-TBI oder eine Warteliste im Verhältnis 1:1 block-randomisiert werden. Die Wartelistengruppe erhält zunächst 8 Wochen erweiterte Behandlung wie üblich (ETU). Den Teilnehmern auf der Warteliste wird SAA-TBI angeboten, nachdem die ursprüngliche Gruppe die Intervention abgeschlossen hat. Beide Teilnehmergruppen werden zu Beginn und nach Abschluss der Intervention mehrere Maßnahmen durchführen. Die Wartung in der Interventionsgruppe wird ebenfalls untersucht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglichen Hausaufgaben zu erledigen, um ihre Kopfschmerzen und ihre Yogapraxis außerhalb des Unterrichts zu dokumentieren, und ihnen werden mehrere Modalitäten (webbasiert, mobile App, Text oder Papier und Bleistift) zur Verfügung gestellt, mit denen dies erreicht werden kann. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie die Machbarkeit des Studiendesigns für eine zugängliche, nicht-pharmakologische, Yoga-basierte Intervention für chronische PCH-Schmerzen bei Veteranen mit mTBI bewerten, mit dem langfristigen Ziel, zukünftige Wirksamkeitsstudien zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte von mTBI gemäß TBI-ID der Ohio State University (OSU-TBI-ID)
  • Vorgeschichte von PCH-Schmerzen (TTH, Migräne oder gemischt), mit Beginn der Schmerzen oder Zunahme früherer Kopfschmerzen, die innerhalb eines Monats nach mTBI aufgetreten sind, wie durch strukturierte Untersuchung anhand der Kriterien bestimmt, die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-3 beta (ICHD -3 beta)
  • Dauer der PCH-Schmerzen von mehr als einem Jahr, bestimmt durch strukturierte medizinische Untersuchung
  • Ergebnis von >49 im Headache Impact Test-6 (HIT-6)
  • Ärztliche Freigabe durch den Studienanbieter zur Teilnahme am Yoga-Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 oder älter als 55 Jahre
  • Wirkstoffabhängigkeit, ausgenommen Cannabisabhängigkeit (basierend auf lokalen Problemen bezüglich der Legalität von Cannabis), wie durch strukturiertes klinisches Interview festgestellt
  • Mittelschweres bis schweres SHT wie gemäß der OSU-TBI-ID bestimmt
  • Identifizierung einer aktiven Psychose, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview festgestellt
  • Keine ärztliche Genehmigung durch den Studienanbieter erhalten;
  • Unfähigkeit, an der manuellen Intervention teilzunehmen, ohne dass die Haltungen wesentlich verändert werden
  • Bereits an einer fortlaufenden, konsequenten Yoga-Praxis teilnehmen (zwei- oder mehrmals wöchentlich)
  • Beteiligung an einer anderen interventionellen Forschungsstudie zur Behandlung schmerzbedingter Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YOGA-JETZT
Der Teilnehmer beginnt mit dem SAA-TBI (Yoga) etwa 2 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Studienbesuch 3.
Yoga zweimal pro Woche für 75 Minuten für 8 Wochen
Aktiver Komparator: YOGA-WAIT
Der Teilnehmer beginnt etwa 10 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Studienbesuch 3 mit SAA-TBI (Yoga).
Yoga zweimal pro Woche für 75 Minuten für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen pro Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf ungefähr 20 Wochen
Das Headache Tracking Form (HTF) fragt nach täglicher Kopfschmerzhäufigkeit, -dauer, -schwere und -behandlung pro Ereignis.
Änderung vom Ausgangswert auf ungefähr 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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