- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03277859
Stärke und Bewusstsein in Aktion: eine Intervention für postakute TBI-Kopfschmerzen (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22. Juli 2019 aktualisiert von: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung: 1) der Machbarkeit von Gestaltungselementen einer Interventionsstudie „Stärke und Bewusstsein in Aktion: eine Intervention bei postakuten TBI-Kopfschmerzen (SAA-TBI)“ (z Erleichterung der Teilnehmerbindung); 2) Treue zum Yogalehrer; und 3) Variabilitätsschätzungen für mögliche proximale und distale Ergebnisse.
Ausgewertet werden die Durchführung validierter Maßnahmen, auch im Zusammenhang mit der Lebensqualität, sowie Daten, die über die ökologische Momentaufnahme und die Pedometrie (körperliche Aktivität) erhoben wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine charakteristische Verletzung, die Veteranen aus jüngsten Konflikten erlitten haben, ist eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI).
Für einige ist dieser Zustand mit mehreren beeinträchtigenden postkonkussiven Symptomen verbunden, einschließlich postkonkussiver Kopfschmerzen (PCH).
PCHs sind notorisch resistent gegen Medikamente allein und werden mit erhöhter Muskelspannung, Vermeidung körperlicher Aktivitäten und Angstzuständen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen in Verbindung gebracht.
In dieser Studie wird die Durchführbarkeit (Einfachheit der Implementierung) der Designelemente einer interventionellen Studie von „Stärke und Bewusstsein in Aktion: eine Intervention für postakute TBI-Kopfschmerzen (SAA-TBI)“ untersucht.
Yoga wird als eine Praxis operationalisiert, die Körperhaltungen, Atembewusstsein, Atemübungen und Achtsamkeitsmeditation umfasst.
Es ist so konzipiert, dass es drei „Wirkstoffe“ enthält (d. h. Regulierung des vegetativen Nervensystems durch körperliche Aktivität/Atemübungen, Lösen von Muskelverspannungen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen und Achtsamkeit/Akzeptanz).
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung: 1) der Machbarkeit von Designelementen einer SAA-TBI-Interventionsstudie (z. B. ein Übungslauf, um die Teilnehmerbindung zu erleichtern); 2) Treue zum Yogalehrer; und 3) Variabilitätsschätzungen für mögliche proximale und distale Ergebnisse.
Ausgewertet werden die Durchführung validierter Maßnahmen, auch im Zusammenhang mit der Lebensqualität, sowie Daten, die über die ökologische Momentaufnahme und die Pedometrie (körperliche Aktivität) erhoben wurden.
Die Projektziele werden anhand eines experimentellen Designs bewertet, bei dem die Teilnehmer stratifiziert auf SAA-TBI oder eine Warteliste im Verhältnis 1:1 block-randomisiert werden.
Die Wartelistengruppe erhält zunächst 8 Wochen erweiterte Behandlung wie üblich (ETU).
Den Teilnehmern auf der Warteliste wird SAA-TBI angeboten, nachdem die ursprüngliche Gruppe die Intervention abgeschlossen hat.
Beide Teilnehmergruppen werden zu Beginn und nach Abschluss der Intervention mehrere Maßnahmen durchführen.
Die Wartung in der Interventionsgruppe wird ebenfalls untersucht.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglichen Hausaufgaben zu erledigen, um ihre Kopfschmerzen und ihre Yogapraxis außerhalb des Unterrichts zu dokumentieren, und ihnen werden mehrere Modalitäten (webbasiert, mobile App, Text oder Papier und Bleistift) zur Verfügung gestellt, mit denen dies erreicht werden kann.
Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie die Machbarkeit des Studiendesigns für eine zugängliche, nicht-pharmakologische, Yoga-basierte Intervention für chronische PCH-Schmerzen bei Veteranen mit mTBI bewerten, mit dem langfristigen Ziel, zukünftige Wirksamkeitsstudien zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 55 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorgeschichte von mTBI gemäß TBI-ID der Ohio State University (OSU-TBI-ID)
- Vorgeschichte von PCH-Schmerzen (TTH, Migräne oder gemischt), mit Beginn der Schmerzen oder Zunahme früherer Kopfschmerzen, die innerhalb eines Monats nach mTBI aufgetreten sind, wie durch strukturierte Untersuchung anhand der Kriterien bestimmt, die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-3 beta (ICHD -3 beta)
- Dauer der PCH-Schmerzen von mehr als einem Jahr, bestimmt durch strukturierte medizinische Untersuchung
- Ergebnis von >49 im Headache Impact Test-6 (HIT-6)
- Ärztliche Freigabe durch den Studienanbieter zur Teilnahme am Yoga-Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 oder älter als 55 Jahre
- Wirkstoffabhängigkeit, ausgenommen Cannabisabhängigkeit (basierend auf lokalen Problemen bezüglich der Legalität von Cannabis), wie durch strukturiertes klinisches Interview festgestellt
- Mittelschweres bis schweres SHT wie gemäß der OSU-TBI-ID bestimmt
- Identifizierung einer aktiven Psychose, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview festgestellt
- Keine ärztliche Genehmigung durch den Studienanbieter erhalten;
- Unfähigkeit, an der manuellen Intervention teilzunehmen, ohne dass die Haltungen wesentlich verändert werden
- Bereits an einer fortlaufenden, konsequenten Yoga-Praxis teilnehmen (zwei- oder mehrmals wöchentlich)
- Beteiligung an einer anderen interventionellen Forschungsstudie zur Behandlung schmerzbedingter Symptome.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: YOGA-JETZT
Der Teilnehmer beginnt mit dem SAA-TBI (Yoga) etwa 2 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Studienbesuch 3.
|
Yoga zweimal pro Woche für 75 Minuten für 8 Wochen
|
Aktiver Komparator: YOGA-WAIT
Der Teilnehmer beginnt etwa 10 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Studienbesuch 3 mit SAA-TBI (Yoga).
|
Yoga zweimal pro Woche für 75 Minuten für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopfschmerzen pro Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf ungefähr 20 Wochen
|
Das Headache Tracking Form (HTF) fragt nach täglicher Kopfschmerzhäufigkeit, -dauer, -schwere und -behandlung pro Ereignis.
|
Änderung vom Ausgangswert auf ungefähr 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0785
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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