- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03277859
Force et conscience en action : une intervention pour les maux de tête post-aigus TBI (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22 juillet 2019 mis à jour par: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont d'évaluer : 1) la faisabilité des éléments de conception d'un essai d'intervention sur la force et la conscience en action : une intervention pour les céphalées post-traumatismes aigus (SAA-TBI) (par exemple, un exercice de rodage pour faciliter la rétention des participants); 2) la fidélité des instructeurs de yoga ; et 3) estimations de la variabilité des résultats proximaux et distaux candidats.
La performance des mesures validées, y compris celles associées à la qualité de vie, ainsi que les données recueillies via l'évaluation écologique momentanée et la pédométrie (activité physique) seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une blessure caractéristique subie par les anciens combattants lors de conflits récents est le traumatisme crânien léger (TCM).
Pour certains, cette condition est associée à de multiples symptômes post-commotionnels invalidants, y compris des maux de tête post-commotionnels (PCH).
Les PCH sont notoirement résistants aux médicaments seuls et sont associés à une augmentation de la tension musculaire, à l'évitement des activités physiques et à l'anxiété liée à la douleur chronique.
Dans cette étude, la faisabilité (facilité de mise en œuvre) des éléments de conception d'un essai interventionnel de la force et de la conscience en action : une intervention pour les céphalées post-aiguës TBI (SAA-TBI) sera explorée.
Le yoga est opérationnalisé comme une pratique impliquant des postures physiques, la conscience de la respiration, des exercices de respiration et la méditation de pleine conscience.
Il est conceptualisé comme ayant trois "ingrédients actifs" (c.
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont d'évaluer : 1) la faisabilité des éléments de conception d'un essai d'intervention SAA-TBI (par exemple, un exercice de rodage pour faciliter la rétention des participants) ; 2) la fidélité des instructeurs de yoga ; et 3) estimations de la variabilité des résultats proximaux et distaux candidats.
La performance des mesures validées, y compris celles associées à la qualité de vie, ainsi que les données recueillies via l'évaluation écologique momentanée et la pédométrie (activité physique) seront évaluées.
Les objectifs du projet seront évalués à l'aide d'une conception expérimentale dans laquelle les participants seront randomisés en blocs de manière stratifiée vers SAA-TBI ou une liste d'attente en utilisant un ratio de 1: 1.
Le groupe de la liste d'attente recevra initialement 8 semaines de traitement amélioré comme d'habitude (ETU).
Les participants en condition de liste d'attente se verront proposer SAA-TBI, une fois que le groupe initial aura terminé l'intervention.
Les deux groupes de participants effectueront plusieurs mesures au départ et après la fin de l'intervention.
Le maintien au sein du groupe d'intervention sera également exploré.
Les participants seront invités à faire leurs devoirs quotidiens en documentant leurs maux de tête et leur pratique du yoga en dehors des cours, et se verront proposer plusieurs modalités (web, application mobile, texte ou papier et crayon) par lesquelles cela peut être accompli.
Plus précisément, l'étude proposée évaluera la faisabilité de la conception de l'essai pour une intervention accessible, non pharmacologique et basée sur le yoga pour la douleur chronique de l'HPC chez les vétérans atteints de mTBI, dans le but à long terme d'informer les futurs essais d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 55 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Histoire de mTBI selon l'Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Antécédents de douleur PCH (TTH, migraine ou mixte), avec apparition de douleur ou augmentation de la douleur de céphalée précédente survenue dans le mois suivant le TBIm, tel que déterminé par un examen structuré utilisant les critères définis dans la Classification internationale des troubles de la céphalée-3 bêta (ICHD -3 bêta)
- Durée de la douleur PCH supérieure à un an, déterminée par un examen médical structuré
- Score > 49 au Headache Impact Test-6 (HIT-6)
- Autorisation médicale du fournisseur de l'étude pour participer au protocole de yoga
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
- Dépendance aux substances actives, à l'exclusion de la dépendance au cannabis (basée sur des problèmes locaux concernant la légalité du cannabis), telle que déterminée par un entretien clinique structuré
- TBI modéré à sévère tel que déterminé par l'OSU-TBI-ID
- Identification de la psychose active telle que déterminée par un entretien clinique structuré
- Ne pas avoir reçu l'autorisation médicale du fournisseur de l'étude ;
- Impossibilité de participer à l'intervention manuelle sans que les postures soient significativement modifiées
- Participant déjà à une pratique de yoga constante et continue (deux fois ou plus par semaine)
- Participation à un autre essai interventionnel de recherche visant à traiter les symptômes liés à la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: YOGA-MAINTENANT
Le participant commencera le SAA-TBI (yoga) environ 2 semaines (+/- 2 semaines) après la visite d'étude 3.
|
Yoga deux fois par semaine pendant 75 minutes pendant 8 semaines
|
|
Comparateur actif: YOGA-ATTENDRE
Le participant commencera SAA-TBI (yoga) environ 10 semaines (+/- 2 semaines) après la visite d'étude 3.
|
Yoga deux fois par semaine pendant 75 minutes pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maux de tête par semaine
Délai: Changement de la ligne de base à environ 20 semaines
|
Le formulaire de suivi des maux de tête (HTF) posera des questions sur la fréquence quotidienne des maux de tête, leur durée, leur gravité et le traitement par événement.
|
Changement de la ligne de base à environ 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0785
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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