- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03277859
Styrke og bevissthet i handling: en intervensjon for postakutt TBI-hodepine (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22. juli 2019 oppdatert av: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
De spesifikke målene for den foreslåtte studien er å evaluere: 1) gjennomførbarheten av designelementer i en styrke og bevissthet i aksjon: en intervensjon for post-akutt TBI-hodepine (SAA-TBI) intervensjonsforsøk (f.eks. lette oppbevaring av deltakere); 2) yoga instruktør troskap; og 3) variasjonsestimater for kandidatens proksimale og distale utfall.
Ytelse av validerte tiltak, inkludert de som er knyttet til livskvalitet, samt data samlet inn via økologisk momentanvurdering og pedometri (fysisk aktivitet) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En karakteristisk skade som veteraner pådrar seg fra nylige konflikter er mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
For noen er denne tilstanden assosiert med flere invalidiserende symptomer etter hjernerystelse, inkludert hodepine etter hjernerystelse (PCH).
PCH-er er notorisk resistente mot medisiner alene, og er assosiert med økt muskelspenning, unngåelse av fysiske aktiviteter og angst knyttet til å ha kroniske smerter.
I denne studien vil gjennomførbarheten (enkel implementering) av designelementene til en intervensjonell utprøving av styrke og bevissthet i aksjon: en intervensjon for postakutt TBI-hodepine (SAA-TBI) bli utforsket.
Yoga er operasjonalisert som en praksis som involverer fysiske stillinger, pustebevissthet, pusteøvelser og mindfulness-meditasjon.
Det er konseptualisert som å ha tre "aktive ingredienser" (dvs. regulering av det autonome nervesystemet via fysisk aktivitet/pusteøvelser, frigjøring av muskelspenninger forbundet med hodepine, og oppmerksomhet/aksept).
De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å evaluere: 1) gjennomførbarheten av designelementer i en SAA-TBI intervensjonsforsøk (f.eks. en innkjøring av øvelser for å lette oppbevaring av deltakere); 2) yoga instruktør troskap; og 3) variasjonsestimater for kandidatens proksimale og distale utfall.
Ytelse av validerte tiltak, inkludert de som er knyttet til livskvalitet, samt data samlet inn via økologisk momentanvurdering og pedometri (fysisk aktivitet) vil bli evaluert.
Prosjektmål vil bli evaluert ved hjelp av et eksperimentelt design hvor deltakerne vil blokkeres randomisert på en stratifisert måte til SAA-TBI eller en venteliste med et forhold på 1:1.
Ventelistegruppen vil i første omgang motta 8 uker med forsterket behandling som vanlig (ETU).
Deltakerne i ventelistetilstanden vil bli tilbudt SAA-TBI, etter at den første gruppen har fullført intervensjonen.
Begge gruppene av deltakere vil fullføre flere tiltak ved baseline og etter avslutningen av intervensjonen.
Vedlikehold blant intervensjonsgruppen vil også bli utforsket.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre daglige lekser som dokumenterer hodepine og yogapraksis utenom timene, og blir utstyrt med flere modaliteter (nettbasert, mobilapp, tekst eller papir og blyant) som dette kan gjøres med.
Spesifikt vil den foreslåtte studien evaluere gjennomførbarheten av prøvedesignet for en tilgjengelig, ikke-farmakologisk, yogabasert intervensjon for kroniske PCH-smerter blant veteraner med mTBI, med det langsiktige målet å informere om fremtidige effektforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 55 år
- Kunne gi informert samtykke
- Historie om mTBI i henhold til Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Anamnese med PCH-smerter (TTH, migrene eller blandet), med utbrudd av smerte eller økning i tidligere hodepinesmerter som har oppstått innen en måned etter mTBI, bestemt ved strukturert undersøkelse ved bruk av kriterier skissert i International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD) -3 beta)
- Varighet av PCH-smerter er større enn ett år, bestemt ved strukturert medisinsk undersøkelse
- Poeng på >49 på Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
- Medisinsk godkjenning fra studieleverandør for å delta i yogaprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år, eller eldre enn 55 år
- Aktiv stoffavhengighet, unntatt cannabisavhengighet (basert på lokale spørsmål angående lovligheten av cannabis), som bestemt av strukturert klinisk intervju
- Moderat til alvorlig TBI som bestemt i henhold til OSU-TBI-ID
- Identifikasjon av aktiv psykose bestemt ved strukturert klinisk intervju
- Unnlatelse av å motta medisinsk godkjenning fra studieleverandør;
- Manglende evne til å delta i den manuelle intervensjonen uten at stillinger endres vesentlig
- Deltar allerede i en pågående konsekvent yogapraksis (to eller flere ganger ukentlig)
- Involvering i en annen forskningsintervensjonell studie rettet mot å adressere smerterelaterte symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YOGA-NÅ
Deltakeren starter SAA-TBI (yoga) ca. 2 uker (+/- 2 uker) etter studiebesøk 3.
|
Yoga to ganger i uken i 75 minutter i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: YOGA-VENT
Deltakeren starter SAA-TBI (yoga) ca. 10 uker (+/- 2 uker) etter studiebesøk 3.
|
Yoga to ganger i uken i 75 minutter i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine per uke
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 20 uker
|
Hodepinesporingsskjema (HTF) vil spørre om daglig hodepinefrekvens, varighet, alvorlighetsgrad og behandling per hendelse.
|
Endring fra baseline til ca. 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0785
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på SAA-TBI
-
University of OsloCharles University, Czech Republic; University of Oxford; Maastricht UniversityFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyUniversity of TorontoRekrutteringForskrivning av antibiotika for akutte luftveisinfeksjonerKina
-
Thomayer University HospitalCharles University, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterende
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lungeForente stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lungeForente stater
-
Lisa TannockVA Office of Research and DevelopmentFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtLatent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
University of ArizonaFullførtTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akutt hjerneForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført