- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03277859
Siła i świadomość w działaniu: interwencja w leczeniu bólów głowy po ostrym TBI (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Konkretne cele proponowanego badania to ocena: 1) wykonalności elementów projektu badania interwencyjnego Siła i świadomość w działaniu: interwencja w leczeniu bólów głowy po ostrym urazie głowy (SAA-TBI) (np. ułatwić zatrzymanie uczestników); 2) wierność instruktora jogi; oraz 3) oszacowania zmienności dla kandydatów proksymalnych i dystalnych wyników.
Ocenie podlegać będzie działanie zwalidowanych miar, w tym związanych z jakością życia, a także dane zebrane za pomocą ekologicznej oceny chwilowej i krokomierza (aktywności fizycznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystycznym urazem doznanym przez weteranów z ostatnich konfliktów jest łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI).
Dla niektórych ten stan jest związany z wieloma objawami po wstrząśnieniu mózgu, w tym bólami głowy po wstrząśnieniu mózgu (PCH).
PCH są notorycznie oporne na same leki i są związane ze zwiększonym napięciem mięśni, unikaniem aktywności fizycznej i lękiem związanym z przewlekłym bólem.
W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność (łatwość wdrożenia) elementów projektu interwencyjnej próby siły i świadomości w działaniu: interwencja w przypadku bólów głowy po ostrym TBI (SAA-TBI).
Joga jest zoperacjonalizowana jako praktyka obejmująca postawy fizyczne, świadomość oddechu, ćwiczenia oddechowe i medytację uważności.
Jest konceptualizowany jako posiadający trzy „aktywne składniki” (tj. Regulacja autonomicznego układu nerwowego poprzez aktywność fizyczną / ćwiczenia oddechowe, uwolnienie napięcia mięśniowego związanego z bólami głowy oraz uważność / akceptacja).
Konkretne cele proponowanego badania to ocena: 1) wykonalności elementów projektu badania interwencyjnego SAA-TBI (np. ćwiczenia wprowadzające w celu ułatwienia zatrzymania uczestnika); 2) wierność instruktora jogi; oraz 3) oszacowania zmienności dla kandydatów proksymalnych i dystalnych wyników.
Ocenie podlegać będzie działanie zwalidowanych miar, w tym związanych z jakością życia, a także dane zebrane za pomocą ekologicznej oceny chwilowej i krokomierza (aktywności fizycznej).
Cele projektu zostaną ocenione za pomocą projektu eksperymentalnego, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo w sposób warstwowy do SAA-TBI lub listy oczekujących w stosunku 1:1.
Grupa z listy oczekujących otrzyma początkowo jak zwykle 8 tygodni wzmocnionego leczenia (ETU).
Uczestnikom z listy oczekujących zostanie zaoferowany SAA-TBI po zakończeniu interwencji przez grupę początkową.
Obie grupy uczestników wykonają wiele pomiarów na początku i po zakończeniu interwencji.
Zbadane zostanie również utrzymanie wśród grupy interwencyjnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odrabianie codziennych prac domowych, dokumentując bóle głowy i praktykę jogi poza zajęciami, i otrzymają wiele sposobów (internet, aplikacja mobilna, tekst lub papier i ołówek), za pomocą których można to osiągnąć.
W szczególności proponowane badanie oceni wykonalność projektu badania dostępnej, niefarmakologicznej, opartej na jodze interwencji w przypadku przewlekłego bólu PCH wśród weteranów z mTBI, z długoterminowym celem informowania o przyszłych badaniach skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 55 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Historia mTBI według TBI-ID Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU-TBI-ID)
- Ból PCH w wywiadzie (TTH, migrena lub mieszany), z początkiem bólu lub nasileniem wcześniejszego bólu głowy, który wystąpił w ciągu jednego miesiąca od mTBI, określony na podstawie ustrukturyzowanego badania przy użyciu kryteriów przedstawionych w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-3 beta (ICHD -3 beta)
- Czas trwania bólu PCH jest dłuższy niż jeden rok, co ustalono na podstawie ustrukturyzowanego badania lekarskiego
- Wynik >49 w teście uderzenia w ból głowy-6 (HIT-6)
- Zgoda lekarska wydana przez organizatora badania na udział w protokole jogi
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 55 lat
- Uzależnienie od substancji czynnych, z wyłączeniem uzależnienia od konopi indyjskich (na podstawie lokalnych problemów dotyczących legalności konopi indyjskich), określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
- Umiarkowane do ciężkiego TBI, zgodnie z OSU-TBI-ID
- Identyfikacja aktywnej psychozy na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
- Nieotrzymanie zgody medycznej od dostawcy badania;
- Niemożność uczestniczenia w manualnej interwencji bez istotnej modyfikacji postawy
- Już uczestniczysz w ciągłej konsekwentnej praktyce jogi (dwa lub więcej razy w tygodniu)
- Udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym mającym na celu zajęcie się objawami związanymi z bólem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JOGA-TERAZ
Uczestnik rozpocznie SAA-TBI (jogę) około 2 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po Wizycie Studyjnej 3.
|
Joga dwa razy w tygodniu po 75 minut przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: JOGA-CZEKAJ
Uczestnik rozpocznie SAA-TBI (jogę) około 10 tygodni (+/- 2 tygodnie) po Wizycie Studyjnej 3.
|
Joga dwa razy w tygodniu po 75 minut przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bóle głowy na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 20 tygodni
|
Formularz śledzenia bólu głowy (HTF) zapyta o codzienną częstotliwość bólu głowy, czas trwania, nasilenie i leczenie każdego zdarzenia.
|
Zmiana od wartości początkowej do około 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0785
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SAA-TBI
-
University of OsloCharles University, Czech Republic; University of Oxford; Maastricht UniversityZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyUniversity of TorontoRekrutacyjnyPrzepisywanie antybiotyków w przypadku ostrych infekcji dróg oddechowychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana)Hongkong
-
Thomayer University HospitalCharles University, Czech RepublicAktywny, nie rekrutujący
-
Lisa TannockVA Office of Research and DevelopmentZakończonyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
University of ArizonaZakończonyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu) | Urazy mózgu, traumatyczne | Urazy, ostry mózgStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Ottawa Hospital Research InstituteZawieszonyOstra białaczka | Zespół mielodysplastycznyKanada