Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kracht en bewustzijn in actie: een interventie voor post-acute TBI-hoofdpijn (SAA-TBI) (SAA-TBI)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van: 1) de haalbaarheid van ontwerpelementen van een interventieonderzoek Kracht en bewustzijn in actie: een interventie voor post-acute TBI-hoofdpijn (SAA-TBI) (bijv. het behouden van deelnemers vergemakkelijken); 2) trouw aan de yoga-instructeur; en 3) variabiliteitsschattingen voor kandidaat-proximale en distale uitkomsten. De prestaties van gevalideerde maatregelen, inclusief maatregelen die verband houden met de kwaliteit van leven, evenals gegevens die zijn verzameld via ecologische momentane beoordeling en pedometrie (fysieke activiteit) zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een kenmerkend letsel dat door veteranen wordt opgelopen door recente conflicten is licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Voor sommigen wordt deze aandoening geassocieerd met meerdere invaliderende postconcussieve symptomen, waaronder postconcussieve hoofdpijn (PCH). PCH's zijn notoir resistent tegen alleen medicatie en worden geassocieerd met verhoogde spierspanning, vermijding van fysieke activiteiten en angst in verband met chronische pijn. In deze studie zal de haalbaarheid (implementatiegemak) van de ontwerpelementen van een interventionele proef van Kracht en bewustzijn in actie: een interventie voor post-acute TBI-hoofdpijn (SAA-TBI) worden onderzocht. Yoga wordt geoperationaliseerd als een praktijk waarbij fysieke houdingen, adembewustzijn, ademhalingsoefeningen en mindfulness-meditatie betrokken zijn. Het wordt geconceptualiseerd als drie "actieve ingrediënten" (d.w.z. regulering van het autonome zenuwstelsel via fysieke activiteit / ademhalingsoefeningen, het loslaten van spierspanning geassocieerd met hoofdpijn, en opmerkzaamheid / acceptatie). De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van: 1) de haalbaarheid van ontwerpelementen van een SAA-TBI-interventieproef (bijv. een oefeningsinloop om retentie van deelnemers te vergemakkelijken); 2) trouw aan de yoga-instructeur; en 3) variabiliteitsschattingen voor kandidaat-proximale en distale uitkomsten. De prestaties van gevalideerde maatregelen, inclusief maatregelen die verband houden met de kwaliteit van leven, evenals gegevens die zijn verzameld via ecologische momentane beoordeling en pedometrie (fysieke activiteit) zullen worden geëvalueerd. Projectdoelstellingen zullen worden geëvalueerd met behulp van een experimenteel ontwerp waarbij deelnemers blokgerandomiseerd worden op een gestratificeerde manier naar SAA-TBI of een wachtlijst met een verhouding van 1:1. De wachtlijstgroep krijgt in eerste instantie 8 weken 'enhanced treatment as usual' (ETU). De deelnemers in de wachtlijstconditie krijgen SAA-TBI aangeboden, nadat de eerste groep de interventie heeft voltooid. Beide groepen deelnemers zullen bij baseline en na afloop van de interventie meerdere metingen uitvoeren. Ook het onderhoud binnen de interventiegroep zal worden onderzocht. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks huiswerk te maken om hun hoofdpijn en yogapraktijk buiten de les te documenteren, en ze krijgen meerdere modaliteiten (webgebaseerd, mobiele app, tekst of papier en potlood) waarmee dit kan worden bereikt. In het bijzonder zal de voorgestelde studie de haalbaarheid evalueren van het proefontwerp voor een toegankelijke, niet-farmacologische, op yoga gebaseerde interventie voor chronische PCH-pijn bij veteranen met mTBI, met als langetermijndoel toekomstige werkzaamheidsonderzoeken te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 55 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van mTBI volgens de Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
  • Geschiedenis van PCH-pijn (TTH, migraine of gemengd), met begin van pijn of toename van eerdere hoofdpijnpijn die is opgetreden binnen een maand na mTBI zoals bepaald door gestructureerd onderzoek met behulp van criteria uiteengezet in de International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD -3 bèta)
  • Duur van PCH-pijn langer dan een jaar zoals bepaald door gestructureerd medisch onderzoek
  • Score van >49 op de Headache Impact Test-6 (HIT-6)
  • Medische goedkeuring door onderzoeksaanbieder om deel te nemen aan het yogaprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18, of ouder dan 55 jaar
  • Afhankelijkheid van werkzame stoffen, exclusief cannabisafhankelijkheid (gebaseerd op lokale kwesties met betrekking tot de legaliteit van cannabis), zoals vastgesteld door middel van een gestructureerd klinisch interview
  • Matig tot ernstig TBI zoals bepaald volgens de OSU-TBI-ID
  • Identificatie van actieve psychose zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview
  • Geen medische verklaring ontvangen van de studieaanbieder;
  • Onvermogen om deel te nemen aan de handmatige interventie zonder dat de houdingen aanzienlijk worden gewijzigd
  • Al deelnemend aan een doorlopende consistente yogabeoefening (twee of meer keer per week)
  • Betrokkenheid bij een ander onderzoek naar interventie gericht op het aanpakken van pijngerelateerde symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YOGA-NU
Deelnemer start ongeveer 2 weken (+/- 2 weken) na Studiebezoek 3 met de SAA-TBI (yoga).
Yoga twee keer per week gedurende 75 minuten gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: YOGA-WACHT
Deelnemer start ongeveer 10 weken (+/- 2 weken) na Studiebezoek 3 met SAA-TBI (yoga).
Yoga twee keer per week gedurende 75 minuten gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn per week
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar ongeveer 20 weken
Headache Tracking Form (HTF) vraagt ​​per gebeurtenis naar de dagelijkse frequentie, duur, ernst en behandeling van hoofdpijn.
Verandering van baseline naar ongeveer 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op SAA-TBI

Abonneren