- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03277859
Kracht en bewustzijn in actie: een interventie voor post-acute TBI-hoofdpijn (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22 juli 2019 bijgewerkt door: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van: 1) de haalbaarheid van ontwerpelementen van een interventieonderzoek Kracht en bewustzijn in actie: een interventie voor post-acute TBI-hoofdpijn (SAA-TBI) (bijv. het behouden van deelnemers vergemakkelijken); 2) trouw aan de yoga-instructeur; en 3) variabiliteitsschattingen voor kandidaat-proximale en distale uitkomsten.
De prestaties van gevalideerde maatregelen, inclusief maatregelen die verband houden met de kwaliteit van leven, evenals gegevens die zijn verzameld via ecologische momentane beoordeling en pedometrie (fysieke activiteit) zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een kenmerkend letsel dat door veteranen wordt opgelopen door recente conflicten is licht traumatisch hersenletsel (mTBI).
Voor sommigen wordt deze aandoening geassocieerd met meerdere invaliderende postconcussieve symptomen, waaronder postconcussieve hoofdpijn (PCH).
PCH's zijn notoir resistent tegen alleen medicatie en worden geassocieerd met verhoogde spierspanning, vermijding van fysieke activiteiten en angst in verband met chronische pijn.
In deze studie zal de haalbaarheid (implementatiegemak) van de ontwerpelementen van een interventionele proef van Kracht en bewustzijn in actie: een interventie voor post-acute TBI-hoofdpijn (SAA-TBI) worden onderzocht.
Yoga wordt geoperationaliseerd als een praktijk waarbij fysieke houdingen, adembewustzijn, ademhalingsoefeningen en mindfulness-meditatie betrokken zijn.
Het wordt geconceptualiseerd als drie "actieve ingrediënten" (d.w.z. regulering van het autonome zenuwstelsel via fysieke activiteit / ademhalingsoefeningen, het loslaten van spierspanning geassocieerd met hoofdpijn, en opmerkzaamheid / acceptatie).
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van: 1) de haalbaarheid van ontwerpelementen van een SAA-TBI-interventieproef (bijv. een oefeningsinloop om retentie van deelnemers te vergemakkelijken); 2) trouw aan de yoga-instructeur; en 3) variabiliteitsschattingen voor kandidaat-proximale en distale uitkomsten.
De prestaties van gevalideerde maatregelen, inclusief maatregelen die verband houden met de kwaliteit van leven, evenals gegevens die zijn verzameld via ecologische momentane beoordeling en pedometrie (fysieke activiteit) zullen worden geëvalueerd.
Projectdoelstellingen zullen worden geëvalueerd met behulp van een experimenteel ontwerp waarbij deelnemers blokgerandomiseerd worden op een gestratificeerde manier naar SAA-TBI of een wachtlijst met een verhouding van 1:1.
De wachtlijstgroep krijgt in eerste instantie 8 weken 'enhanced treatment as usual' (ETU).
De deelnemers in de wachtlijstconditie krijgen SAA-TBI aangeboden, nadat de eerste groep de interventie heeft voltooid.
Beide groepen deelnemers zullen bij baseline en na afloop van de interventie meerdere metingen uitvoeren.
Ook het onderhoud binnen de interventiegroep zal worden onderzocht.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks huiswerk te maken om hun hoofdpijn en yogapraktijk buiten de les te documenteren, en ze krijgen meerdere modaliteiten (webgebaseerd, mobiele app, tekst of papier en potlood) waarmee dit kan worden bereikt.
In het bijzonder zal de voorgestelde studie de haalbaarheid evalueren van het proefontwerp voor een toegankelijke, niet-farmacologische, op yoga gebaseerde interventie voor chronische PCH-pijn bij veteranen met mTBI, met als langetermijndoel toekomstige werkzaamheidsonderzoeken te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 55 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van mTBI volgens de Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Geschiedenis van PCH-pijn (TTH, migraine of gemengd), met begin van pijn of toename van eerdere hoofdpijnpijn die is opgetreden binnen een maand na mTBI zoals bepaald door gestructureerd onderzoek met behulp van criteria uiteengezet in de International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD -3 bèta)
- Duur van PCH-pijn langer dan een jaar zoals bepaald door gestructureerd medisch onderzoek
- Score van >49 op de Headache Impact Test-6 (HIT-6)
- Medische goedkeuring door onderzoeksaanbieder om deel te nemen aan het yogaprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18, of ouder dan 55 jaar
- Afhankelijkheid van werkzame stoffen, exclusief cannabisafhankelijkheid (gebaseerd op lokale kwesties met betrekking tot de legaliteit van cannabis), zoals vastgesteld door middel van een gestructureerd klinisch interview
- Matig tot ernstig TBI zoals bepaald volgens de OSU-TBI-ID
- Identificatie van actieve psychose zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview
- Geen medische verklaring ontvangen van de studieaanbieder;
- Onvermogen om deel te nemen aan de handmatige interventie zonder dat de houdingen aanzienlijk worden gewijzigd
- Al deelnemend aan een doorlopende consistente yogabeoefening (twee of meer keer per week)
- Betrokkenheid bij een ander onderzoek naar interventie gericht op het aanpakken van pijngerelateerde symptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YOGA-NU
Deelnemer start ongeveer 2 weken (+/- 2 weken) na Studiebezoek 3 met de SAA-TBI (yoga).
|
Yoga twee keer per week gedurende 75 minuten gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: YOGA-WACHT
Deelnemer start ongeveer 10 weken (+/- 2 weken) na Studiebezoek 3 met SAA-TBI (yoga).
|
Yoga twee keer per week gedurende 75 minuten gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn per week
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar ongeveer 20 weken
|
Headache Tracking Form (HTF) vraagt per gebeurtenis naar de dagelijkse frequentie, duur, ernst en behandeling van hoofdpijn.
|
Verandering van baseline naar ongeveer 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0785
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
Klinische onderzoeken op SAA-TBI
-
University of OsloCharles University, Czech Republic; University of Oxford; Maastricht UniversityVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
Huazhong University of Science and TechnologyUniversity of TorontoWervingAntibiotica voorschrijven voor acute luchtweginfectiesChina
-
Thomayer University HospitalCharles University, Czech RepublicActief, niet wervend
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentVoltooidTuberculose | Tuberculose, longVerenigde Staten
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentVoltooidTuberculose | Tuberculose, longVerenigde Staten
-
Lisa TannockVA Office of Research and DevelopmentVoltooidHart-en vaatziekteVerenigde Staten
-
University of ArizonaVoltooidTBI (Traumatisch Hersenletsel) | Hersenletsel, traumatisch | Verwondingen, acute hersenenVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteGeschorstAcute leukemie | Myelodysplastisch syndroomCanada