- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03277859
Fuerza y conciencia en acción: una intervención para los dolores de cabeza post-agudos de TBI (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22 de julio de 2019 actualizado por: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Los objetivos específicos del estudio propuesto son evaluar: 1) la viabilidad de los elementos de diseño de un ensayo de intervención de Fuerza y conciencia en acción: una intervención para dolores de cabeza post-agudos por TBI (SAA-TBI) (p. facilitar la retención de los participantes); 2) fidelidad del instructor de yoga; y 3) estimaciones de variabilidad para resultados proximales y distales candidatos.
Se evaluará el desempeño de las medidas validadas, incluidas las asociadas con la calidad de vida, así como los datos recopilados a través de la evaluación momentánea ecológica y la pedometría (actividad física).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lesión característica que sufren los veteranos de conflictos recientes es la lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés).
Para algunos, esta afección se asocia con múltiples síntomas posconmocionales incapacitantes, incluidos los dolores de cabeza posconmocionales (PCH, por sus siglas en inglés).
Los PCH son notoriamente resistentes a la medicación sola y están asociados con un aumento de la tensión muscular, la evitación de actividades físicas y la ansiedad relacionada con el dolor crónico.
En este estudio, se explorará la viabilidad (facilidad de implementación) de los elementos de diseño de un ensayo de intervención de Fuerza y Conciencia en Acción: una Intervención para los Dolores de Cabeza Post-Agudos por TBI (SAA-TBI).
El yoga se operacionaliza como una práctica que involucra posturas físicas, conciencia de la respiración, ejercicios de respiración y meditación de atención plena.
Se conceptualiza con tres "ingredientes activos" (es decir, la regulación del sistema nervioso autónomo a través de la actividad física/ejercicios respiratorios, la liberación de la tensión muscular asociada con los dolores de cabeza y la atención plena/aceptación).
Los objetivos específicos del estudio propuesto son evaluar: 1) la viabilidad de los elementos de diseño de un ensayo de intervención SAA-TBI (p. ej., un ejercicio previo para facilitar la retención de los participantes); 2) fidelidad del instructor de yoga; y 3) estimaciones de variabilidad para resultados proximales y distales candidatos.
Se evaluará el desempeño de las medidas validadas, incluidas las asociadas con la calidad de vida, así como los datos recopilados a través de la evaluación momentánea ecológica y la pedometría (actividad física).
Los objetivos del proyecto se evaluarán mediante un diseño experimental en el que los participantes se asignarán al azar en bloques de forma estratificada a SAA-TBI oa una lista de espera con una proporción de 1:1.
El grupo de la lista de espera recibirá inicialmente 8 semanas de tratamiento mejorado como de costumbre (ETU).
A los participantes en la condición de lista de espera se les ofrecerá SAA-TBI, después de que el grupo inicial haya completado la intervención.
Ambos grupos de participantes completarán múltiples medidas al inicio y después de la conclusión de la intervención.
También se explorará el mantenimiento entre el grupo de intervención.
Se les pedirá a los participantes que completen tareas diarias que documenten sus dolores de cabeza y la práctica de yoga fuera de la clase, y se les proporcionarán múltiples modalidades (basadas en la web, aplicación móvil, texto o papel y lápiz) mediante las cuales esto se puede lograr.
En concreto, el estudio propuesto evaluará la viabilidad del diseño del ensayo para una intervención accesible, no farmacológica y basada en yoga para el dolor crónico de PCH entre los veteranos con mTBI, con el objetivo a largo plazo de informar futuros ensayos de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 55 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Historial de mTBI según la Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Historial de dolor de PCH (TTH, migraña o mixto), con inicio de dolor o aumento del dolor de cabeza previo ocurrido dentro de un mes de mTBI según lo determinado por examen estructurado usando los criterios descritos en la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza-3 beta (ICHD -3 beta)
- La duración del dolor de PCH es superior a un año según lo determinado por un examen médico estructurado
- Puntaje de >49 en la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
- Autorización médica del proveedor del estudio para participar en el protocolo de yoga
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 55 años
- Dependencia de sustancias activas, excluida la dependencia de Cannabis (basada en problemas locales relacionados con la legalidad del cannabis), según lo determinado por una entrevista clínica estructurada
- LCT moderada a severa según lo determinado por OSU-TBI-ID
- Identificación de psicosis activa determinada por entrevista clínica estructurada
- No recibir autorización médica por parte del proveedor del estudio;
- Incapacidad para participar en la intervención manualizada sin que las posturas se modifiquen significativamente
- Ya participando en una práctica constante de yoga (dos o más veces por semana)
- Participación en otro ensayo de intervención de investigación destinado a abordar los síntomas relacionados con el dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: YOGA-AHORA
El participante comenzará el SAA-TBI (yoga) aproximadamente 2 semanas (+/- 2 semanas) después de la visita de estudio 3.
|
Yoga dos veces por semana durante 75 minutos durante 8 semanas
|
|
Comparador activo: YOGA-ESPERA
El participante comenzará SAA-TBI (yoga) aproximadamente 10 semanas (+/- 2 semanas) después de la visita de estudio 3.
|
Yoga dos veces por semana durante 75 minutos durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolores de cabeza por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 20 semanas
|
El formulario de seguimiento del dolor de cabeza (HTF) consultará sobre la frecuencia, la duración, la gravedad y el tratamiento diarios del dolor de cabeza por evento.
|
Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0785
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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