行动中的力量和意识：急性 TBI 后头痛的干预 (SAA-TBI) (SAA-TBI)
2019年7月22日 更新者：Lisa Brenner、VA Eastern Colorado Health Care System
拟议研究的具体目标是评估：1) 行动中的力量和意识的设计元素的可行性：急性 TBI 后头痛 (SAA-TBI) 干预试验的干预（例如，锻炼磨合到促进参与者保留）； 2) 瑜伽教练的保真度；和 3) 候选近端和远端结果的可变性估计。
将评估经过验证的措施的性能，包括与生活质量相关的措施，以及通过生态瞬时评估和计步（体育活动）收集的数据。
研究概览
详细说明
退伍军人在最近的冲突中遭受的标志性伤害是轻度创伤性脑损伤 (mTBI)。
对于某些人来说，这种情况与多种致残性脑震荡后症状有关，包括脑震荡后头痛 (PCH)。
众所周知，PCH 对单独的药物治疗有抵抗力，并且与肌肉紧张增加、避免身体活动以及与慢性疼痛相关的焦虑有关。
在这项研究中，将探讨力量和行动中的意识干预试验设计元素的可行性（易于实施）：对急性 TBI 后头痛 (SAA-TBI) 的干预。
瑜伽是一种涉及身体姿势、呼吸意识、呼吸练习和正念冥想的练习。
它被概念化为具有三种“活性成分”（即，通过身体活动/呼吸练习调节自主神经系统，释放与头痛相关的肌肉紧张，以及正念/接受）。
拟议研究的具体目标是评估：1）SAA-TBI 干预试验设计要素的可行性（例如，锻炼磨合以促进参与者保留）； 2) 瑜伽教练的保真度；和 3) 候选近端和远端结果的可变性估计。
将评估经过验证的措施的性能，包括与生活质量相关的措施，以及通过生态瞬时评估和计步（体育活动）收集的数据。
项目目标将使用实验设计进行评估，参与者将以分层方式随机分配到 SAA-TBI 或使用 1:1 比例的候补名单。
等候名单组最初将照常接受 8 周的强化治疗 (ETU)。
在初始组完成干预后，将向候补名单中的参与者提供 SAA-TBI。
两组参与者都将在基线和干预结束后完成多项措施。
还将探讨干预组之间的维护。
参与者将被要求完成日常作业，记录他们的头痛和课外瑜伽练习，并提供多种方式（基于网络、移动应用程序、文本或纸笔）来完成这项工作。
具体而言，拟议的研究将评估试验设计的可行性，以针对患有 mTBI 的退伍军人中的慢性 PCH 疼痛进行可访问的、非药物的、基于瑜伽的干预，其长期目标是为未来的疗效试验提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁之间
- 能够提供知情同意
- 根据俄亥俄州立大学 TBI-ID (OSU-TBI-ID) 的 mTBI 历史
- PCH 疼痛史（TTH、偏头痛或混合性疼痛），在 mTBI 一个月内出现疼痛发作或既往头痛疼痛加重，使用国际头痛疾病分类-3 beta (ICHD) 中概述的标准通过结构化检查确定-3 测试版）
- 通过结构化医学检查确定的 PCH 疼痛持续时间超过一年
- 头痛冲击测试 6 (HIT-6) 得分 >49
- 研究提供者参加瑜伽协议的医疗许可
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 55 岁
- 活性物质依赖，不包括大麻依赖（基于当地有关大麻合法性的问题），由结构化临床访谈确定
- 根据 OSU-TBI-ID 确定的中度至重度 TBI
- 通过结构化临床访谈确定活动性精神病的鉴定
- 未能获得研究提供者的体检合格证；
- 在不显着改变姿势的情况下无法参与手动干预
- 已经参加持续的瑜伽练习（每周两次或更多次）
- 参与另一项旨在解决疼痛相关症状的研究干预试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：现在瑜伽
参与者将在第 3 次学习访问后约 2 周（+/- 2 周）开始 SAA-TBI（瑜伽）。
|
每周两次瑜伽，每次 75 分钟，持续 8 周
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|
有源比较器：瑜伽等待
参与者将在第 3 次学习访问后约 10 周（+/- 2 周）开始 SAA-TBI（瑜伽）。
|
每周两次瑜伽，每次 75 分钟，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周头痛
大体时间：从基线到大约 20 周的变化
|
头痛跟踪表 (HTF) 将查询每日头痛频率、持续时间、严重程度和每次事件的治疗方法。
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从基线到大约 20 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa A Brenner, PhD、VA Eastern Colorado Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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