- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03277859
Forza e consapevolezza in azione: un intervento per le cefalee post-cranio acuto (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22 luglio 2019 aggiornato da: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono valutare: 1) la fattibilità degli elementi progettuali di un trial di intervento Strength and Awareness in Action: an Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) (ad es. facilitare la fidelizzazione dei partecipanti); 2) fedeltà dell'istruttore di yoga; e 3) stime di variabilità per i risultati prossimali e distali candidati.
Saranno valutate le prestazioni delle misure convalidate, comprese quelle associate alla qualità della vita, nonché i dati raccolti tramite valutazione momentanea ecologica e pedometria (attività fisica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lesione caratteristica subita dai veterani dei recenti conflitti è una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI).
Per alcuni, questa condizione è associata a molteplici sintomi post-concussivi disabilitanti, tra cui mal di testa post-concussivo (PCH).
I PCH sono notoriamente resistenti ai soli farmaci e sono associati a un aumento della tensione muscolare, all'evitamento delle attività fisiche e all'ansia correlata al dolore cronico.
In questo studio, verrà esplorata la fattibilità (facilità di implementazione) degli elementi di progettazione di una sperimentazione interventistica di Forza e consapevolezza in azione: un intervento per il mal di testa post-acuto da trauma cranico (SAA-TBI).
Lo yoga è operazionalizzato come una pratica che coinvolge posture fisiche, consapevolezza del respiro, esercizi di respirazione e meditazione consapevole.
È concettualizzato come avente tre "ingredienti attivi" (vale a dire, regolazione del sistema nervoso autonomo tramite attività fisica/esercizi di respirazione, rilascio della tensione muscolare associata a mal di testa e consapevolezza/accettazione).
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono valutare: 1) la fattibilità degli elementi progettuali di una sperimentazione di intervento SAA-TBI (ad esempio, un esercizio di rodaggio per facilitare la ritenzione dei partecipanti); 2) fedeltà dell'istruttore di yoga; e 3) stime di variabilità per i risultati prossimali e distali candidati.
Saranno valutate le prestazioni delle misure convalidate, comprese quelle associate alla qualità della vita, nonché i dati raccolti tramite valutazione momentanea ecologica e pedometria (attività fisica).
Gli obiettivi del progetto saranno valutati utilizzando un disegno sperimentale in cui i partecipanti verranno randomizzati in blocco in modo stratificato per SAA-TBI o una lista di attesa utilizzando un rapporto 1: 1.
Il gruppo in lista d'attesa riceverà inizialmente 8 settimane di trattamento avanzato come al solito (ETU).
Ai partecipanti nella condizione di lista d'attesa verrà offerto SAA-TBI, dopo che il gruppo iniziale ha completato l'intervento.
Entrambi i gruppi di partecipanti completeranno più misure al basale e dopo la conclusione dell'intervento.
Sarà anche esplorato il mantenimento all'interno del gruppo di intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i compiti quotidiani documentando i loro mal di testa e la pratica dello yoga al di fuori della classe e verranno fornite molteplici modalità (basate sul web, app per dispositivi mobili, testo o carta e matita) con le quali ciò può essere realizzato.
In particolare, lo studio proposto valuterà la fattibilità del disegno sperimentale per un intervento accessibile, non farmacologico, basato sullo yoga per il dolore cronico da PCH tra i veterani con mTBI, con l'obiettivo a lungo termine di informare i futuri studi di efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 55 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Storia di mTBI secondo il TBI-ID della Ohio State University (OSU-TBI-ID)
- Storia di dolore da PCH (TTH, emicrania o misto), con insorgenza del dolore o aumento del precedente mal di testa che si è verificato entro un mese dall'mTBI come determinato dall'esame strutturato utilizzando i criteri delineati nella Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-3 beta (ICHD -3beta)
- Durata del dolore PCH superiore a un anno come determinato da un esame medico strutturato
- Punteggio >49 nel Headache Impact Test-6 (HIT-6)
- Autorizzazione medica da parte del fornitore dello studio per partecipare al protocollo di yoga
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 55 anni
- Dipendenza da sostanze attive, esclusa la dipendenza da cannabis (basata su questioni locali riguardanti la legalità della cannabis), come determinato da un colloquio clinico strutturato
- TBI da moderato a grave come determinato dall'OSU-TBI-ID
- Identificazione di psicosi attiva determinata da un colloquio clinico strutturato
- Mancata ricezione dell'autorizzazione medica da parte del fornitore dello studio;
- Incapacità di partecipare all'intervento manualizzato senza che le posture vengano modificate in modo significativo
- Stai già partecipando a una pratica yoga continua e costante (due o più volte alla settimana)
- Coinvolgimento in un altro studio interventistico di ricerca volto ad affrontare i sintomi correlati al dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: YOGA-ORA
Il partecipante inizierà il SAA-TBI (yoga) circa 2 settimane (+/- 2 settimane) dopo la visita di studio 3.
|
Yoga due volte a settimana per 75 minuti per 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: YOGA-ATTENDERE
Il partecipante inizierà SAA-TBI (yoga) circa 10 settimane (+/- 2 settimane) dopo la visita di studio 3.
|
Yoga due volte a settimana per 75 minuti per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mal di testa a settimana
Lasso di tempo: Modifica dal basale a circa 20 settimane
|
Il modulo di monitoraggio del mal di testa (HTF) interrogherà la frequenza giornaliera del mal di testa, la durata, la gravità e il trattamento per evento.
|
Modifica dal basale a circa 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0785
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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