- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03277859
Força e consciência em ação: uma intervenção para dores de cabeça pós-TCE aguda (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22 de julho de 2019 atualizado por: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Os objetivos específicos do estudo proposto são avaliar: 1) a viabilidade dos elementos de design de um ensaio de intervenção Força e Consciência em Ação: uma Intervenção para Cefaléia Pós-TCE Aguda (SAA-TBI) (por exemplo, uma corrida de exercícios para facilitar a retenção de participantes); 2) fidelidade do instrutor de ioga; e 3) estimativas de variabilidade para desfechos proximais e distais candidatos.
Serão avaliados o desempenho de medidas validadas, incluindo aquelas associadas à qualidade de vida, bem como dados coletados por avaliação ecológica momentânea e pedometria (atividade física).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma lesão característica sofrida por veteranos de conflitos recentes é uma lesão cerebral traumática leve (mTBI).
Para alguns, essa condição está associada a vários sintomas pós-concussivos incapacitantes, incluindo dores de cabeça pós-concussivas (PCH).
As PCHs são notoriamente resistentes apenas à medicação e estão associadas ao aumento da tensão muscular, evitação de atividades físicas e ansiedade relacionada à dor crônica.
Neste estudo, será explorada a viabilidade (facilidade de implementação) dos elementos de design de um estudo intervencional de Força e Consciência em Ação: uma Intervenção para Cefaleias Pós-TCE Aguda (SAA-TBI).
O yoga é operacionalizado como uma prática que envolve posturas físicas, consciência da respiração, exercícios respiratórios e meditação mindfulness.
É conceituado como tendo três "ingredientes ativos" (ou seja, regulação do sistema nervoso autônomo por meio de atividade física/exercícios respiratórios, liberação da tensão muscular associada a dores de cabeça e atenção plena/aceitação).
Os objetivos específicos do estudo proposto são avaliar: 1) a viabilidade dos elementos de design de um teste de intervenção SAA-TBI (por exemplo, um exercício de corrida para facilitar a retenção do participante); 2) fidelidade do instrutor de ioga; e 3) estimativas de variabilidade para desfechos proximais e distais candidatos.
Serão avaliados o desempenho de medidas validadas, incluindo aquelas associadas à qualidade de vida, bem como dados coletados por avaliação ecológica momentânea e pedometria (atividade física).
Os objetivos do projeto serão avaliados usando um design experimental onde os participantes serão randomizados em bloco de maneira estratificada para SAA-TBI ou uma lista de espera usando uma proporção de 1:1.
O grupo da lista de espera receberá inicialmente 8 semanas de tratamento aprimorado como de costume (ETU).
Aos participantes na condição de lista de espera será oferecido o SAA-TBI, após o término da intervenção do grupo inicial.
Ambos os grupos de participantes completarão várias medidas no início e após a conclusão da intervenção.
A manutenção entre o grupo de intervenção também será explorada.
Os participantes serão solicitados a concluir a lição de casa diária documentando suas dores de cabeça e a prática de ioga fora da aula, e receberão várias modalidades (baseado na web, aplicativo móvel, texto ou papel e lápis) pelas quais isso pode ser feito.
Especificamente, o estudo proposto avaliará a viabilidade do desenho do estudo para uma intervenção acessível, não farmacológica e baseada em ioga para dor crônica de PCH entre veteranos com mTBI, com o objetivo de longo prazo de informar futuros estudos de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 55 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- História de mTBI pela Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- História de dor de PCH (CTT, enxaqueca ou mista), com início de dor ou aumento de dor de cabeça anterior ocorrendo dentro de um mês após mTBI, conforme determinado por exame estruturado usando critérios descritos na Classificação Internacional de Cefaleias-3 beta (ICHD -3 beta)
- Duração da dor da PCH superior a um ano, conforme determinado por exame médico estruturado
- Pontuação de > 49 no Teste de impacto da dor de cabeça-6 (HIT-6)
- Liberação médica do provedor do estudo para participar do protocolo de ioga
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 55 anos
- Dependência de substância ativa, excluindo a dependência de Cannabis (com base em questões locais sobre a legalidade da Cannabis), conforme determinado por entrevista clínica estruturada
- TCE moderado a grave conforme determinado pelo OSU-TBI-ID
- Identificação de psicose ativa conforme determinado por entrevista clínica estruturada
- Deixar de receber autorização médica do provedor do estudo;
- Incapacidade de participar da intervenção manualizada sem que as posturas sejam significativamente modificadas
- Já participando de uma prática consistente de ioga contínua (duas ou mais vezes por semana)
- Envolvimento em outro estudo intervencionista de pesquisa com o objetivo de abordar os sintomas relacionados à dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YOGA-AGORA
O participante iniciará o SAA-TBI (yoga) cerca de 2 semanas (+/- 2 semanas) após a visita de estudo 3.
|
Ioga duas vezes por semana durante 75 minutos durante 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: YOGA-ESPERA
O participante iniciará SAA-TBI (yoga) cerca de 10 semanas (+/- 2 semanas) após a visita de estudo 3.
|
Ioga duas vezes por semana durante 75 minutos durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dores de cabeça por semana
Prazo: Mudança desde o início até aproximadamente 20 semanas
|
O Formulário de Rastreamento de Dor de Cabeça (HTF) consultará sobre a frequência, duração, gravidade e tratamento diários da dor de cabeça por evento.
|
Mudança desde o início até aproximadamente 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0785
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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