- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03277859
Síla a uvědomění v akci: Zásah pro postakutní bolesti hlavy TBI (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22. července 2019 aktualizováno: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Konkrétními cíli navrhované studie je vyhodnotit: 1) proveditelnost konstrukčních prvků intervenční studie Síla a uvědomění v akci: intervence pro postakutní bolesti hlavy TBI (SAA-TBI) (např. usnadnit udržení účastníků); 2) věrnost instruktora jógy; a 3) odhady variability pro kandidátní proximální a distální výsledky.
Bude vyhodnocena výkonnost ověřených opatření, včetně těch, která jsou spojena s kvalitou života, a také data získaná prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení a pedometrie (fyzické aktivity).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charakteristickým zraněním, které utrpěli veteráni z nedávných konfliktů, je mírné traumatické poranění mozku (mTBI).
U některých je tento stav spojen s mnoha zneschopňujícími post-otřesovými příznaky, včetně post-otřesových bolestí hlavy (PCH).
PCH jsou notoricky odolné vůči samotné medikaci a jsou spojeny se zvýšeným svalovým napětím, vyhýbáním se fyzickým aktivitám a úzkostí související s chronickou bolestí.
V této studii bude zkoumána proveditelnost (snadnost implementace) konstrukčních prvků intervenční studie Síla a uvědomění v akci: intervence pro postakutní bolesti hlavy TBI (SAA-TBI).
Jóga je operacionalizována jako praxe zahrnující fyzické pozice, uvědomování si dechu, dechová cvičení a meditaci všímavosti.
Konceptualizuje se tak, že má tři „aktivní složky“ (tj. regulace autonomního nervového systému prostřednictvím fyzické aktivity/dechových cvičení, uvolnění svalového napětí spojeného s bolestmi hlavy a všímavost/přijetí).
Konkrétními cíli navrhované studie je vyhodnotit: 1) proveditelnost konstrukčních prvků intervenční studie SAA-TBI (např. zaběhnutí cvičení pro usnadnění udržení účastníků); 2) věrnost instruktora jógy; a 3) odhady variability pro kandidátní proximální a distální výsledky.
Bude vyhodnocena výkonnost ověřených opatření, včetně těch, která jsou spojena s kvalitou života, a také data získaná prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení a pedometrie (fyzické aktivity).
Cíle projektu budou hodnoceny pomocí experimentálního designu, kdy účastníci budou blokováni randomizovaně stratifikovaným způsobem do SAA-TBI nebo do pořadníku s použitím poměru 1:1.
Skupina čekatelů bude zpočátku dostávat 8 týdnů rozšířené léčby jako obvykle (ETU).
Účastníkům v čekací listině bude nabídnuto SAA-TBI poté, co počáteční skupina dokončí zásah.
Obě skupiny účastníků dokončí několik opatření na začátku a po ukončení intervence.
Bude také prozkoumána údržba mezi intervenční skupinou.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili každodenní domácí úkol dokumentující jejich bolesti hlavy a cvičení jógy mimo třídu, a budou jim poskytnuty různé způsoby (webové, mobilní aplikace, text nebo papír a tužka), pomocí kterých toho lze dosáhnout.
Konkrétně navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost návrhu studie pro dostupnou, nefarmakologickou intervenci založenou na józe pro chronickou bolest PCH u veteránů s mTBI s dlouhodobým cílem informovat budoucí studie účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 55 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Historie mTBI podle Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Bolest PCH v anamnéze (TTH, migréna nebo smíšená), s nástupem bolesti nebo zvýšením předchozí bolesti hlavy, která se objevila během jednoho měsíce po mTBI, jak bylo stanoveno strukturovaným vyšetřením pomocí kritérií uvedených v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy-3 beta (ICHD -3 beta)
- Trvání bolesti PCH delší než jeden rok podle strukturovaného lékařského vyšetření
- Skóre >49 v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6)
- Lékařské povolení poskytovatele studie k účasti na protokolu jógy
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 55 let
- Závislost na léčivé látce, s výjimkou závislosti na konopí (na základě místních problémů týkajících se zákonnosti konopí), zjištěná strukturovaným klinickým rozhovorem
- Střední až závažná TBI, jak je stanoveno podle OSU-TBI-ID
- Identifikace aktivní psychózy podle strukturovaného klinického rozhovoru
- Neobdržení lékařského povolení od poskytovatele studie;
- Neschopnost účastnit se manuálního zásahu, aniž by došlo k výrazné změně držení těla
- Již se účastníte probíhající konzistentní jógové praxe (dvakrát nebo vícekrát týdně)
- Zapojení do další výzkumné intervenční studie zaměřené na řešení symptomů souvisejících s bolestí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JÓGA-NYNÍ
Účastník zahájí SAA-TBI (jógu) asi 2 týdny (+/- 2 týdny) po studijní návštěvě 3.
|
Jóga dvakrát týdně 75 minut po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: JÓGA-ČEKEJTE
Účastník zahájí SAA-TBI (jógu) přibližně 10 týdnů (+/- 2 týdny) po studijní návštěvě 3.
|
Jóga dvakrát týdně 75 minut po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti hlavy za týden
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 20 týdnů
|
Formulář pro sledování bolesti hlavy (HTF) se bude dotazovat na denní frekvenci bolesti hlavy, trvání, závažnost a léčbu pro každou událost.
|
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0785
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na SAA-TBI
-
University of OsloCharles University, Czech Republic; University of Oxford; Maastricht UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborOsteoartróza kolena (OA kolena)Hongkong
-
Huazhong University of Science and TechnologyUniversity of TorontoNáborPředepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestČína
-
Thomayer University HospitalCharles University, Czech RepublicAktivní, ne nábor
-
Lisa TannockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníSpojené státy
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníSpojené státy
-
University of ArizonaDokončenoTBI (traumatické poranění mozku) | Poranění mozku, traumatické | Zranění, akutní mozekSpojené státy
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...DokončenoLatentní tuberkulózní infekceSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno