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행동의 힘과 인식: 급성 후 TBI 두통(SAA-TBI)에 대한 개입 (SAA-TBI)

2019년 7월 22일 업데이트: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
제안된 연구의 구체적인 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 참가자 유지 촉진) 2) 요가 강사의 충실도; 및 3) 후보 근위 및 원위 결과에 대한 가변성 추정. 삶의 질과 관련된 것을 포함하여 검증된 조치의 성능은 물론 생태학적 순간 평가 및 만보기(신체 활동)를 통해 수집된 데이터를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 분쟁에서 재향군인이 입은 대표적인 부상은 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)입니다. 일부의 경우 이 상태는 뇌진탕 후 두통(PCH)을 포함하여 여러 가지 장애가 있는 뇌진탕 후 증상과 관련이 있습니다. PCH는 약물에만 내성이 있는 것으로 악명이 높으며 근육 긴장 증가, 신체 활동 회피, 만성 통증과 관련된 불안과 관련이 있습니다. 이 연구에서는 Strength and Awareness in Action: an Intervention for Post-Acute TBI Headaches(SAA-TBI)의 중재적 시도 설계 요소의 타당성(실행 용이성)을 탐색할 것입니다. 요가는 신체 자세, 호흡 인식, 호흡 운동 및 마음 챙김 명상을 포함하는 연습으로 운영됩니다. 세 가지 "활성 성분"(즉, 신체 활동/호흡 운동을 통한 자율 신경계 조절, 두통과 관련된 근육 긴장 완화, 마음챙김/수용)이 있는 것으로 개념화됩니다. 제안된 연구의 구체적인 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 2) 요가 강사의 충실도; 및 3) 후보 근위 및 원위 결과에 대한 가변성 추정. 삶의 질과 관련된 것을 포함하여 검증된 조치의 성능은 물론 생태학적 순간 평가 및 만보기(신체 활동)를 통해 수집된 데이터를 평가합니다. 프로젝트 목표는 참가자가 1:1 비율을 사용하여 SAA-TBI 또는 대기자 명단에 계층화된 방식으로 블록 무작위화되는 실험 설계를 사용하여 평가됩니다. 대기자 명단 그룹은 초기에 8주 동안 평소와 같이 강화된 치료(ETU)를 받게 됩니다. 대기자 명단 조건의 참가자는 초기 그룹이 개입을 완료한 후 SAA-TBI를 제공받습니다. 두 참가자 그룹 모두 기준선과 개입 종료 후에 여러 측정을 완료합니다. 중재 그룹 간의 유지 관리도 살펴볼 것입니다. 참가자는 교실 밖에서 두통과 요가 연습을 기록하는 일일 숙제를 완료해야 하며 이를 달성할 수 있는 다양한 양식(웹 기반, 모바일 앱, 텍스트 또는 종이와 연필)이 제공됩니다. 구체적으로, 제안된 연구는 mTBI가 있는 재향군인의 만성 PCH 통증에 대한 접근 가능한 비약물학적 요가 기반 개입을 위한 시험 설계의 타당성을 평가할 것이며, 미래의 효능 시험을 알리는 장기 목표를 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 오하이오 주립 대학 TBI-ID(OSU-TBI-ID)에 따른 mTBI의 역사
  • 국제두통장애분류-3 베타(ICHD -3 베타)
  • 구조화된 건강 검진에 의해 결정된 PCH 통증 기간이 1년 이상인 경우
  • 두통 영향 테스트-6(HIT-6)에서 >49점
  • 요가 프로토콜에 참여하기 위한 연구 제공자의 의료 승인

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 55세 이상
  • 대마초 의존성을 제외한 활성 물질 의존성(대마초 합법성에 관한 현지 문제에 근거), 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정됨
  • OSU-TBI-ID에 따라 결정된 중등도에서 중증 TBI
  • 구조화된 임상 면담에 의해 결정된 활동성 정신병의 식별
  • 연구 제공자로부터 의료 승인을 받지 못한 경우
  • 자세를 크게 수정하지 않고 수동 개입에 참여할 수 없음
  • 지속적인 요가 수련에 이미 참여 중(매주 2회 이상)
  • 통증 관련 증상을 다루는 것을 목표로 하는 다른 연구 개입 실험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가-나우
참가자는 연구 방문 3 후 약 2주(+/- 2주)에 SAA-TBI(요가)를 시작합니다.
행동: SAA-TBI
8주 동안 주 2회 75분 요가
활성 비교기: 요가 웨이트
참가자는 연구 방문 3 후 약 10주(+/- 2주)에 SAA-TBI(요가)를 시작합니다.
행동: SAA-TBI
8주 동안 주 2회 75분 요가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 두통
기간: 기준선에서 약 20주로 변경
두통 추적 양식(Headache Tracking Form, HTF)은 일일 두통 빈도, 기간, 심각도 및 사건당 치료에 대해 질문합니다.
기준선에서 약 20주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Eastern Colorado Health Care System

협력자

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0785

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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