- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03277859
Styrka och medvetenhet i handling: en intervention för postakut TBI-huvudvärk (SAA-TBI) (SAA-TBI)
22 juli 2019 uppdaterad av: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
De specifika syftena med den föreslagna studien är att utvärdera: 1) genomförbarheten av designelement i ett interventionsförsök med styrka och medvetenhet: en intervention för postakut TBI-huvudvärk (SAA-TBI) (t.ex. underlätta kvarhållande av deltagare); 2) yogainstruktörstrohet; och 3) variabilitetsuppskattningar för kandidatproximala och distala utfall.
Utförande av validerade åtgärder, inklusive de som är förknippade med livskvalitet, samt data som samlats in via ekologisk momentan bedömning och pedometry (fysisk aktivitet) kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En signaturskada som veteraner ådragit sig från de senaste konflikterna är mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
För vissa är detta tillstånd förknippat med flera invalidiserande symtom efter hjärnskakning, inklusive huvudvärk efter hjärnskakning (PCH).
PCH är notoriskt resistenta mot enbart medicinering och är förknippade med ökad muskelspänning, undvikande av fysiska aktiviteter och ångest relaterad till att ha kronisk smärta.
I den här studien kommer genomförbarheten (enkelt att implementera) för designelementen i en interventionell prövning av styrka och medvetenhet i aktion: en intervention för postakut TBI-huvudvärk (SAA-TBI) att undersökas.
Yoga är operationaliserad som en praktik som involverar fysiska ställningar, andningsmedvetenhet, andningsövningar och mindfulness-meditation.
Det är konceptualiserat som att det har tre "aktiva ingredienser" (dvs reglering av det autonoma nervsystemet via fysisk aktivitet/andningsövningar, frigörande av muskelspänningar förknippade med huvudvärk och mindfulness/acceptans).
De specifika syftena med den föreslagna studien är att utvärdera: 1) genomförbarheten av designelement för ett SAA-TBI-interventionsförsök (t.ex. en inkörning av övningar för att underlätta kvarhållande av deltagare); 2) yogainstruktörstrohet; och 3) variabilitetsuppskattningar för kandidatproximala och distala utfall.
Utförande av validerade åtgärder, inklusive de som är förknippade med livskvalitet, samt data som samlats in via ekologisk momentan bedömning och pedometry (fysisk aktivitet) kommer att utvärderas.
Projektmål kommer att utvärderas med hjälp av en experimentell design där deltagarna kommer att blockeras randomiserat på ett stratifierat sätt till SAA-TBI eller en väntelista med ett 1:1-förhållande.
Väntelistan kommer initialt att få 8 veckors förstärkt behandling som vanligt (ETU).
Deltagarna i väntelistan kommer att erbjudas SAA-TBI, efter att den första gruppen har genomfört interventionen.
Båda grupperna av deltagare kommer att genomföra flera åtgärder vid baslinjen och efter avslutad intervention.
Underhåll bland interventionsgruppen kommer också att undersökas.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra dagliga läxor som dokumenterar sin huvudvärk och yogaträning utanför lektionen, och förses med flera modaliteter (webbaserad, mobilapp, text eller papper och penna) med vilka detta kan åstadkommas.
Specifikt kommer den föreslagna studien att utvärdera genomförbarheten av försöksdesignen för en tillgänglig, icke-farmakologisk, yogabaserad intervention för kronisk PCH-smärta bland veteraner med mTBI, med det långsiktiga målet att informera om framtida effektprövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 55 år
- Kan ge informerat samtycke
- Historia om mTBI enligt Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Historik av PCH-smärta (TTH, migrän eller blandad), med debut av smärta eller ökning av tidigare huvudvärksmärta som har inträffat inom en månad efter mTBI, fastställt genom strukturerad undersökning med användning av kriterier som beskrivs i International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD) -3 beta)
- Varaktigheten av PCH-smärta är längre än ett år, bestämt genom strukturerad medicinsk undersökning
- Poäng >49 på Headache Impact Test-6 (HIT-6)
- Medicinsk tillstånd från studieleverantören för att delta i yogaprotokollet
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 55 år
- Aktivt substansberoende, exklusive cannabisberoende (baserat på lokala frågor om legaliteten av cannabis), enligt strukturerad klinisk intervju
- Måttlig till svår TBI enligt OSU-TBI-ID
- Identifiering av aktiv psykos enligt strukturerad klinisk intervju
- Misslyckas med att få medicinskt tillstånd från studieleverantören;
- Oförmåga att delta i den manuella interventionen utan att ställningarna ändras avsevärt
- Deltar redan i en pågående konsekvent yogaövning (två eller flera gånger i veckan)
- Deltagande i en annan forskningsinterventionell studie som syftar till att ta itu med smärtrelaterade symtom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YOGA-NU
Deltagaren kommer att påbörja SAA-TBI (yoga) cirka 2 veckor (+/- 2 veckor) efter studiebesök 3.
|
Yoga två gånger i veckan i 75 minuter i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: YOGA-VÄNTA
Deltagaren börjar med SAA-TBI (yoga) cirka 10 veckor (+/- 2 veckor) efter studiebesök 3.
|
Yoga två gånger i veckan i 75 minuter i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk per vecka
Tidsram: Ändra från baslinjen till cirka 20 veckor
|
Headache Tracking Form (HTF) kommer att fråga om daglig huvudvärkfrekvens, varaktighet, svårighetsgrad och behandling per händelse.
|
Ändra från baslinjen till cirka 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0785
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på SAA-TBI
-
University of OsloCharles University, Czech Republic; University of Oxford; Maastricht UniversityAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyUniversity of TorontoRekryteringAntibiotikaförskrivning för akuta luftvägsinfektionerKina
-
Thomayer University HospitalCharles University, Czech RepublicAktiv, inte rekryterande
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Lisa TannockVA Office of Research and DevelopmentAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadLatent tuberkulosinfektionFörenta staterna
-
University of ArizonaAvslutadTBI (Traumatisk hjärnskada) | Hjärnskador, traumatiska | Skador, akut hjärnaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad