Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила и осознанность в действии: вмешательство при головных болях после острой ЧМТ (SAA-TBI) (SAA-TBI)

22 июля 2019 г. обновлено: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы оценить: 1) осуществимость элементов дизайна исследования «Сила и осведомленность в действии: вмешательство при головных болях после острой ЧМТ» (SAA-TBI) (например, вводное упражнение для способствовать удержанию участников); 2) верность инструктора по йоге; и 3) оценки вариабельности возможных ближайших и отдаленных исходов. Будут оцениваться эффективность утвержденных мер, в том числе связанных с качеством жизни, а также данные, собранные с помощью экологической мгновенной оценки и педометрии (физической активности).

Обзор исследования

Подробное описание

Характерной травмой, полученной ветеранами в результате недавних конфликтов, является легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ). Для некоторых это состояние связано с множественными инвалидизирующими симптомами после сотрясения мозга, включая головные боли после сотрясения (PCH). Общеизвестно, что PCH устойчивы к лекарствам и связаны с повышенным мышечным напряжением, избеганием физической активности и беспокойством, связанным с хронической болью. В этом исследовании будет изучена осуществимость (простота реализации) элементов дизайна интервенционного испытания «Сила и осведомленность в действии: вмешательство при головных болях после острой ЧМТ» (SAA-TBI). Йога работает как практика, включающая физические позы, осознанное дыхание, дыхательные упражнения и медитацию осознанности. Он концептуализируется как имеющий три «активных ингредиента» (т. Е. Регулирование вегетативной нервной системы с помощью физической активности / дыхательных упражнений, снятие мышечного напряжения, связанного с головными болями, и внимательность / принятие). Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в оценке: 1) осуществимости элементов дизайна исследования вмешательства SAA-TBI (например, вводное упражнение для облегчения удержания участников); 2) верность инструктора по йоге; и 3) оценки вариабельности возможных ближайших и отдаленных исходов. Будут оцениваться эффективность утвержденных мер, в том числе связанных с качеством жизни, а также данные, собранные с помощью экологической мгновенной оценки и педометрии (физической активности). Цели проекта будут оцениваться с использованием экспериментального дизайна, в котором участники будут рандомизированы по блокам стратифицированным образом в SAA-TBI или в список ожидания с использованием соотношения 1: 1. Группа из списка ожидания первоначально получит 8 недель усиленного лечения в обычном режиме (ETU). Участникам из списка ожидания будет предложен SAA-TBI после того, как первоначальная группа завершит вмешательство. Обе группы участников выполнят несколько измерений на исходном уровне и после завершения вмешательства. Также будет изучено сохранение среди группы вмешательства. Участникам будет предложено выполнять ежедневную домашнюю работу, документируя свои головные боли и практику йоги вне класса, и им будет предоставлено несколько способов (веб-интерфейс, мобильное приложение, текст или бумага и карандаш), с помощью которых это можно сделать. В частности, предлагаемое исследование оценит осуществимость дизайна исследования для доступного, немедикаментозного, основанного на йоге вмешательства при хронической боли PCH у ветеранов с mTBI, с долгосрочной целью информирования будущих испытаний эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 55 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • История mTBI в соответствии с TBI-ID Университета штата Огайо (OSU-TBI-ID)
  • Болевой синдром в анамнезе (ГБН, мигрень или смешанный) с появлением боли или усилением предшествующей головной боли в течение одного месяца после мЧМТ, что определяется структурированным обследованием с использованием критериев, изложенных в Международной классификации расстройств головной боли-3 бета (МКГБ). -3 бета)
  • Продолжительность боли PCH более одного года, определенная при структурированном медицинском обследовании.
  • Оценка> 49 по тесту на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
  • Медицинское разрешение поставщика исследования на участие в протоколе йоги

Критерий исключения:

  • моложе 18 или старше 55 лет
  • Зависимость от активного вещества, за исключением зависимости от каннабиса (на основании местных вопросов, касающихся законности каннабиса), по результатам структурированного клинического интервью.
  • От умеренной до тяжелой ЧМТ согласно OSU-TBI-ID
  • Выявление активного психоза по результатам структурированного клинического интервью
  • Неполучение медицинского разрешения от поставщика исследования;
  • Неспособность участвовать в мануальном вмешательстве без значительного изменения поз.
  • Уже участвуете в постоянной постоянной практике йоги (два или более раз в неделю)
  • Участие в другом исследовательском интервенционном испытании, направленном на устранение симптомов, связанных с болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЙОГА-СЕЙЧАС
Участник начнет SAA-TBI (йога) примерно через 2 недели (+/- 2 недели) после ознакомительного визита 3.
Йога два раза в неделю по 75 минут в течение 8 недель.
Активный компаратор: ЙОГА-ОЖИДАНИЕ
Участник начнет SAA-TBI (йога) примерно через 10 недель (+/- 2 недели) после ознакомительного визита 3.
Йога два раза в неделю по 75 минут в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Головных болей в неделю
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 20 недель
Форма отслеживания головной боли (HTF) будет запрашивать ежедневную частоту головной боли, продолжительность, серьезность и лечение для каждого события.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САА-ТБИ

Подписаться