- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03278119
Az alvási öregedés és az Alzheimer-kór kockázata 2.0 (SARA)
2026. március 24. frissítette: NYU Langone Health
Alvó öregedés és az Alzheimer-kór újrabeadásának kockázata 2.0
Az életkorral összefüggő alvási változások és az olyan gyakori alvászavarok, mint az obstruktív alvási apnoe (OSA) növelhetik az amiloid terhelést, és kockázati tényezőket jelenthetnek az idősek kognitív hanyatlására.
Közvetlenül kikérdezzük az agyat 2 éjszakás éjszakai poliszomnográfia (NPSG) és amiloid lerakódás segítségével C-PiB PET/MR alkalmazásával mind a kiinduláskor, mind a 24 hónapos követés során.
Ez a tanulmány képes azonosítani azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az életkorral összefüggő alvásváltozások hozzájárulnak az AD neurodegenerációjához kognitívlag normális időseknél, abban a csoportban, amely a legtöbbet profitálhat az alvásmegelőző stratégiákból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
158
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
112 alany normál alvási légzéssel (non-OSA) vagy enyhe vagy közepes fokú OSA-val (AHI4%<30).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Normál kognitív képességű, 55-75 éves férfi és női alanyok.
- Normális határokon belül neurológiai és pszichiátriai vizsgálatokon. Minden beiratkozott tantárgy CDR=0 lesz.
- Minden tantárgynak legalább 12 éves oktatással kell rendelkeznie. A kisebbségi alanyok közül a NYU-ADC-be érkező idősek >80%-a megfelel ennek a kritériumnak. Az oktatási korlátozás csökkenti a kognitív tesztek teljesítménybeli eltéréseit, és javítja a patológia és a betegség progressziójának kimutatásának érzékenységét a NYU-ban elérhető robusztus normák segítségével. Tekintettel arra, hogy a legtöbb alany megfelel ennek a kritériumnak, nem tekintjük ezt a vizsgálat jelentős szelekciós torzításának vagy általánosítási korlátozásának.
- Egy tájékozott családtag vagy élettárs (lehetőleg ágytárs) meghallgatásra kerül, hogy megerősítsék az alany interjú megbízhatóságát.
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Az anamnézisben szereplő agydaganat, agykárosodás vagy agybetegség MR-vizsgálata, beleértve a jelentős traumát, vízfejűséget, görcsrohamokat, mentális retardációt vagy más súlyos neurológiai rendellenességet (pl. Parkinson-kór vagy más mozgászavar).
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
- Pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. skizofrénia, bipoláris, PTSD vagy súlyos depresszió élethosszig tartó kórtörténete).
- Geriátriai depresszió skála (rövid forma)>6.
- Inzulinfüggő cukorbetegség.
- Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, endokrin- vagy hematológiai állapotok bizonyítéka.
- Olyan súlyosságú fizikai károsodás, amely hátrányosan befolyásolja a pszichológiai tesztek érvényességét.
- Minden olyan protézis eszköz (például pacemaker vagy sebészeti klip), amely veszélyt jelent az MRI képalkotás során.
- Kogníciót befolyásoló gyógyszerek: Narkotikus fájdalomcsillapítók, antikolinerg hatású gyógyszerek krónikus alkalmazása, Parkinson-kór elleni szerek (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, szelegilin). Egyéb: amfetaminok, amfetaminszerű vegyületek, étvágycsökkentők, fenotiazinok, rezerpin, buspiron, klonidin, diszulfiram, guanetidin, MAO-gátlók, teofillin, triciklusos antidepresszánsok, szalicilátok, kolinészteráz-gátlók és memantin.
- Korai kezdetű (60 év alatti) demenciában szenvedő elsőfokú családtag anamnézisében.
- Szabálytalan alvás-ébrenlét ritmusok (az aktigráfiai felvételek alapján) vagy súlyos OSA (AHI4%≥30).
- Az antidepresszánsok és a melatonin tartós használata megengedett.
- Túlzott nappali álmosság (Epworth Sleepiness Scale >10) vagy a kórtörténetben szereplő CVE (szívritmuszavar, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, carotis vagy koszorúér-betegség és mellkasi fájdalom) nem megengedett az OSA csoportokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alvási apnoe
Összességében 56
|
Az amiloid PET-vizsgálatokat az agy amiloidterhelésének felmérésére, az éjszakai poliszomnográfiát pedig az alvás és a kardiopulmonális változók értékelésére használják majd.
|
|
Nincs alvási apnoe
Összességében 56
|
Az amiloid PET-vizsgálatokat az agy amiloidterhelésének felmérésére, az éjszakai poliszomnográfiát pedig az alvás és a kardiopulmonális változók értékelésére használják majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy az enyhe-közepes OSA hogyan növeli az AD kockázatát, az AD új megelőző terápiáinak alapja lesz.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy az SWS minősége kapcsolatban áll a longitudinális amiloid lerakódással, azonosítani fogja azt a kulcsfontosságú mechanizmust, amellyel az életkor növeli az AD kockázatát.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Légúti betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Légzési zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alzheimer-kór
- Alvási apnoe szindrómák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Kép-értelmezés, számítógéppel segített
- Képjavítás
- Fényképezés
- Tomográfia, kibocsátási számú
- Radionuklid képalkotás
- Diagnosztikai technikák, radioizotóp
- Pozitron emissziós tomográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01005
- R01AG056031 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .